Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi och kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (ALGEA)

20 maj 2016 uppdaterad av: Maria Karekla, University of Cyprus

En innovativ psykosocial intervention för behandling av patienter med kronisk smärta och deras familjer

Kronisk smärta är ett långvarigt tillstånd som är relaterat till ett antal negativa konsekvenser inklusive minskad produktivitet på jobbet, ökat antal sjukskrivningar, depression och känslomässiga svårigheter bland annat. Psykologiska interventioner, särskilt kognitiva beteendeterapier (KBT) anses vara effektiva för att minska de negativa konsekvenserna efter en diagnos av ett kroniskt smärttillstånd. Även om forskning ger betydande bevis för KBT-effektiviteten, lyckas inte alla patienter minska smärtintensiteten eller förbättra sin fysiska och psykosociala funktion. Dessutom uppträder KBT med endast små effektstorlekar på variabler som anses vara kärndomäner vid kronisk smärta. Slutligen finns det kritikmål om bristen på tydliga mekanismer som ligger bakom förändringsprocessen inom KBT.

Nya KBT-terapeutiska tillvägagångssätt, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fokuserar på att förändra individers relation till sina inre upplevelser. De använder sig av mindfulness och acceptansprocesser, istället för att direkt ändra eller kontrollera innehållet i interna upplevelser, som KBT gör. ACT har fått stöd för sin effektivitet vid kronisk smärta men det finns väldigt få kliniska randomiserade studier för att jämföra det med traditionell KBT.

Syftet med denna studie är att avgöra om en ACT-baserad intervention jämfört med en KBT-baserad intervention utformad för patienter med kronisk smärta är effektiv för att minska smärtinterferens, smärtrelaterad funktionsnedsättning och psykologisk ångest. Även denna studie syftar till att undersöka om några terapeutiska effekter uppstår på grund av effekten av acceptans, för de som deltar i ACT-gruppen eller kontrollbedömningen, för de som deltar i KBT-gruppen. Bättre kunskap om mekanismen för terapeutisk förändring kan hjälpa oss att inse vilka patienter som kan ha nytta av vilket tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I mer än 30 år har kognitiv beteendeterapi varit den vanliga behandlingsmetoden för patienter med kronisk smärta och forskningsbevis som stöder dess effektivitet. Granskningen visar att KBT för kronisk smärta leder till minskad smärta, mindre känslomässig ångest och smärtrelaterad funktionsnedsättning, minskad medicinanvändning och sjukvårdsanvändning och bättre förbättring av fysisk och psykosocial funktion. Även om KBT för kronisk smärta är effektivt, tyder nyligen på att inte alla patienter lyckas minska smärta eller förbättra sin fysiska och psykosociala funktion. Dessutom visar forskning endast små effekter på funktionshinder och kritikmål på bristen på tydliga mekanismer som ligger bakom förändringsprocessen i KBT. Forskare hävdar att problemet med KBT-effektivitet ligger på dess metoder. KBT försöker hantera olika problem som patienter med kronisk smärta möter genom att använda olika metoder i kombination. Denna utbyggnad av KBT-metoder har skapat oro bland forskare och kliniker då det inte är klart vad som fungerar för vem. Mer omfattande och integrerade teoretiska modeller som omfattar olika smärthanteringssvar kräver ny forskning som kan buffra KBT-expansionen.

Efter KBT-kritiken överger nya behandlingsmetoder som härrör från den tredje vågen av kognitiv beteendeterapi traditionella tillvägagångssätt för att direkt förändra eller kontrollera innehållet i interna upplevelser, och lägger mer vikt vid att förändra individers relation till sin inre upplevelse. När de gör det använder de mindfulness och acceptans som närmar sig tillsammans med värdeengagerade handlingar för att skapa beteendeförändringar. Ett av dessa tillvägagångssätt, känd som Acceptance and Commitment Therapy, har utfört forskning inom området kronisk smärta och nyligen listade division 12 i APA ACT som en empiriskt behandling med starkt forskningsstöd för generella kroniska smärttillstånd. ACT har faktiskt fått mängder av bevis för kronisk smärta och forskningsresultat visar starka effekter på fysisk och psykosocial funktionsnedsättning, humör och daglig funktion. Även om ACT har fått stöd för sin effektivitet vid kronisk smärta, finns det fortfarande väldigt få kliniska randomiserade studier för att jämföra det med traditionell KBT.

Det primära syftet med Algea-studien är att undersöka effekten av en ACT-baserad intervention utformad för patienter med generell kronisk smärta och jämföra den med en KBT-intervention. Specifika hypoteser inkluderar: (1) ACT kommer att visa förbättringar i smärtindex (smärtans svårighetsgrad och interferens), psykisk ångest och livskvalitet jämfört med KBT-gruppen; (2) ACT kommer att ge långtidseffekter (dvs. 6 månader) och patienter kommer att rapportera bättre tillfredsställelse med denna behandling än KBT-gruppen; och (3) smärtacceptans och värdebaserade åtgärder anses vara förändringsmekanismvariabler som medierar behandlingssvar i ACT, medan kontrollbedömning kommer att mediera behandlingssvar i KBT.

Bättre kunskap om skillnaderna och likheterna mellan de två KBT-metoderna (dvs traditionell KBT för kronisk smärta och ACT) för att hantera kronisk smärta kan hjälpa oss att formulera behandlingar som kan skräddarsys efter patienternas behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Crete
      • Rethymnon, Crete, Grekland, 74 100
        • University of Crete

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation av kroniska smärtepisoder
  • Betydande inverkan av det kroniska smärttillståndet på livskvaliteten
  • Att ha en medicinsk diagnos av kronisk smärta
  • Stabil medicinsk behandling i minst 2 månader
  • Läsförmåga tillräcklig för att förstå självkontrollerande former samt kompetens i det grekiska språket

Exklusions kriterier:

  • Ett aktivt icke farmakologiskt kontrollerat psykotiskt spektrumtillstånd eller manisk episod, självmordstankar/uppsåt eller missbruksproblem inom 6 månader före rekryteringen
  • Att ha ett allvarligt medicinskt tillstånd i nuet (t.ex. cancer)
  • Ingen signifikant kognitiv försämring, bedömd med Mini-mental Status Examination (MMSE).
  • Ålder under 18 eller över 70 år
  • Får någon annan psykologisk intervention som är baserad på KBT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-baserad intervention
Acceptance and Commitment Therapy + MTAU består av en opublicerad manual utvecklad för projektets syften (Karekla et al., 2013). Gruppsessionerna på 8, 90 minuter i veckan fokuserar på att främja psykologisk flexibilitet eller förmågan att engagera sig eller förändra beteenden baserat på vad en situation ger och en individs mål, behov och önskningar (Hayes et al., 2004). ACT-protokollet innebär att hjälpa patienter att engagera sig i värderingsbaserade beteenden samtidigt som de förblir i kontakt med smärta, särskilt när försök att kontrollera eller minska den misslyckas eller bidrar till lidande.

Behandlingstillfällen kommer att genomföras varje vecka av två medterapeuter i grupper om cirka 8-10 deltagare under 1 ½ timme. Även om varje session har specifika mål, uppmuntras terapeuter inom tidsramen att tillgodose deltagarnas diskussioner eller andra gruppdynamiska problem som kan uppstå.

Deltagarna kommer att få sin AP-ACT-handbok inklusive dispositioner för varje session, aktivitetsplanuppgifter och en CD med inspelade mindfulnessövningar.

Sessionshöjdpunkter och AP-ACT-aktiviteter som är relevanta för varje session kommer att ges vid varje möte, så att deltagarna följer med i behandlingsprotokollet. Individer som missar mer än två på varandra följande sessioner kommer att betraktas som avhopp.

Aktiv komparator: KBT-baserad intervention
The Cognitive Behavioural Group + MTAU består av en opublicerad manual utvecklad av Kalantzi-Azizi & Karademas (2003). Den inkluderar 8, 90-minuters gruppsession per vecka och fokuserar främst på att lära patienter att hantera sin smärta genom att använda olika tekniker, såsom aktivitetsstimulering, muskelavslappning (dvs progressiv muskelavslappning, diafragmatisk andning, guidad bild), smärtregistrering, tanke. utmanande, problemlösningsförmåga, återfallsförebyggande osv. KBT-protokollet innebär att hjälpa patienter att lära sig att kontrollera sin smärta och att modifiera dysfunktionella tankar som åtföljer den.

Behandlingstillfällen kommer att genomföras varje vecka av två medterapeuter i grupper om cirka 8-10 deltagare under 1 ½ timme. Även om varje session har specifika mål, uppmuntras terapeuter inom tidsramen att tillgodose deltagarnas diskussioner eller andra gruppdynamiska problem som kan uppstå.

Deltagarna kommer att få sin AP-CBT-handbok inklusive översikter av varje session, aktivitetsplanuppgifter och en CD med inspelade avslappningsövningar.

Sessionshöjdpunkter och AP-KBT-aktiviteter som är relevanta för varje session kommer att ges vid varje möte, så att deltagarna kommer att följa behandlingsprotokollet. Individer som missar mer än två på varandra följande sessioner kommer att betraktas som avhopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet som bedömts med Greek Brief Pain Inventory (G-BPI)
Tidsram: Förändring från baslinjens smärtintensitet till slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år
är ett mått på 11 punkter på intensitet och störning av smärta i 7 livsdimensioner: arbete, humör, aktivitet, sömn, relationer, promenader och njutning, betygsatt på en skala med 0="ingen smärta" och 10="smärta lika illa som du kan föreställa dig". G-BPI har visat god reliabilitet, Cronbachs alfa=.80 och tillräcklig validitet med konstruktioner som anses teoretiskt relaterade.
Förändring från baslinjens smärtintensitet till slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvaliteten som bedömts med Short Form Health Survey (SF-36; grekisk version 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)
Tidsram: Förändring i nivåer av QoL från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
SF-36 är ett mångsidigt mått med 36 artiklar som bedömer fysiska och mentala hälsoindex. Det ger en totalpoäng som indikerar ett allmänt hälsoindex. SF-36 använder en Likert-skala och högre poäng indikerar bättre övergripande livskvalitet. SF-36 används i stor utsträckning i kliniska studier och bevis över studier tyder på att den har hög validitet jämfört med teoretiskt relaterade skalor. Också över studier ger SF-36 sufficinet chronbach alpha reliabilitet.
Förändring i nivåer av QoL från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändring i sömnlöshet som bedömts med Atens Insomnia Scale (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Tidsram: Förändring av sömnlöshet från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
AIS är en 8-punktsskala som bedömer svårigheter med sömninduktion, uppvaknanden under natten, uppvaknande tidigt på morgonen, total sömntid och den övergripande sömnkvaliteten. Den använder en Likert-skala med objekt som sträcker sig från 0= inga problem alls till 3= allvarliga problem. AIS har en lång och kort version. Den långa versionen använder hela skalan med åtta punkter (AIS-8) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (d.v.s. frånvaro av sömnrelaterade problem) till 24 (dvs. den allvarligaste graden av sömnlöshet) och bedömer ett komplett utbud av sömnlöshetssymtom som återspeglar störningen som den beskrivs i ICD-10. Den korta versionen med fem föremål (AIS-5) är begränsad till de första fem föremålen och ger ett totalpoäng mellan 0 och 15. AIS-5 utvärderar svårigheter med sömnkvantitet och kvalitet. AIS (båda versionerna) visar god konvergent validitet när den bedöms med teoretiskt relaterade skalor och utmärkt tillförlitlighet (a=.89 för AIS-8 och a=.88 för AIS-5).
Förändring av sömnlöshet från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändring i nivåerna av psykologisk besvär som bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsram: Förändringar i nivåerna av psykisk ångest från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som utvärderar nivåer av ångest och depressionssymptomatologi. Varje delskala består av 7 punkter betygsatta på en 4-gradig skala (0-3). Högre poäng indikerar större psykisk ångest. Den grekiska versionen har hög intern konsistens (Cronbachs alfa=.88) och tillräcklig validitet jämfört med skalor som anses teoretiskt relaterade (Michopoulos et al., 2008).
Förändringar i nivåerna av psykisk ångest från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåerna av smärtacceptans som bedömts via Greek Chronic Pain Acceptance Questionnaire (G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, under granskning)
Tidsram: Förändringar i smärtacceptans från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
G-CPAQ bedömer smärtacceptans och består av 20 artiklar (lång version) varav 8 artiklar utgör den korta versionen. Det är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0 = "aldrig sant" till 6 = "alltid sant") och ger en total summa med ett intervall från 0-120. Högre poäng anger större smärtacceptans. G-CPAQ presenteras med tillräcklig konstruktionsvaliditet när den bedöms med skalor som anses teoretiskt relaterade och visas med hög tillförlitlighet (Cronbachs alfa: Totalpoäng = 0,76; AE = 0,86; PW = 0,69 för G-CPAQ-8).
Förändringar i smärtacceptans från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändringar i undvikande av smärtnivåer som bedöms via den grekiska versionen av Psychological Inflexibility in Pain Scale (G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, in preparation; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Tidsram: Förändringar i smärtundvikande från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
G-PIPS-II innehåller 12 artiklar som bedömer smärtrelaterat undvikande. Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala, med 1="aldrig sant" och 7="alltid sant". Högre poäng indikerar högre undvikande av smärta. Skalan visar goda psykometriska egenskaper (Wicksell et al. 2010) med hög intern konsistens (Cronbachs a=.88) och validitet med tillhörande konstruktioner i sin grekiska version. PIPS-II-skalan används ofta för att hantera smärta för att bedöma smärtundvikande.
Förändringar i smärtundvikande från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändringar i erfarenhetsmässigt undvikande som bedömts via Acceptance and Action Questionnaire – grekisk version (AAQ-II; Karekla & Michaelides, under granskning)
Tidsram: Förändringar i erfarenhetsmässigt undvikande från baslinjen till slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år
Acceptance and Action Questionnaire-grekiska versionen är ett mått på 7 punkter på erfarenhetsmässigt undvikande eller ett individuellt försök att systematiskt undvika eller kontrollera oönskade interna upplevelser såsom tankar, känslor, kroppsliga förnimmelser etc (Hayes et al, 2004). Den använder en Likert-skala som sträcker sig från 1="aldrig sant" till 7="alltid sant". Högre poäng indikerar större erfarenhetsmässigt undvikande. Måttet visade goda psykometriska egenskaper (Cronbachs alfa=.83) och en endimensionell faktorstruktur i sin ursprungliga version (Bond et al., 2011). Dessutom, validering av AAQ-II på det grekiska språket presenteras med liknande med dess engelska motsvarighet psykometriska egenskaper (alfa=.92).
Förändringar i erfarenhetsmässigt undvikande från baslinjen till slutförandet av studien, i genomsnitt 1 år
Förändringar i mindfulness som bedöms via Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Tidsram: Förändringar i mindfulnessnivåer från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
CAMS-R är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer mindfulness. Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 1="sällan" till 4="nästan alltid". Cronbachs alfa sträcker sig från 0,74 till 0,77 (Feldman et al., 2007). CAMS-R presenteras med hög tillförlitlighet (a = .81) och tillräcklig konstruktionsvaliditet bedömd med teoretiskt relaterade konstruktioner. En grekisk version visas med liknande till sin engelska motsvarighet enhetsfaktorstruktur, hög tillförlitlighet (a =.88) och tillräcklig konstruktionsvaliditet med andra teoretiskt relaterade skalor.
Förändringar i mindfulnessnivåer från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändringar i målriktade beteenden som bedömts via Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2014)
Tidsram: Förändringar i målriktade beteenden från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
CAQ är en 8-punktsskala som bedömer målstyrda beteenden (McCracken, 2014). Objekt varierar från 0 = aldrig sant till 6 = alltid sant, och högre poäng anger högre engagerade handlingar. CAQ presenteras med hög intern konsistens tillförlitlighet (a = 0,87) och tillräcklig validitet med andra relaterade instrument, inklusive smärtacceptans, depression och funktion (McCracken et al., 2014).
Förändringar i målriktade beteenden från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändringar i levande sammansatta värden utvärderade via Valued Living Questionnaire (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)
Tidsram: Förändringar i levande sammansatta värden från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
VLQ bedömer individers värderingar och i vilken grad de lever konsekvent med dessa värderingar i sin vardag. Den består av två faktorer (dvs. betydelse och konsekvens). Respondenterna ombeds att betygsätta 10 livsområden (t.ex. familj, relationer, arbete, utbildning etc.) på en skala 1= den sämsta nivån av viktig/konsistens i varje domän och 10= den högsta nivån av betydelse/konsistens i varje domän. Den levande sammansättningen som representerar i vilken grad en person lever och beter sig i enlighet med valda värderingar, beräknas genom att summera betydelsen och konsistenssvaren för varje objekt (Wilson, 2008). Preliminära studier visar att VLQ har adekvat tillförlitlighet a = .74 (Wilson et al., 2010). Tillförlitligheten för den grekiska versionen av VLQ är hög för båda faktorerna (viktighet: a = .81; Konsistens: a =.87) och den levande sammansatta totalpoängen (a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
Förändringar i levande sammansatta värden från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K3_K1_0b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran och efter sponsorns tillstånd.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på ACT-baserad intervention

3
Prenumerera