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Terapia di accettazione e impegno e terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (ALGEA)

20 maggio 2016 aggiornato da: Maria Karekla, University of Cyprus

Un intervento psicosociale innovativo per il trattamento dei pazienti con dolore cronico e delle loro famiglie

Il dolore cronico è una condizione a lungo termine correlata a una serie di conseguenze negative tra cui una ridotta produttività sul lavoro, un aumento del numero di assenze per malattia, depressione e difficoltà emotive, tra le altre. Gli interventi psicologici, in particolare le terapie cognitivo-comportamentali (CBT) sono ritenuti efficaci nel ridurre le conseguenze negative a seguito di una diagnosi di una condizione di dolore cronico. Sebbene la ricerca fornisca prove sostanziali dell'efficacia della CBT, non tutti i pazienti riescono a ridurre l'intensità del dolore o migliorare il proprio funzionamento fisico e psicosociale. Inoltre, la CBT appare con solo piccole dimensioni dell'effetto su variabili considerate domini fondamentali nel dolore cronico. Infine, ci sono obiettivi di critica sulla mancanza di meccanismi chiari alla base del processo di cambiamento della CBT.

I nuovi approcci terapeutici CBT, come l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), si concentrano sul cambiamento della relazione degli individui con le loro esperienze interiori. Utilizzano processi di consapevolezza e accettazione, invece di modificare o controllare direttamente il contenuto delle esperienze interne, come fa la CBT. L'ACT ha ricevuto supporto per la sua efficacia nel dolore cronico, ma ci sono pochissimi studi clinici randomizzati per confrontarlo con la CBT tradizionale.

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento basato su ACT rispetto a un intervento basato su CBT progettato per pazienti con dolore cronico sia efficace nel ridurre l'interferenza del dolore, la disabilità correlata al dolore e il disagio psicologico. Anche questo studio si propone di esaminare se eventuali effetti terapeutici risultano dovuti all'effetto dell'accettazione, per coloro che partecipano al gruppo ACT o alla valutazione di controllo, per coloro che partecipano al gruppo CBT. Una migliore conoscenza del meccanismo del cambiamento terapeutico può aiutarci a riconoscere quali pazienti possono trarre beneficio da quale approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per più di 30 anni la terapia cognitivo-comportamentale è stata l'approccio terapeutico principale per i pazienti con dolore cronico e le prove di ricerca ne supportano l'efficacia. La revisione dimostra che la CBT per il dolore cronico porta a ridurre il dolore, meno stress emotivo e disabilità correlata al dolore, ridurre l'uso di farmaci e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e un migliore miglioramento del funzionamento fisico e psicosociale. Sebbene la CBT per il dolore cronico sia efficace, prove recenti suggeriscono che non tutti i pazienti riescono a ridurre il dolore o migliorare il loro funzionamento fisico e psicosociale. Inoltre, la ricerca mostra solo piccoli effetti sulla disabilità e le critiche sono rivolte alla mancanza di meccanismi chiari alla base del processo di cambiamento nella CBT. I ricercatori sostengono che il problema con l'efficacia della CBT risieda nei suoi metodi. La CBT tenta di gestire vari problemi che i pazienti con dolore cronico devono affrontare utilizzando diversi metodi in combinazione. Questa espansione dei metodi CBT ha creato preoccupazioni tra ricercatori e medici poiché non è chiaro cosa funzioni per chi. Modelli teorici più completi e integrati che comprendono varie risposte di coping del dolore richiedono una nuova ricerca che possa tamponare l'espansione della CBT.

A seguito delle critiche alla CBT, i nuovi approcci terapeutici derivanti dalla terza ondata di terapia cognitivo comportamentale abbandonano gli approcci tradizionali per modificare o controllare direttamente il contenuto delle esperienze interne e danno maggiore enfasi al cambiamento della relazione degli individui con la loro esperienza interiore. In tal modo, usano la consapevolezza e l'accettazione avvicinate insieme ad azioni impegnate in valori per produrre cambiamenti comportamentali. Uno di questi approcci, noto come terapia di accettazione e impegno, ha svolto ricerche approfondite nell'area del dolore cronico e recentemente la divisione 12 dell'APA ha elencato l'ACT come trattamento empirico con un forte supporto di ricerca per le condizioni generali di dolore cronico. In effetti, l'ACT ha ricevuto numerose prove nel dolore cronico e i risultati della ricerca dimostrano forti effetti sulla disabilità fisica e psicosociale, sull'umore e sul funzionamento quotidiano. Sebbene l'ACT abbia ricevuto supporto per la sua efficacia nel dolore cronico, ci sono ancora pochissimi studi clinici randomizzati per confrontarlo con la CBT tradizionale.

L'obiettivo principale dello studio Algea è indagare l'efficacia di un intervento basato su ACT progettato per pazienti con dolore cronico generale e confrontarlo con un intervento CBT. Le ipotesi specifiche includono: (1) ACT dimostrerà miglioramenti negli indici del dolore (gravità del dolore e interferenza), disagio psicologico e qualità della vita rispetto al gruppo CBT; (2) ACT si presenterà con effetti a lungo termine (cioè 6 mesi) e i pazienti riporteranno una migliore soddisfazione per questo trattamento rispetto al gruppo CBT; e (3) l'accettazione del dolore e le azioni basate sui valori sono considerate meccanismo di variabili di cambiamento che mediano la risposta al trattamento nell'ACT, mentre la valutazione del controllo media la risposta al trattamento nella CBT.

Una migliore conoscenza delle differenze e delle somiglianze dei due approcci CBT (ovvero, CBT tradizionale per il dolore cronico e ACT) nella gestione del dolore cronico può aiutarci a formulare trattamenti che possono essere adattati alle esigenze dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Crete
      • Rethymnon, Crete, Grecia, 74 100
        • University of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione di episodi di dolore cronico
  • Impatto significativo della condizione di dolore cronico sulla qualità della vita
  • Avere una diagnosi medica di dolore cronico
  • Cure mediche stabili per almeno 2 mesi
  • Capacità di lettura sufficiente per comprendere le forme di autocontrollo e competenza nella lingua greca

Criteri di esclusione:

  • Una condizione attiva dello spettro psicotico non farmacologicamente controllata o un episodio maniacale, ideazione/intento suicidario o problemi di uso di sostanze nei 6 mesi precedenti il ​​reclutamento
  • Avere una grave condizione medica nel presente (ad es. cancro)
  • Nessun deterioramento cognitivo significativo, come valutato utilizzando il Mini-mental Status Examination (MMSE).
  • Età inferiore a 18 o superiore a 70 anni
  • Ricevere qualsiasi altro intervento psicologico basato sulla CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato su ACT
The Acceptance and Commitment Therapy + MTAU consiste in un manuale inedito sviluppato per gli scopi del progetto (Karekla et al., 2013). Le sessioni di gruppo settimanali di 8,90 minuti si concentrano sulla promozione della flessibilità psicologica o sulla capacità di impegnarsi o modificare i comportamenti in base a ciò che una situazione offre e agli obiettivi, bisogni e desideri di un individuo (Hayes et al., 2004). Il protocollo ACT prevede di aiutare i pazienti a impegnarsi in comportamenti basati sui valori pur rimanendo in contatto con il dolore, in particolare quando gli sforzi per controllarlo o ridurlo falliscono o contribuiscono alla sofferenza.
Comportamentale: Intervento basato su ACT

Le sessioni di trattamento saranno condotte settimanalmente da due co-terapeuti in gruppi di circa 8-10 partecipanti per 1 ora e mezza. Sebbene ogni sessione abbia obiettivi specifici, i terapisti entro il lasso di tempo sono incoraggiati ad accogliere la discussione dei partecipanti o altri problemi dinamici di gruppo che possono sorgere.

I partecipanti riceveranno il loro manuale AP-ACT che include gli schemi di ogni sessione, i compiti del piano di attività e un CD con esercizi di consapevolezza registrati.

I punti salienti della sessione e le attività AP-ACT relative a ciascuna sessione verranno forniti in ogni incontro, in modo che i partecipanti seguano il protocollo di trattamento. Gli individui che mancano più di due sessioni consecutive saranno considerati come abbandonati.
Comparatore attivo: Intervento basato sulla CBT
Il gruppo Cognitive Behavioral + MTAU consiste in un manuale inedito sviluppato da Kalantzi-Azizi & Karademas (2003). Include 8 sessioni di gruppo settimanali da 90 minuti e si concentra principalmente sull'insegnare ai pazienti a gestire il loro dolore utilizzando varie tecniche, come il ritmo dell'attività, il rilassamento muscolare (cioè il rilassamento muscolare progressivo, la respirazione diaframmatica, l'immaginazione guidata), la registrazione del dolore, il pensiero sfida, capacità di problem solving, prevenzione delle ricadute, ecc. Il protocollo CBT prevede di aiutare i pazienti a imparare a controllare il proprio dolore ea modificare i pensieri disfunzionali che lo accompagnano.
Comportamentale: Intervento basato sulla CBT

Le sessioni di trattamento saranno condotte settimanalmente da due co-terapeuti in gruppi di circa 8-10 partecipanti per 1 ora e mezza. Sebbene ogni sessione abbia obiettivi specifici, i terapisti entro il lasso di tempo sono incoraggiati ad accogliere la discussione dei partecipanti o altri problemi dinamici di gruppo che possono sorgere.

I partecipanti riceveranno il loro manuale AP-CBT che include gli schemi di ogni sessione, le assegnazioni del piano di attività e un CD con esercizi di rilassamento registrati.

I punti salienti della sessione e le attività AP-CBT relative a ciascuna sessione verranno forniti in ogni incontro, in modo che i partecipanti seguano il protocollo di trattamento. Gli individui che mancano più di due sessioni consecutive saranno considerati come abbandonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata con il Greek Brief Pain Inventory (G-BPI)
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
è una misura in 11 item dell'intensità e dell'interferenza del dolore in 7 dimensioni della vita: lavoro, umore, attività, sonno, relazioni, deambulazione e divertimento, valutata su una scala con 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore così forte come Puoi immaginare". Il G-BPI ha mostrato buona affidabilità, alpha di Cronbach=.80 e validità sufficiente con costrutti considerati teoricamente correlati.
Variazione dall'intensità del dolore al basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con la Short Form Health Survey (SF-36; versione greca 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di QoL dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
L'SF-36 è una misura multiuso di 36 elementi che valuta gli indici di salute fisica e mentale. Produce un punteggio totale che indica un indice di salute generale. SF-36 utilizza una scala di tipo Likert e punteggi più alti indicano una migliore qualità complessiva della vita. L'SF-36 è ampiamente utilizzato negli studi clinici e le prove in tutti gli studi indicano che presenta un'elevata validità rispetto alle scale teoricamente correlate. Anche attraverso gli studi SF-36 produce un'affidabilità alfa sufficiente di chronbach.
Variazione dei livelli di QoL dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazione dell'insonnia valutata con l'Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Lasso di tempo: Variazione dell'insonnia dal basale fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'AIS è una scala di 8 elementi che valuta la difficoltà con l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio mattutino, il tempo totale di sonno e la qualità complessiva del sonno. Utilizza una scala di tipo Likert con item che vanno da 0= nessun problema a 3= problema serio. L'AIS ha una versione lunga e una breve. La versione lunga utilizza l'intera scala a otto voci (AIS-8) con un punteggio totale che va da 0 (cioè assenza di qualsiasi problema correlato al sonno) a 24 (cioè il grado più grave di insonnia) e valuta una gamma completa di sintomi di insonnia che riflettono il disturbo come descritto nell'ICD-10. La versione breve a cinque elementi (AIS-5) è limitata ai primi cinque elementi e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 15. AIS-5 valuta le difficoltà con la quantità e la qualità del sonno. L'AIS (entrambe le versioni) dimostra una buona validità convergente se valutata con scale teoricamente correlate e un'eccellente affidabilità (a=.89 per AIS-8 e a=.88 per AIS-5).
Variazione dell'insonnia dal basale fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Variazione dei livelli di disagio psicologico valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di disagio psicologico dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
HADS è un questionario di 14 voci che valuta i livelli di ansia e sintomatologia della depressione. Ogni sottoscala è composta da 7 item valutati su una scala a 4 punti (0-3). Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico. La versione greca si presenta con un'elevata consistenza interna (alfa di Cronbach=.88) e sufficiente validità rispetto a scale considerate teoricamente correlate (Michopoulos et al., 2008).
Cambiamenti nei livelli di disagio psicologico dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di accettazione del dolore valutati tramite il questionario greco sull'accettazione del dolore cronico (G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides e Kasinopoulos, in fase di revisione)
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'accettazione del dolore dal basale fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il G-CPAQ valuta l'accettazione del dolore e si compone di 20 item (versione lunga) di cui 8 item comprendono la versione breve. È valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0 = "mai vero" a 6 = "sempre vero") e produce una somma totale con un intervallo compreso tra 0 e 120. Punteggi più alti denotano una maggiore accettazione del dolore. Il G-CPAQ si presenta con sufficiente validità di costrutto quando valutato con scale considerate teoricamente correlate e appare con elevata attendibilità (Cronbach's alpha: Total score = .76; AE = 0,86; PW = .69 per il G-CPAQ-8).
Cambiamenti nell'accettazione del dolore dal basale fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamenti nell'evitamento dei livelli di dolore valutati tramite la versione greca della scala dell'inflessibilità psicologica nel dolore (G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides e Kasinopoulos, in preparazione; Wicksell, Lekander, Sorjonen e Olsson, 2010)
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'evitamento del dolore dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Il G-PIPS-II contiene 12 item che valutano l'evitamento correlato al dolore. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti, con 1="mai vero" e 7="sempre vero". Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento del dolore. La scala mostra buone proprietà psicometriche (Wicksell et al. 2010) con elevata coerenza interna (Cronbach's a=.88) e validità con costrutti associati nella sua versione greca. La scala PIPS-II è spesso utilizzata come scala per far fronte al dolore per valutare l'evitamento del dolore.
Cambiamenti nell'evitamento del dolore dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti nell'evitamento esperienziale valutati tramite il questionario di accettazione e azione - versione greca (AAQ-II; Karekla e Michaelides, in fase di revisione)
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'evitamento esperienziale dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Il questionario di accettazione e azione - versione greca è una misura in 7 punti dell'evitamento esperienziale o di uno sforzo individuale per evitare o controllare sistematicamente esperienze interne indesiderate come pensieri, emozioni, sensazioni corporee ecc. (Hayes et al, 2004). Utilizza una scala di tipo Likert che va da 1="mai vero" a 7="sempre vero". Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento esperienziale. La misura ha dimostrato buone proprietà psicometriche (alpha di Cronbach=.83) e una struttura fattoriale unidimensionale nella sua versione originale (Bond et al., 2011). Inoltre, la convalida dell'AAQ-II in lingua greca è presente con proprietà psicometriche simili a quelle della sua controparte inglese (alfa=.92).
Cambiamenti nell'evitamento esperienziale dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti nella consapevolezza valutati tramite la Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson e Laurenceau, 2007)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di consapevolezza dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Il CAMS-R è un questionario di 12 voci che valuta la consapevolezza. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1="raramente" a 4="quasi sempre". L'alfa di Cronbach varia da .74 a .77 (Feldmann et al., 2007). CAMS-R si presenta con elevata affidabilità (a = .81) e sufficiente validità di costrutto valutata con costrutti teoricamente correlati. Una versione greca appare con una struttura fattoriale unitaria simile alla sua controparte inglese, alta affidabilità (a = .88) e sufficiente validità di costrutto con altre scale teoricamente correlate.
Cambiamenti nei livelli di consapevolezza dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti nei comportamenti diretti agli obiettivi valutati tramite il questionario sull'azione impegnata (CAQ; McCracken et al., 2014)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei comportamenti diretti agli obiettivi dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
CAQ è una scala di 8 elementi che valuta i comportamenti diretti agli obiettivi (McCracken, 2014). Gli elementi vanno da 0 = mai vero a 6 = sempre vero, e punteggi più alti denotano azioni impegnate più alte. CAQ presenta un'elevata affidabilità di coerenza interna (a = .87) e sufficiente validità con altri strumenti correlati, tra cui l'accettazione del dolore, la depressione e il funzionamento (McCracken et al., 2014).
Cambiamenti nei comportamenti diretti agli obiettivi dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti nei valori compositi della vita valutati tramite il Valued Living Questionnaire (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli dei valori compositi viventi dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
VLQ valuta i valori degli individui e il grado in cui vivono coerentemente con questi valori nella loro vita quotidiana. Consiste di due fattori (es. importanza e consistenza). Agli intervistati viene chiesto di valutare 10 aree della vita (ad es. famiglia, relazioni, lavoro, istruzione ecc.) su una scala di 1= il peggior livello di importanza/coerenza in ogni dominio e 10= il più alto livello di importanza/coerenza in ogni dominio. Il composito vivente che rappresenta il grado in cui una persona vive e si comporta secondo i valori scelti, viene calcolato sommando le risposte di importanza e coerenza per ciascun elemento (Wilson, 2008). Studi preliminari dimostrano che il VLQ ha un'affidabilità adeguata a = .74 (Wilson et al., 2010). L'affidabilità della versione greca del VLQ è alta per entrambi i fattori (Importanza: a = .81; Coerenza: a =.87) e il punteggio totale composito vivente (a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
Cambiamenti nei livelli dei valori compositi viventi dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cyprus

Collaboratori

University of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3_K1_0b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta e previa autorizzazione dello sponsor.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento basato su ACT

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