Thérapie d'acceptation et d'engagement et thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (ALGEA)
Une intervention psychosociale innovante pour le traitement des patients souffrant de douleur chronique et de leurs familles
La douleur chronique est une affection à long terme qui est liée à un certain nombre de conséquences négatives, notamment une productivité réduite au travail, un nombre accru d'arrêts de travail, la dépression et des difficultés émotionnelles, entre autres. Les interventions psychologiques, en particulier les thérapies cognitivo-comportementales (TCC) sont jugées efficaces pour réduire les conséquences négatives suite à un diagnostic de douleur chronique. Bien que la recherche fournisse des preuves substantielles de l'efficacité de la TCC, tous les patients ne parviennent pas à réduire l'intensité de la douleur ou à améliorer leur fonctionnement physique et psychosocial. En outre, la TCC apparaît avec seulement de petites tailles d'effet sur les variables considérées comme des domaines essentiels de la douleur chronique. Enfin, il existe des cibles critiques sur le manque de mécanismes clairs qui sous-tendent le processus de changement dans le CBT.
Les nouvelles approches thérapeutiques de la TCC, telles que la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) se concentrent sur le changement de la relation des individus avec leurs expériences intérieures. Ils utilisent des processus de pleine conscience et d'acceptation, au lieu de modifier ou de contrôler directement le contenu des expériences internes, comme le fait la TCC. L'ACT a reçu un soutien pour son efficacité dans la douleur chronique, mais il existe très peu d'essais cliniques randomisés pour le comparer à la TCC traditionnelle.
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention basée sur l'ACT, comparée à une intervention basée sur la TCC conçue pour les patients souffrant de douleur chronique, est efficace pour réduire l'interférence de la douleur, l'incapacité liée à la douleur et la détresse psychologique. Cette étude vise également à examiner si des effets thérapeutiques résultent de l'effet de l'acceptation, pour ceux qui participent au groupe ACT ou de l'évaluation de contrôle, pour ceux qui participent au groupe CBT. Une meilleure connaissance du mécanisme du changement thérapeutique peut nous aider à reconnaître quels patients peuvent bénéficier de quelle approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis plus de 30 ans, la thérapie cognitivo-comportementale est l'approche de traitement courante pour les patients souffrant de douleur chronique et les données de recherche confirment son efficacité. L'examen démontre que la TCC pour la douleur chronique entraîne une diminution de la douleur, moins de détresse émotionnelle et d'incapacité liée à la douleur, une réduction de l'utilisation des médicaments et des soins de santé, et une meilleure amélioration du fonctionnement physique et psychosocial. Bien que la TCC pour la douleur chronique soit efficace, des preuves récentes suggèrent que tous les patients ne parviennent pas à réduire la douleur ou à améliorer leur fonctionnement physique et psychosocial. De plus, la recherche ne montre que de faibles effets sur le handicap et les critiques ciblent le manque de mécanismes clairs sous-jacents au processus de changement dans la TCC. Les chercheurs affirment que le problème de l'efficacité de la TCC réside dans ses méthodes. La TCC tente de gérer divers problèmes auxquels sont confrontés les patients souffrant de douleur chronique en utilisant différentes méthodes combinées. Cette expansion des méthodes de TCC a créé des inquiétudes parmi les chercheurs et les cliniciens car on ne sait pas ce qui fonctionne pour qui. Des modèles théoriques plus complets et intégrés englobant diverses réponses d'adaptation à la douleur appellent de nouvelles recherches qui peuvent amortir l'expansion de la TCC.
Suite aux critiques de la TCC, de nouvelles approches de traitement issues de la troisième vague de thérapie cognitivo-comportementale abandonnent les approches traditionnelles pour modifier ou contrôler directement le contenu des expériences internes, et mettent davantage l'accent sur la modification de la relation des individus avec leur expérience intérieure. Ce faisant, ils utilisent une approche de pleine conscience et d'acceptation ainsi que des actions axées sur la valeur pour produire des changements de comportement. L'une de ces approches, connue sous le nom de thérapie d'acceptation et d'engagement, a fait l'objet de recherches approfondies dans le domaine de la douleur chronique et récemment, la division 12 de l'APA a répertorié l'ACT comme traitement empirique avec un solide soutien à la recherche pour les conditions générales de douleur chronique. En effet, l'ACT a reçu de nombreuses preuves dans la douleur chronique et les résultats de la recherche démontrent de forts effets sur l'incapacité physique et psychosociale, l'humeur et le fonctionnement quotidien. Bien que l'ACT ait reçu un soutien pour son efficacité dans la douleur chronique, il existe encore très peu d'essais cliniques randomisés pour la comparer à la TCC traditionnelle.
L'objectif principal de l'étude Algea est d'étudier l'efficacité d'une intervention basée sur l'ACT conçue pour les patients souffrant de douleur chronique générale et de la comparer à une intervention TCC. Les hypothèses spécifiques comprennent : (1) l'ACT démontrera des améliorations des indices de douleur (intensité de la douleur et interférence), de la détresse psychologique et de la qualité de vie par rapport au groupe TCC ; (2) ACT présentera des effets à long terme (c'est-à-dire 6 mois) et les patients rapporteront une meilleure satisfaction à l'égard de ce traitement que le groupe TCC ; et (3) l'acceptation de la douleur et les actions fondées sur les valeurs sont considérées comme des variables de mécanisme de changement qui interviennent dans la réponse au traitement dans l'ACT, tandis que l'évaluation du contrôle influencera la réponse au traitement dans la TCC.
Une meilleure connaissance des différences et des similitudes des deux approches de TCC (c'est-à-dire la TCC traditionnelle pour la douleur chronique et l'ACT) dans la gestion de la douleur chronique peut nous aider à formuler des traitements qui peuvent être adaptés aux besoins des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Crete
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Rethymnon, Crete, Grèce, 74 100
- University of Crete
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation des épisodes de douleur chronique
- Impact significatif de la douleur chronique sur la qualité de vie
- Avoir un diagnostic médical de douleur chronique
- Traitement médical stable depuis au moins 2 mois
- Capacité de lecture suffisante pour comprendre les formulaires d'auto-surveillance ainsi que la compétence en langue grecque
Critère d'exclusion:
- Un état du spectre psychotique actif non contrôlé pharmacologiquement ou un épisode maniaque, des idées/intentions suicidaires ou des problèmes de consommation de substances dans les 6 mois précédant le recrutement
- Avoir une condition médicale grave dans le présent (par ex. un cancer)
- Aucun trouble cognitif significatif, tel qu'évalué à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE).
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- Recevoir toute autre intervention psychologique basée sur la TCC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur l'ACT
La thérapie d'acceptation et d'engagement + MTAU consiste en un manuel non publié développé pour les besoins du projet (Karekla et al., 2013).
Les 8 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes visent à favoriser la flexibilité psychologique ou la capacité d'engager ou de modifier des comportements en fonction de ce qu'une situation offre et des objectifs, besoins et désirs d'un individu (Hayes et al., 2004).
Le protocole ACT consiste à aider les patients à adopter des comportements basés sur des valeurs tout en restant en contact avec la douleur, en particulier lorsque les efforts pour la contrôler ou la réduire échouent ou contribuent à la souffrance.
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Les séances de traitement seront menées chaque semaine par deux co-thérapeutes en groupes d'environ 8 à 10 participants pendant 1 heure et demie. Bien que chaque session ait des objectifs spécifiques, les thérapeutes sont encouragés, dans les délais impartis, à s'adapter à la discussion des participants ou à d'autres problèmes de dynamique de groupe qui peuvent survenir. Les participants recevront leur manuel AP-ACT comprenant les grandes lignes de chaque session, les devoirs du plan d'activité et un CD avec des exercices de pleine conscience enregistrés. Les points saillants de la session et les activités AP-ACT pertinentes pour chaque session seront donnés à chaque réunion, afin que les participants suivent le protocole de traitement. Les personnes manquant plus de deux sessions consécutives seront considérées comme des abandons. |
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Comparateur actif: Intervention basée sur la TCC
Le groupe Cognitive Behavioral + MTAU consiste en un manuel non publié développé par Kalantzi-Azizi & Karademas (2003).
Il comprend une séance de groupe hebdomadaire de 8 90 minutes et vise principalement à enseigner aux patients comment gérer leur douleur en utilisant diverses techniques, telles que la stimulation de l'activité, la relaxation musculaire (c'est-à-dire la relaxation musculaire progressive, la respiration diaphragmatique, l'imagerie guidée), l'enregistrement de la douleur, la pensée défis, compétences en résolution de problèmes, prévention des rechutes, etc.
Le protocole TCC consiste à aider les patients à apprendre à contrôler leur douleur et à modifier les pensées dysfonctionnelles qui l'accompagnent.
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Les séances de traitement seront menées chaque semaine par deux co-thérapeutes en groupes d'environ 8 à 10 participants pendant 1 heure et demie. Bien que chaque session ait des objectifs spécifiques, les thérapeutes sont encouragés, dans les délais impartis, à s'adapter à la discussion des participants ou à d'autres problèmes de dynamique de groupe qui peuvent survenir. Les participants recevront leur manuel AP-CBT comprenant les grandes lignes de chaque session, les devoirs du plan d'activité et un CD avec des exercices de relaxation enregistrés. Les points saillants de la session et les activités AP-CBT pertinentes pour chaque session seront donnés à chaque réunion, afin que les participants suivent le protocole de traitement. Les personnes manquant plus de deux sessions consécutives seront considérées comme des abandons. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur évaluée avec le Greek Brief Pain Inventory (G-BPI)
Délai: Changement de l'intensité de la douleur de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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est une mesure en 11 items de l'intensité et de l'interférence de la douleur dans 7 dimensions de la vie : travail, humeur, activité, sommeil, relations, marche et plaisir, notée sur une échelle de 0 = pas de douleur » et 10 = la douleur est aussi intense que Tu peux imaginer".
Le G-BPI a montré une bonne fiabilité, alpha de Cronbach = 0,80 et une validité suffisante avec des construits considérés comme théoriquement liés.
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Changement de l'intensité de la douleur de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par le Short Form Health Survey (SF-36 ; version grecque 1.0 ; Pappa, Kontodimopoulos et Niakas, 2005)
Délai: Changement des niveaux de qualité de vie depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Le SF-36 est une mesure polyvalente de 36 éléments évaluant les indices de santé physique et mentale.
Il donne un score total indiquant un indice de santé général.
Le SF-36 utilise une échelle de type Likert et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale.
Le SF-36 est largement utilisé dans les études cliniques et les preuves dans les études indiquent qu'il présente une validité élevée par rapport aux échelles théoriquement liées.
De plus, dans toutes les études, le SF-36 donne une fiabilité alpha suffisante de chronbach.
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Changement des niveaux de qualité de vie depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Modification de l'insomnie évaluée à l'aide de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS ; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Délai: Modification de l'insomnie entre le début de l'étude et la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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L'AIS est une échelle de 8 éléments évaluant la difficulté d'induction du sommeil, les réveils pendant la nuit, le réveil tôt le matin, le temps de sommeil total et la qualité globale du sommeil.
Il utilise une échelle de type Likert avec des items allant de 0 = pas de problème du tout à 3 = problème sérieux.
L'AIS a une version longue et brève. La version longue utilise l'échelle complète de huit items (AIS-8) avec un score total allant de 0 (c'est-à-dire l'absence de tout problème lié au sommeil) à 24 (c'est-à-dire le degré le plus grave de insomnie) et évalue une gamme complète de symptômes d'insomnie reflétant le trouble tel qu'il est décrit dans la CIM-10.
La version abrégée en cinq items (AIS-5) est limitée aux cinq premiers items et donne un score total allant de 0 à 15. L'AIS-5 évalue les difficultés liées à la quantité et à la qualité du sommeil.
L'AIS (les deux versions) démontre une bonne validité convergente lorsqu'il est évalué avec des échelles théoriquement liées et une excellente fiabilité (a=.89 pour l'AIS-8 et a=.88 pour l'AIS-5).
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Modification de l'insomnie entre le début de l'étude et la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Changement dans les niveaux de détresse psychologique évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; Zigmond et Snaith, 1983)
Délai: Changements dans les niveaux de détresse psychologique depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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HADS est un questionnaire en 14 items évaluant les niveaux de symptomatologie de l'anxiété et de la dépression.
Chaque sous-échelle se compose de 7 éléments évalués sur une échelle de 4 points (0-3).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse psychologique.
La version grecque présente une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,88)
et une validité suffisante par rapport aux échelles considérées comme théoriquement liées (Michopoulos et al., 2008).
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Changements dans les niveaux de détresse psychologique depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux d'acceptation de la douleur tels qu'évalués via le questionnaire grec d'acceptation de la douleur chronique (G-CPAQ ; Vasiliou, Karekla, Michaelides et Kasinopoulos, en cours d'examen)
Délai: Changements dans l'acceptation de la douleur depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Le G-CPAQ évalue l'acceptation de la douleur et se compose de 20 items (version longue) dont 8 items composent la version courte.
Il est noté sur une échelle de Likert en 7 points (0 = "jamais vrai" à 6 = "toujours vrai") et donne une somme totale comprise entre 0 et 120.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation de la douleur.
Le G-CPAQ présente une validité de construit suffisante lorsqu'il est évalué avec des échelles considérées comme théoriquement liées et apparaît avec une fiabilité élevée (alpha de Cronbach : score total = 0,76 ;
EA = 0,86 ; PW = 0,69
pour le G-CPAQ-8).
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Changements dans l'acceptation de la douleur depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Changements dans l'évitement des niveaux de douleur évalués par la version grecque de l'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (G-PIPS-II ; Vasiliou, Karekla, Michaelides et Kasinopoulos, en préparation ; Wicksell, Lekander, Sorjonen et Olsson, 2010)
Délai: Changements dans l'évitement de la douleur depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Le G-PIPS-II contient 12 items évaluant l'évitement lié à la douleur.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points, avec 1 = "jamais vrai" et 7 = "toujours vrai".
Des scores plus élevés indiquent un évitement plus élevé de la douleur.
L'échelle présente de bonnes propriétés psychométriques (Wicksell et al. 2010) avec une cohérence interne élevée (a de Cronbach = 0,88) et une validité avec les construits associés dans sa version grecque.
L'échelle PIPS-II est fréquemment utilisée comme une échelle d'adaptation à la douleur évaluant l'évitement de la douleur.
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Changements dans l'évitement de la douleur depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Changements dans l'évitement expérientiel évalués via le questionnaire d'acceptation et d'action - version grecque (AAQ-II ; Karekla et Michaelides, en cours de révision)
Délai: Changements dans l'évitement expérientiel de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le questionnaire d'acceptation et d'action - version grecque est une mesure en 7 points de l'évitement expérientiel ou des efforts individuels pour éviter ou contrôler systématiquement les expériences internes indésirables telles que les pensées, les émotions, les sensations corporelles, etc. (Hayes et al, 2004).
Il utilise une échelle de type Likert allant de 1="jamais vrai" à 7="toujours vrai".
Des scores plus élevés indiquent un plus grand évitement expérientiel.
La mesure a démontré de bonnes propriétés psychométriques (alpha de Cronbach = 0,83)
et une structure factorielle unidimensionnelle dans sa version originale (Bond et al., 2011).
En outre, la validation de l'AAQ-II dans la langue grecque présente des propriétés psychométriques similaires à celles de son homologue anglais (alpha = 0,92).
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Changements dans l'évitement expérientiel de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Changements dans la pleine conscience évalués par l'échelle révisée de la pleine conscience affective cognitive (CAMS-R ; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson et Laurenceau, 2007)
Délai: Changements dans les niveaux de pleine conscience depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le CAMS-R est un questionnaire en 12 items évaluant la pleine conscience.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = "rarement" à 4 = "presque toujours".
L'alpha de Cronbach varie de 0,74 à 0,77
(Feldman et al., 2007).
CAMS-R présente une fiabilité élevée (a = 0,81)
et une validité conceptuelle suffisante telle qu'évaluée avec des concepts théoriquement liés.
Une version grecque apparaît avec une structure factorielle unitaire similaire à celle de son homologue anglais, une fiabilité élevée (a = 0,88) et une validité de construit suffisante avec d'autres échelles théoriquement liées.
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Changements dans les niveaux de pleine conscience depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Changements dans les comportements axés sur les objectifs tels qu'évalués via le questionnaire d'action engagée (CAQ ; McCracken et al., 2014)
Délai: Changements dans les comportements axés sur les objectifs depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le CAQ est une échelle en 8 points qui évalue les comportements axés sur les objectifs (McCracken, 2014).
Les éléments vont de 0 = jamais vrai à 6 = toujours vrai, et des scores plus élevés indiquent des actions engagées plus élevées.
CAQ présente une fiabilité de cohérence interne élevée (a = 0,87)
et une validité suffisante avec d'autres instruments connexes, y compris l'acceptation de la douleur, la dépression et le fonctionnement (McCracken et al., 2014).
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Changements dans les comportements axés sur les objectifs depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Changements dans les valeurs composites de vie telles qu'évaluées via le Valued Living Questionnaire (VLQ ; Wilson, Sandoz, Kitchens et Roberts, 2010)
Délai: Changements dans les niveaux des valeurs composites de la vie entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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VLQ évalue les valeurs des individus et la mesure dans laquelle ils vivent en cohérence avec ces valeurs dans leur vie quotidienne.
Il se compose de deux facteurs (c'est-à-dire
importance et cohérence).
Les répondants sont invités à évaluer 10 domaines de la vie (par ex.
famille, relations, travail, éducation, etc.) sur une échelle de 1= le pire niveau d'importance/cohérence dans chaque domaine et 10= le plus haut niveau d'importance/cohérence dans chaque domaine.
Le composite vivant qui représente le degré auquel une personne vit et se comporte conformément aux valeurs choisies, est calculé en additionnant les réponses d'importance et de cohérence pour chaque élément (Wilson, 2008).
Des études préliminaires démontrent que le VLQ a une fiabilité adéquate a = 0,74
(Wilson et al., 2010).
La fiabilité de la version grecque du VLQ est élevée pour les deux facteurs (Importance : a = 0,81 ;
Cohérence : a = 0,87) et le score total composite vivant (a = 0,89 ; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla et Kasinopoulos, 2013).
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Changements dans les niveaux des valeurs composites de la vie entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K3_K1_0b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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