Terapia de Aceitação e Compromisso e Terapia Comportamental Cognitiva para Dor Crônica (ALGEA)
Uma intervenção psicossocial inovadora para o tratamento de pacientes com dor crônica e suas famílias
A dor crônica é uma condição de longo prazo que está relacionada a uma série de consequências negativas, incluindo redução da produtividade no trabalho, aumento do número de licenças médicas, depressão e dificuldades emocionais, entre outras. As intervenções psicológicas, em particular as terapias cognitivo-comportamentais (TCC), são consideradas eficazes na redução das consequências negativas após o diagnóstico de uma condição de dor crônica. Embora a pesquisa forneça evidências substanciais para a eficácia da TCC, nem todos os pacientes conseguem reduzir a intensidade da dor ou melhorar seu funcionamento físico e psicossocial. Além disso, a TCC aparece apenas com tamanhos de efeito pequenos em variáveis consideradas domínios centrais na dor crônica. Por fim, há alvos de críticas sobre a falta de mecanismos claros subjacentes ao processo de mudança na TCC.
Novas abordagens terapêuticas da TCC, como a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), focam na mudança da relação do indivíduo com suas experiências interiores. Eles utilizam processos de atenção plena e aceitação, em vez de alterar ou controlar diretamente o conteúdo das experiências internas, como faz a TCC. A ACT recebeu suporte para sua eficácia na dor crônica, mas há muito poucos ensaios clínicos randomizados para compará-la com a TCC tradicional.
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção baseada em ACT, quando comparada com uma intervenção baseada em TCC projetada para pacientes com dor crônica, é eficaz na redução da interferência da dor, incapacidade relacionada à dor e sofrimento psicológico. Também este estudo visa examinar se algum efeito terapêutico resulta do efeito de aceitação, para os participantes do grupo ACT ou avaliação de controle, para os participantes do grupo CBT. Um melhor conhecimento do mecanismo de mudança terapêutica pode nos ajudar a reconhecer quais pacientes podem se beneficiar de qual abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por mais de 30 anos, a terapia cognitivo-comportamental tem sido a principal abordagem de tratamento para pacientes com dor crônica e evidências de pesquisas que apóiam sua eficácia. A revisão demonstra que a TCC para dor crônica leva à redução da dor, menos sofrimento emocional e incapacidade relacionada à dor, redução do uso de medicamentos e utilização de cuidados de saúde e melhor melhora no funcionamento físico e psicossocial. Embora a TCC para dor crônica seja eficaz, evidências recentes sugerem que nem todos os pacientes conseguem diminuir a dor ou melhorar seu funcionamento físico e psicossocial. Além disso, a pesquisa mostra apenas pequenos efeitos sobre a deficiência e alvos de críticas sobre a falta de mecanismos claros subjacentes ao processo de mudança na TCC. Os pesquisadores argumentam que o problema com a eficácia da TCC está em seus métodos. A TCC tenta gerenciar vários problemas que os pacientes com dor crônica enfrentam, utilizando diferentes métodos combinados. Essa expansão dos métodos de TCC criou preocupações entre pesquisadores e clínicos, pois não está claro o que funciona para quem. Modelos teóricos mais abrangentes e integrados, abrangendo várias respostas de enfrentamento da dor, exigem novas pesquisas que possam amortecer a expansão da TCC.
Seguindo as críticas da TCC, as novas abordagens de tratamento decorrentes da terceira onda da terapia cognitivo-comportamental abandonam as abordagens tradicionais para mudar ou controlar diretamente o conteúdo das experiências internas e dão mais ênfase à mudança da relação do indivíduo com sua experiência interior. Ao fazer isso, eles usam a atenção plena e a aceitação abordadas juntamente com ações comprometidas com valores para produzir mudanças comportamentais. Uma dessas abordagens, conhecida como Terapia de Aceitação e Compromisso, pesquisou extensivamente na área de dor crônica e, recentemente, a divisão 12 da APA listou a ACT como um tratamento empírico com forte suporte de pesquisa para condições gerais de dor crônica. De fato, a ACT recebeu evidências abundantes na dor crônica e os resultados da pesquisa demonstram fortes efeitos na incapacidade física e psicossocial, humor e funcionamento diário. Embora a ACT tenha recebido suporte por sua eficácia na dor crônica, ainda existem muito poucos ensaios clínicos randomizados para compará-la com a TCC tradicional.
O objetivo principal do estudo Algea é investigar a eficácia de uma intervenção baseada em ACT projetada para pacientes com dor crônica geral e compará-la com uma intervenção CBT. As hipóteses específicas incluem: (1) ACT demonstrará melhorias nos índices de dor (gravidade e interferência da dor), sofrimento psicológico e qualidade de vida quando comparado com o grupo CBT; (2) ACT apresentará efeitos de longo prazo (ou seja, 6 meses) e os pacientes relatarão melhor satisfação com este tratamento do que o grupo CBT; e (3) a aceitação da dor e as ações baseadas em valores são consideradas mecanismos de variáveis de mudança que mediam a resposta ao tratamento na ACT, enquanto a avaliação do controle mediará a resposta ao tratamento na TCC.
Um melhor conhecimento das diferenças e semelhanças das duas abordagens de TCC (ou seja, TCC tradicional para dor crônica e ACT) no manejo da dor crônica pode nos ajudar a formular tratamentos que podem ser adaptados às necessidades dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Crete
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Rethymnon, Crete, Grécia, 74 100
- University of Crete
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação de episódios de dor crônica
- Impacto significativo da condição de dor crônica na qualidade de vida
- Ter um diagnóstico médico de dor crônica
- Tratamento médico estável por pelo menos 2 meses
- Capacidade de leitura suficiente para compreender formulários de automonitoramento, bem como competência na língua grega
Critério de exclusão:
- Uma condição do espectro psicótico ativo não controlada farmacologicamente ou episódio maníaco, ideação/intenção suicida ou problemas de uso de substâncias nos 6 meses anteriores ao recrutamento
- Ter uma condição médica grave no presente (por exemplo, Câncer)
- Sem comprometimento cognitivo significativo, conforme avaliado pelo Mini-exame do estado mental (MEEM).
- Idade menor de 18 anos ou maior de 70 anos
- Receber qualquer outra intervenção psicológica baseada na TCC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em ACT
A Terapia de Aceitação e Compromisso + MTAU consiste num manual inédito desenvolvido para efeitos do projeto (Karekla et al., 2013).
As sessões de grupo semanais de 8,90 minutos se concentram em promover a flexibilidade psicológica ou a capacidade de engajar ou mudar comportamentos com base no que uma situação oferece e nos objetivos, necessidades e desejos de um indivíduo (Hayes et al., 2004).
O protocolo ACT envolve ajudar os pacientes a se envolverem em comportamentos baseados em valores enquanto permanecem em contato com a dor, especialmente quando os esforços para controlá-la ou reduzi-la falham ou contribuem para o sofrimento.
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As sessões de tratamento serão conduzidas semanalmente por dois co-terapeutas em grupos de aproximadamente 8 a 10 participantes por 1 hora e meia. Embora cada sessão tenha objetivos específicos, os terapeutas, dentro do prazo, são encorajados a acomodar a discussão dos participantes ou outras questões dinâmicas de grupo que possam surgir. Os participantes receberão seu manual do AP-ACT, incluindo esboços de cada sessão, atribuições do plano de atividades e um CD com exercícios de mindfulness gravados. Os destaques da sessão e as atividades do AP-ACT relevantes para cada sessão serão fornecidos em cada reunião, para que os participantes acompanhem o protocolo de tratamento. Indivíduos que faltarem a mais de duas sessões consecutivas serão considerados como desistentes. |
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Comparador Ativo: Intervenção baseada em TCC
O grupo Cognitivo Comportamental + MTAU consiste em um manual inédito desenvolvido por Kalantzi-Azizi & Karademas (2003).
Inclui 8 sessões de grupo semanais de 90 minutos e se concentra principalmente em ensinar os pacientes a controlar sua dor, utilizando várias técnicas, como ritmo de atividade, relaxamento muscular (ou seja, relaxamento muscular progressivo, respiração diafragmática, imaginação guiada), registro da dor, pensamento desafiador, habilidades de resolução de problemas, prevenção de recaídas, etc.
O protocolo TCC envolve ajudar os pacientes a aprender a controlar sua dor e a modificar os pensamentos disfuncionais que a acompanham.
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As sessões de tratamento serão conduzidas semanalmente por dois co-terapeutas em grupos de aproximadamente 8 a 10 participantes por 1 hora e meia. Embora cada sessão tenha objetivos específicos, os terapeutas, dentro do prazo, são encorajados a acomodar a discussão dos participantes ou outras questões dinâmicas de grupo que possam surgir. Os participantes receberão seu manual AP-CBT, incluindo esboços de cada sessão, atribuições do plano de atividades e um CD com exercícios de relaxamento gravados. Os destaques da sessão e as atividades AP-CBT relevantes para cada sessão serão fornecidos em cada reunião, para que os participantes acompanhem o protocolo de tratamento. Indivíduos que faltarem a mais de duas sessões consecutivas serão considerados como desistentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor avaliada com o Inventário Breve de Dor Grego (G-BPI)
Prazo: Alteração da intensidade da dor basal até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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é uma medida de 11 itens de intensidade e interferência da dor em 7 dimensões da vida: trabalho, humor, atividade, sono, relacionamentos, caminhar e diversão, classificada em uma escala com 0 = "sem dor" e 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
O G-BPI apresentou boa confiabilidade, alfa de Cronbach=0,80 e validade suficiente com construtos considerados teoricamente relacionados.
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Alteração da intensidade da dor basal até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida avaliada com o Short Form Health Survey (SF-36; versão grega 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)
Prazo: Mudança nos níveis de qualidade de vida desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O SF-36 é uma medida multifuncional de 36 itens que avalia índices de saúde física e mental.
Ele produz uma pontuação total que indica um índice geral de saúde.
O SF-36 usa uma escala do tipo Likert e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida geral.
O SF-36 é amplamente utilizado em estudos clínicos e as evidências entre os estudos indicam que ele apresenta alta validade quando comparado com escalas teoricamente relacionadas.
Além disso, entre os estudos, o SF-36 fornece confiabilidade alfa de Chronbach suficiente.
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Mudança nos níveis de qualidade de vida desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na insônia avaliada com a Escala de Insônia de Atenas (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Prazo: Mudança na insônia desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A AIS é uma escala de 8 itens que avalia a dificuldade na indução do sono, despertares durante a noite, despertares matinais, tempo total de sono e qualidade geral do sono.
Utiliza uma escala do tipo Likert com itens que variam de 0= nenhum problema a 3= problema grave.
AIS tem uma versão longa e breve. A versão longa utiliza toda a escala de oito itens (AIS-8) com uma pontuação total variando de 0 (ou seja, ausência de qualquer problema relacionado ao sono) a 24 (ou seja, o grau mais grave de insônia) e avalia uma gama completa de sintomas de insônia que refletem o distúrbio conforme descrito no CID-10.
A versão breve de cinco itens (AIS-5) limita-se aos primeiros cinco itens e fornece uma pontuação total que varia de 0 a 15. O AIS-5 avalia as dificuldades com a quantidade e a qualidade do sono.
A AIS (ambas as versões) demonstra boa validade convergente quando avaliada com escalas teoricamente relacionadas e excelente confiabilidade (a=0,89 para a AIS-8 e a=0,88 para a AIS-5).
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Mudança na insônia desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança nos níveis de sofrimento psicológico conforme avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Prazo: Alterações nos níveis de sofrimento psicológico desde o início até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O HADS é um questionário de 14 itens que avalia os níveis de sintomatologia de ansiedade e depressão.
Cada subescala consiste em 7 itens classificados em uma escala de 4 pontos (0-3).
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
A versão grega apresenta alta consistência interna (alfa de Cronbach=0,88)
e validade suficiente quando comparada com escalas consideradas teoricamente relacionadas (Michopoulos et al., 2008).
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Alterações nos níveis de sofrimento psicológico desde o início até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de aceitação da dor avaliadas por meio do Questionário grego de aceitação da dor crônica (G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides e Kasinopoulos, em revisão)
Prazo: Mudanças na aceitação da dor desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O G-CPAQ avalia a aceitação da dor e é composto por 20 itens (versão longa), dos quais 8 itens compõem a versão curta.
É avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (0 = "nunca verdadeiro" a 6 = "sempre verdadeiro") e produz uma soma total com um intervalo de 0-120.
Pontuações mais altas denotam maior aceitação da dor.
O G-CPAQ apresenta validade de construto suficiente quando avaliado com escalas consideradas teoricamente relacionadas e apresenta-se com alta confiabilidade (alfa de Cronbach: Escore total = 0,76;
AE =.86; PW = 0,69
para o G-CPAQ-8).
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Mudanças na aceitação da dor desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações nos níveis de evitação da dor, conforme avaliado por meio da versão grega da Escala Psicológica de Inflexibilidade na Dor (G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides e Kasinopoulos, em preparação; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Prazo: Alterações na prevenção da dor desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O G-PIPS-II contém 12 itens que avaliam a evitação relacionada à dor.
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, com 1="nunca verdadeiro" e 7="sempre verdadeiro".
Pontuações mais altas indicam maior evitação da dor.
A escala apresenta boas propriedades psicométricas (Wicksell et al. 2010) com elevada consistência interna (a de Cronbach=.88) e validade com construtos associados na sua versão grega.
A escala PIPS-II é freqüentemente usada como uma escala de enfrentamento da dor que avalia a evitação da dor.
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Alterações na prevenção da dor desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças na esquiva experiencial avaliadas por meio do Questionário de Aceitação e Ação - versão grega (AAQ-II; Karekla & Michaelides, em revisão)
Prazo: Mudanças na evitação experiencial desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A versão grega do Questionário de Aceitação e Ação é uma medida de 7 itens de evitação experiencial ou esforços individuais para evitar ou controlar sistematicamente experiências internas indesejadas, como pensamentos, emoções, sensações corporais, etc. (Hayes et al, 2004).
Utiliza uma escala do tipo Likert que varia de 1="nunca verdadeiro" a 7="sempre verdadeiro".
Pontuações mais altas indicam maior evitação experiencial.
A medida demonstrou boas propriedades psicométricas (alfa de Cronbach = 0,83)
e uma estrutura fatorial unidimensional em sua versão original (Bond et al., 2011).
Além disso, a validação do AAQ-II na língua grega apresenta propriedades psicométricas semelhantes às do inglês (alfa=0,92).
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Mudanças na evitação experiencial desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças na atenção plena avaliadas por meio da Escala Cognitiva Afetiva de Atenção Plena-Revisada (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson e Laurenceau, 2007)
Prazo: Mudanças nos níveis de atenção plena desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O CAMS-R é um questionário de 12 itens que avalia a atenção plena.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 1="raramente" a 4="quase sempre".
O alfa de Cronbach varia de 0,74 a 0,77
(Feldman e outros, 2007).
CAMS-R apresenta alta confiabilidade (a = 0,81)
e validade de construto suficiente conforme avaliada com construtos teoricamente relacionados.
Uma versão grega aparece com estrutura de fator unitário semelhante à sua contraparte inglesa, alta confiabilidade (a = 0,88) e validade de construção suficiente com outras escalas teoricamente relacionadas.
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Mudanças nos níveis de atenção plena desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças em comportamentos direcionados a objetivos avaliados por meio do Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2014)
Prazo: Mudanças nos comportamentos direcionados a objetivos desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O CAQ é uma escala de 8 itens que avalia comportamentos direcionados a objetivos (McCracken, 2014).
Os itens variam de 0 = nunca verdadeiro a 6 = sempre verdadeiro, e pontuações mais altas denotam ações mais comprometidas.
CAQ apresenta alta confiabilidade de consistência interna (a = 0,87)
e validade suficiente com outros instrumentos relacionados, incluindo aceitação da dor, depressão e funcionamento (McCracken et al., 2014).
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Mudanças nos comportamentos direcionados a objetivos desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças nos valores compostos de vida avaliados por meio do Valued Living Questionnaire (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)
Prazo: Mudanças nos níveis de valores compostos vivos desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O VLQ avalia os valores dos indivíduos e o grau em que eles vivem consistentemente com esses valores em sua vida cotidiana.
Consiste em dois fatores (ou seja,
importância e consistência).
Os entrevistados são solicitados a avaliar 10 áreas da vida (por exemplo,
família, relacionamentos, trabalho, educação etc.) em uma escala de 1= o pior nível de importância/consistência em cada domínio e 10= o maior nível de importância/consistência em cada domínio.
O composto vivo, que representa o grau em que uma pessoa vive e se comporta de acordo com os valores escolhidos, é calculado pela soma das respostas de importância e consistência para cada item (Wilson, 2008).
Estudos preliminares demonstram que o VLQ tem confiabilidade adequada a = 0,74
(Wilson e outros, 2010).
A confiabilidade da versão grega do VLQ é alta para ambos os fatores (Importância: a = 0,81;
Consistência: a =.87) e a pontuação total composta viva (a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
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Mudanças nos níveis de valores compostos vivos desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K3_K1_0b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em Intervenção baseada em ACT
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