Terapia de Aceptación y Compromiso y Terapia Cognitivo Conductual para el Dolor Crónico (ALGEA)
Una intervención psicosocial innovadora para el tratamiento de pacientes con dolor crónico y sus familias
El dolor crónico es una condición a largo plazo que se relaciona con una serie de consecuencias negativas que incluyen una menor productividad en el trabajo, un mayor número de bajas por enfermedad, depresión y dificultades emocionales, entre otras. Las intervenciones psicológicas, en particular las terapias conductuales cognitivas (TCC), se consideran eficaces para reducir las consecuencias negativas tras el diagnóstico de una afección de dolor crónico. Aunque la investigación proporciona evidencia sustancial de la efectividad de la TCC, no todos los pacientes logran reducir la intensidad del dolor o mejorar su funcionamiento físico y psicosocial. Además, la TCC aparece con tamaños de efecto pequeños en variables consideradas como dominios centrales en el dolor crónico. Finalmente, existen críticas sobre la falta de mecanismos claros que subyacen al proceso de cambio en la TCC.
Los nuevos enfoques terapéuticos de la TCC, como la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), se centran en cambiar la relación de las personas con sus experiencias internas. Utilizan procesos de atención plena y aceptación, en lugar de cambiar o controlar directamente el contenido de las experiencias internas, como lo hace la TCC. ACT ha recibido apoyo por su eficacia en el dolor crónico, pero hay muy pocos ensayos clínicos aleatorios para compararlo con la TCC tradicional.
El propósito de este estudio es determinar si una intervención basada en ACT en comparación con una intervención basada en TCC diseñada para pacientes con dolor crónico es eficaz para reducir la interferencia del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor y la angustia psicológica. Además, este estudio tiene como objetivo examinar si se producen efectos terapéuticos debido al efecto de la aceptación, para los que participan en el grupo ACT o la evaluación de control, para los que participan en el grupo CBT. Un mejor conocimiento del mecanismo del cambio terapéutico puede ayudarnos a reconocer qué pacientes pueden beneficiarse de qué enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante más de 30 años, la terapia cognitivo-conductual ha sido el principal enfoque de tratamiento para los pacientes con dolor crónico y las pruebas de investigación respaldan su eficacia. La revisión demuestra que la TCC para el dolor crónico reduce el dolor, reduce la angustia emocional y la discapacidad relacionada con el dolor, reduce el uso de medicamentos y la utilización de la atención médica, y mejora mejor el funcionamiento físico y psicosocial. Aunque la TCC para el dolor crónico es efectiva, la evidencia reciente sugiere que no todos los pacientes logran reducir el dolor o mejorar su funcionamiento físico y psicosocial. Además, la investigación muestra solo pequeños efectos sobre la discapacidad y critica la falta de mecanismos claros que subyacen al proceso de cambio en la TCC. Los investigadores argumentan que el problema con la efectividad de la TCC radica en sus métodos. La TCC intenta manejar varios problemas que enfrentan los pacientes con dolor crónico utilizando diferentes métodos en combinación. Esta expansión de los métodos de TCC ha generado preocupación entre investigadores y médicos, ya que no está claro qué funciona para quién. Modelos teóricos más completos e integrados que abarquen varias respuestas de afrontamiento del dolor requieren nuevas investigaciones que puedan amortiguar la expansión de la TCC.
Tras las críticas de la TCC, los nuevos enfoques de tratamiento derivados de la tercera ola de la terapia cognitiva conductual abandonan los enfoques tradicionales para cambiar o controlar directamente el contenido de las experiencias internas y dan más énfasis en cambiar la relación de los individuos con su experiencia interna. Al hacerlo, utilizan la atención plena y la aceptación junto con acciones comprometidas con valores para producir cambios de comportamiento. Uno de estos enfoques, conocido como Terapia de Aceptación y Compromiso, se ha investigado extensamente en el área del dolor crónico y, recientemente, la división 12 de la APA incluyó a ACT como un tratamiento empírico con un fuerte respaldo de investigación para las condiciones generales de dolor crónico. De hecho, ACT ha recibido abundante evidencia en el dolor crónico y los resultados de la investigación demuestran fuertes efectos sobre la discapacidad física y psicosocial, el estado de ánimo y el funcionamiento diario. Aunque ACT ha recibido apoyo por su eficacia en el dolor crónico, todavía hay muy pocos ensayos clínicos aleatorios para compararlo con la TCC tradicional.
El objetivo principal del estudio Algea es investigar la eficacia de una intervención basada en ACT diseñada para pacientes con dolor crónico general y compararla con una intervención de TCC. Las hipótesis específicas incluyen: (1) ACT demostrará mejoras en los índices de dolor (intensidad e interferencia del dolor), malestar psicológico y calidad de vida en comparación con el grupo de TCC; (2) ACT presentará efectos a largo plazo (es decir, 6 meses) y los pacientes informarán una mayor satisfacción con este tratamiento que el grupo de TCC; y (3) la aceptación del dolor y las acciones basadas en valores se consideran variables de mecanismo de cambio que median la respuesta al tratamiento en ACT, mientras que la evaluación del control mediará la respuesta al tratamiento en CBT.
Un mejor conocimiento de las diferencias y similitudes de los dos enfoques de la TCC (es decir, la TCC tradicional para el dolor crónico y la ACT) en el manejo del dolor crónico puede ayudarnos a formular tratamientos que se puedan adaptar a las necesidades de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Crete
-
Rethymnon, Crete, Grecia, 74 100
- University of Crete
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación de episodios de dolor crónico
- Impacto significativo de la condición de dolor crónico en la calidad de vida
- Tener un diagnóstico médico de dolor crónico.
- Tratamiento médico estable durante al menos 2 meses.
- Capacidad de lectura suficiente para comprender formas de autocontrol, así como competencia en el idioma griego.
Criterio de exclusión:
- Una condición activa del espectro psicótico no controlada farmacológicamente o episodio maníaco, ideación/intento suicida o problemas de uso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento.
- Tener una afección médica grave en el presente (p. cáncer)
- Sin deterioro cognitivo significativo, según lo evaluado mediante el Mini-examen del estado mental (MMSE).
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- Recibir cualquier otra intervención psicológica basada en la TCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en ACT
La Terapia de Aceptación y Compromiso + MTAU consiste en un manual inédito desarrollado para los fines del proyecto (Karekla et al., 2013).
Las sesiones grupales semanales de 8, 90 minutos se enfocan en fomentar la flexibilidad psicológica o la capacidad de participar o cambiar comportamientos en función de lo que ofrece una situación y las metas, necesidades y deseos de un individuo (Hayes et al., 2004).
El protocolo ACT consiste en ayudar a los pacientes a participar en conductas basadas en valores mientras permanecen en contacto con el dolor, especialmente cuando los esfuerzos por controlarlo o reducirlo fallan o contribuyen al sufrimiento.
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Las sesiones de tratamiento serán conducidas semanalmente por dos co-terapeutas en grupos de aproximadamente 8-10 participantes durante 1 hora y media. Aunque cada sesión tiene objetivos específicos, se alienta a los terapeutas dentro del marco de tiempo a acomodar la discusión de los participantes u otros problemas dinámicos de grupo que puedan surgir. Los participantes recibirán su manual AP-ACT que incluye esquemas de cada sesión, tareas del plan de actividades y un CD con ejercicios de atención plena grabados. Los puntos destacados de la sesión y las actividades AP-ACT relevantes para cada sesión se darán en cada reunión, para que los participantes sigan el protocolo de tratamiento. Las personas que falten a más de dos sesiones consecutivas serán consideradas como desertores. |
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Comparador activo: Intervención basada en TCC
El grupo Cognitivo Conductual + MTAU consiste en un manual inédito desarrollado por Kalantzi-Azizi & Karademas (2003).
Incluye 8 sesiones grupales semanales de 90 minutos y se enfoca principalmente en enseñar a los pacientes a manejar su dolor mediante la utilización de varias técnicas, como el ritmo de la actividad, la relajación muscular (es decir, la relajación muscular progresiva, la respiración diafragmática, la visualización guiada), el registro del dolor, el pensamiento desafíos, habilidades para resolver problemas, prevención de recaídas, etc.
El protocolo de TCC consiste en ayudar a los pacientes a aprender a controlar su dolor ya modificar los pensamientos disfuncionales que lo acompañan.
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Las sesiones de tratamiento serán conducidas semanalmente por dos co-terapeutas en grupos de aproximadamente 8-10 participantes durante 1 hora y media. Aunque cada sesión tiene objetivos específicos, se alienta a los terapeutas dentro del marco de tiempo a acomodar la discusión de los participantes u otros problemas dinámicos de grupo que puedan surgir. Los participantes recibirán su manual AP-CBT que incluye los esquemas de cada sesión, las asignaciones del plan de actividades y un CD con ejercicios de relajación grabados. Los puntos destacados de la sesión y las actividades AP-CBT relevantes para cada sesión se darán en cada reunión, para que los participantes sigan el protocolo de tratamiento. Las personas que falten a más de dos sesiones consecutivas serán consideradas como desertores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado con el Inventario Griego Breve del Dolor (G-BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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es una medida de 11 ítems de intensidad e interferencia del dolor en 7 dimensiones de la vida: trabajo, estado de ánimo, actividad, sueño, relaciones, caminar y disfrute, clasificado en una escala con 0="sin dolor" y 10="dolor tan fuerte como tu puedes imaginar".
El G-BPI ha mostrado buena fiabilidad, alfa de Cronbach=.80 y suficiente validez con constructos considerados teóricamente relacionados.
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Cambio desde la intensidad del dolor inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida evaluada con la Encuesta de salud de formato corto (SF-36; versión griega 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de calidad de vida desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El SF-36 es una medida multipropósito de 36 ítems que evalúa los índices de salud física y mental.
Produce una puntuación total que indica un índice general de salud.
El SF-36 utiliza una escala tipo Likert y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general.
El SF-36 se usa ampliamente en estudios clínicos y la evidencia de los estudios indica que presenta una alta validez en comparación con escalas teóricamente relacionadas.
Además, en todos los estudios, el SF-36 produce una fiabilidad alfa de Cronbach suficiente.
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Cambio en los niveles de calidad de vida desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en el insomnio evaluado con la Escala de Insomnio de Atenas (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Periodo de tiempo: Cambio en el insomnio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El AIS es una escala de 8 ítems que evalúa la dificultad con la inducción del sueño, los despertares durante la noche, el despertar temprano en la mañana, el tiempo total de sueño y la calidad general del sueño.
Utiliza una escala tipo Likert con ítems que van desde 0= ningún problema hasta 3= problema grave.
AIS tiene una versión larga y breve. La versión larga utiliza la escala completa de ocho ítems (AIS-8) con una puntuación total que va de 0 (es decir, ausencia de cualquier problema relacionado con el sueño) a 24 (es decir, el grado más grave de insomnio) y evalúa una gama completa de síntomas de insomnio que reflejan el trastorno tal como se describe en la CIE-10.
La versión breve de cinco ítems (AIS-5) se limita a los primeros cinco ítems y arroja una puntuación total que va de 0 a 15. AIS-5 evalúa las dificultades con la cantidad y la calidad del sueño.
El AIS (ambas versiones) demuestra una buena validez convergente cuando se evalúa con escalas teóricamente relacionadas y una excelente confiabilidad (a=.89 para el AIS-8 y a=.88 para el AIS-5).
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Cambio en el insomnio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en los niveles de angustia psicológica evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de angustia psicológica desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa los niveles de sintomatología de ansiedad y depresión.
Cada subescala consta de 7 ítems calificados en una escala de 4 puntos (0-3).
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia psicológica.
La versión griega se presenta con alta consistencia interna (alfa de Cronbach=.88)
y suficiente validez cuando se compara con escalas consideradas teóricamente relacionadas (Michopoulos et al., 2008).
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Cambios en los niveles de angustia psicológica desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de aceptación del dolor evaluados mediante el Cuestionario griego de aceptación del dolor crónico (G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides y Kasinopoulos, en revisión)
Periodo de tiempo: Cambios en la aceptación del dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El G-CPAQ evalúa la aceptación del dolor y consta de 20 ítems (versión larga) de los cuales 8 ítems comprenden la versión corta.
Se califica en una escala Likert de 7 puntos (0 = "nunca es cierto" a 6 = "siempre es cierto") y produce una suma total con un rango de 0 a 120.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor aceptación del dolor.
El G-CPAQ presenta suficiente validez de constructo cuando se evalúa con escalas consideradas teóricamente relacionadas y se presenta con alta confiabilidad (alfa de Cronbach: Puntaje total = .76;
EA = 0,86; VP = .69
para el G-CPAQ-8).
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Cambios en la aceptación del dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en los niveles de evitación del dolor evaluados mediante la versión griega de la Escala de inflexibilidad psicológica en el dolor (G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides y Kasinopoulos, en preparación; Wicksell, Lekander, Sorjonen y Olsson, 2010)
Periodo de tiempo: Cambios en la evitación del dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El G-PIPS-II contiene 12 elementos que evalúan la evitación relacionada con el dolor.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos, con 1="nunca cierto" y 7="siempre cierto".
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación del dolor.
La escala muestra buenas propiedades psicométricas (Wicksell et al. 2010) con alta consistencia interna (a de Cronbach=.88) y validez con constructos asociados en su versión griega.
La escala PIPS-II se usa con frecuencia como una escala de afrontamiento del dolor que evalúa la evitación del dolor.
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Cambios en la evitación del dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en la evitación experiencial evaluados a través del Cuestionario de Aceptación y Acción, versión griega (AAQ-II; Karekla & Michaelides, en revisión)
Periodo de tiempo: Cambios en la evitación experiencial desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El Cuestionario de Aceptación y Acción, versión griega, es una medida de 7 ítems de evitación experiencial o esfuerzos individuales para evitar o controlar sistemáticamente experiencias internas no deseadas, como pensamientos, emociones, sensaciones corporales, etc. (Hayes et al, 2004).
Utiliza una escala tipo Likert que va desde 1="nunca es cierto" hasta 7="siempre es cierto".
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación experiencial.
La medida demostró buenas propiedades psicométricas (alfa de Cronbach=.83)
y una estructura factorial unidimensional en su versión original (Bond et al., 2011).
Además, la validación del AAQ-II en el idioma griego presenta propiedades psicométricas similares a las de su contraparte en inglés (alfa = .92).
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Cambios en la evitación experiencial desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en la atención plena evaluados a través de la Escala revisada de atención plena afectiva cognitiva (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson y Laurenceau, 2007)
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de atención plena desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El CAMS-R es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la atención plena.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos desde 1 = "raramente" a 4 = "casi siempre".
El alfa de Cronbach oscila entre .74 y .77
(Feldman et al., 2007).
CAMS-R se presenta con alta confiabilidad (a = .81)
y suficiente validez de constructo evaluada con constructos relacionados teóricamente.
Aparece una versión griega con una estructura factorial unitaria similar a la inglesa, alta fiabilidad (a = 0,88) y suficiente validez de constructo con otras escalas relacionadas teóricamente.
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Cambios en los niveles de atención plena desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en los comportamientos dirigidos a objetivos evaluados a través del Cuestionario de Acción Comprometida (CAQ; McCracken et al., 2014)
Periodo de tiempo: Cambios en los comportamientos dirigidos a objetivos desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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CAQ es una escala de 8 ítems que evalúa conductas dirigidas a objetivos (McCracken, 2014).
Los elementos van desde 0 = nunca es cierto hasta 6 = siempre es cierto, y las puntuaciones más altas indican acciones más comprometidas.
CAQ presenta alta confiabilidad de consistencia interna (a = .87)
y suficiente validez con otros instrumentos relacionados, incluida la aceptación del dolor, la depresión y el funcionamiento (McCracken et al., 2014).
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Cambios en los comportamientos dirigidos a objetivos desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en los valores compuestos de vida evaluados a través del Cuestionario de vida valorada (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens y Roberts, 2010)
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de valores compuestos vivos desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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VLQ evalúa los valores de las personas y el grado en que viven de manera coherente con estos valores en su vida cotidiana.
Consta de dos factores (es decir,
importancia y consistencia).
Se pide a los encuestados que califiquen 10 áreas de la vida (p.
familia, relaciones, trabajo, educación, etc.) en una escala de 1= el peor nivel de importancia/ consistencia en cada dominio y 10= el nivel más alto de importancia/ consistencia en cada dominio.
El compuesto vivo que representa el grado en que una persona vive y se comporta de acuerdo con los valores elegidos, se calcula sumando las respuestas de importancia y consistencia para cada elemento (Wilson, 2008).
Estudios preliminares demuestran que el VLQ tiene una confiabilidad adecuada a = .74
(Wilson et al., 2010).
La confiabilidad de la versión griega del VLQ es alta para ambos factores (Importancia: a = .81;
Consistencia: a =.87) y la puntuación total compuesta viva (a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
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Cambios en los niveles de valores compuestos vivos desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- K3_K1_0b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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