Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie přijetím a závazkem a kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (ALGEA)

20. května 2016 aktualizováno: Maria Karekla, University of Cyprus

Inovativní psychosociální intervence pro léčbu pacientů s chronickou bolestí a jejich rodin

Chronická bolest je dlouhodobý stav, který souvisí s řadou negativních důsledků, mezi které patří mimo jiné snížená produktivita v práci, zvýšený počet nemocenské, deprese a emocionální potíže. Psychologické intervence, zejména kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jsou považovány za účinné při snižování negativních důsledků po diagnóze chronické bolesti. Ačkoli výzkum poskytuje podstatné důkazy o účinnosti KBT, ne všem pacientům se podaří snížit intenzitu bolesti nebo zlepšit své fyzické a psychosociální fungování. Také se CBT objevuje pouze s malou velikostí účinku na proměnné považované za hlavní domény chronické bolesti. Konečně existují cíle kritiky na nedostatek jasných mechanismů, které jsou základem procesu změny v CBT.

Nové terapeutické přístupy CBT, jako je Acceptance and Commitment Therapy (ACT), se zaměřují na změnu vztahu jednotlivců k jejich vnitřním zkušenostem. Využívají procesy všímavosti a přijímání místo toho, aby přímo měnily nebo kontrolovaly obsah vnitřních zkušeností, jak to dělá CBT. ACT získal podporu pro svou účinnost u chronické bolesti, ale existuje jen velmi málo klinických randomizovaných studií, které by jej porovnávaly s tradiční KBT.

Účelem této studie je určit, zda je intervence založená na ACT ve srovnání s intervencí založenou na CBT navrženou pro pacienty s chronickou bolestí účinná při snižování interference bolesti, invalidity související s bolestí a psychického stresu. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat, zda k nějakým terapeutickým účinkům dochází v důsledku účinku přijatelnosti pro ty, kteří se účastní skupiny ACT nebo kontrolního hodnocení, pro ty, kteří se účastní skupiny CBT. Lepší znalost mechanismu terapeutické změny nám může pomoci rozpoznat, kteří pacienti mohou mít prospěch z kterého přístupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již více než 30 let je kognitivně behaviorální terapie hlavním léčebným přístupem pro pacienty s chronickou bolestí a výzkumné důkazy podporují její účinnost. Přehled ukazuje, že CBT pro chronickou bolest vede ke snížení bolesti, menšímu emočnímu stresu a invaliditě související s bolestí, snížení užívání léků a využití zdravotní péče a lepšímu zlepšení fyzického a psychosociálního fungování. Ačkoli je CBT pro chronickou bolest účinná, nedávné důkazy naznačují, že ne všem pacientům se daří zmírňovat bolest nebo zlepšovat jejich fyzické a psychosociální fungování. Výzkum také ukazuje pouze malé účinky na postižení a cíle kritiky na nedostatek jasných mechanismů, které jsou základem procesu změny v CBT. Výzkumníci tvrdí, že problém s účinností CBT spočívá v jejích metodách. CBT se pokouší zvládnout různé problémy, kterým čelí pacienti s chronickou bolestí, pomocí různých metod v kombinaci. Toto rozšíření metod CBT vyvolalo mezi výzkumníky a lékaři obavy, protože není jasné, co pro koho funguje. Komplexnější a integrovanější teoretické modely zahrnující různé reakce na zvládání bolesti vyžadují nový výzkum, který může potlačit expanzi CBT.

Po kritice CBT nové léčebné přístupy vycházející z třetí vlny kognitivně behaviorální terapie opouštějí tradiční přístupy k přímé změně nebo kontrole obsahu vnitřních zkušeností a kladou větší důraz na změnu vztahu jednotlivců k jejich vnitřnímu prožívání. Přitom využívají všímavost a akceptaci spolu s hodnotově zavázanými akcemi k vyvolání změn chování. Jeden z těchto přístupů, známý jako Acceptance and Commitment Therapy, má rozsáhlý výzkum v oblasti chronické bolesti a nedávno divize 12 APA zařadila ACT jako empirickou léčbu se silnou výzkumnou podporou pro obecné stavy chronické bolesti. ACT skutečně získala množství důkazů o chronické bolesti a výsledky výzkumu ukazují silné účinky na fyzické a psychosociální postižení, náladu a každodenní fungování. Ačkoli ACT získal podporu pro svou účinnost u chronické bolesti, existuje zatím jen velmi málo klinických randomizovaných studií, které by jej porovnávaly s tradiční KBT.

Primárním cílem studie Algea je prozkoumat účinnost intervence založené na ACT určené pro pacienty s obecnou chronickou bolestí a porovnat ji s intervencí KBT. Specifické hypotézy zahrnují: (1) ACT bude demonstrovat zlepšení indexů bolesti (závažnost bolesti a interference), psychologický stres a kvalitu života ve srovnání se skupinou CBT; (2) ACT se projeví dlouhodobými účinky (tj. 6 měsíců) a pacienti budou hlásit lepší spokojenost s touto léčbou než skupina CBT; a (3) akceptace bolesti a akce založené na hodnotách jsou považovány za mechanismus změn proměnných, které zprostředkovávají odpověď na léčbu u ACT, zatímco hodnocení kontroly bude zprostředkovávat odpověď na léčbu u CBT.

Lepší znalost rozdílů a podobností dvou přístupů CBT (tj. tradiční CBT pro chronickou bolest a ACT) při zvládání chronické bolesti nám může pomoci formulovat léčbu, která může být přizpůsobena potřebám pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Crete
      • Rethymnon, Crete, Řecko, 74 100
        • University of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace epizod chronické bolesti
  • Významný vliv stavu chronické bolesti na kvalitu života
  • Mít lékařskou diagnózu chronické bolesti
  • Stabilní léčba po dobu minimálně 2 měsíců
  • Schopnost číst dostačující k porozumění formulářům sebekontroly a také kompetence v řeckém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, farmakologicky nekontrolovaný stav psychotického spektra nebo manická epizoda, sebevražedné myšlenky/záměry nebo problémy s užíváním látky během 6 měsíců před náborem
  • Pokud máte v současnosti vážný zdravotní stav (např. rakovina)
  • Žádné významné kognitivní poškození, jak bylo hodnoceno pomocí Mini-mental Status Examination (MMSE).
  • Věk do 18 let nebo nad 70 let
  • Přijímání jakékoli jiné psychologické intervence, která je založena na CBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na ACT
The Acceptance and Commitment Therapy + MTAU se skládá z nepublikovaného manuálu vyvinutého pro účely projektu (Karekla et al., 2013). 8, 90minutová týdenní skupinová sezení se zaměřují na podporu psychologické flexibility nebo schopnosti zapojit se nebo změnit chování na základě toho, co situace umožňuje, a cíle, potřeby a touhy jednotlivce (Hayes et al., 2004). Protokol ACT zahrnuje pomoc pacientům, aby se zapojili do chování založeného na hodnotách a zároveň zůstali v kontaktu s bolestí, zvláště když úsilí o kontrolu nebo snížení bolesti selže nebo přispívá k utrpení.
Behaviorální: Intervence založená na ACT

Léčebná sezení budou vedena týdně dvěma koterapeuty ve skupinách přibližně 8-10 účastníků po dobu 1 ½ hodiny. I když má každé sezení specifické cíle, terapeutům se doporučuje, aby se v rámci časového rámce přizpůsobili diskuzi účastníků nebo jiným skupinovým dynamickým problémům, které mohou nastat.

Účastníci obdrží svou příručku AP-ACT včetně nástin každého sezení, přiřazení plánu aktivit a CD s nahranými cvičeními všímavosti.

Na každém setkání budou uvedeny hlavní body sezení a aktivity AP-ACT relevantní pro každé sezení, takže účastníci budou dodržovat léčebný protokol. Jednotlivci, kteří vynechali více než dvě po sobě jdoucí sezení, budou považováni za nevyřazené.
Aktivní komparátor: Intervence na bázi CBT
Cognitive Behavioral group + MTAU se skládá z nepublikovaného manuálu vyvinutého Kalantzi-Azizi & Karademas (2003). Zahrnuje 8, 90minutové týdenní skupinové sezení a primárně se zaměřuje na výuku pacientů zvládat bolest pomocí různých technik, jako je stimulace aktivity, svalová relaxace (tj. progresivní svalová relaxace, brániční dýchání, řízené zobrazování), zaznamenávání bolesti, myšlení. náročné, dovednosti řešení problémů, prevence relapsu atd. Protokol CBT zahrnuje pomoc pacientům naučit se ovládat svou bolest a upravit dysfunkční myšlenky, které ji doprovázejí.
Behaviorální: Intervence na bázi CBT

Léčebná sezení budou vedena týdně dvěma koterapeuty ve skupinách přibližně 8-10 účastníků po dobu 1 ½ hodiny. I když má každé sezení specifické cíle, terapeutům se doporučuje, aby se v rámci časového rámce přizpůsobili diskuzi účastníků nebo jiným skupinovým dynamickým problémům, které mohou nastat.

Účastníci obdrží svou příručku AP-CBT včetně nástin každého sezení, přiřazení plánu aktivit a CD s nahranými relaxačními cvičeními.

Na každém setkání budou uvedeny hlavní body sezení a aktivity AP-CBT relevantní pro každé sezení, takže účastníci budou dodržovat léčebný protokol. Jednotlivci, kteří vynechali více než dvě po sobě jdoucí sezení, budou považováni za nevyřazené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí řeckého inventáře krátké bolesti (G-BPI)
Časové okno: Změna od výchozí intenzity bolesti po dokončení studie, v průměru 1 rok
je 11-položková míra intenzity a interference bolesti v 7 životních dimenzích: práce, nálada, aktivita, spánek, vztahy, chůze a požitek, hodnocené na stupnici 0 = "žádná bolest" a 10 = "bolest tak hrozná jako můžeš si představit". G-BPI prokázal dobrou spolehlivost, Cronbachovo alfa=0,80 a dostatečnou validitu s konstrukty považovanými za teoreticky související.
Změna od výchozí intenzity bolesti po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí Short Form Health Survey (SF-36; řecká verze 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)
Časové okno: Změna úrovní QoL od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
SF-36 je víceúčelové měřítko s 36 položkami, které hodnotí indexy fyzického a duševního zdraví. Poskytuje celkové skóre udávající obecný zdravotní index. SF-36 používá stupnici Likertova typu a vyšší skóre značí lepší celkovou kvalitu života. SF-36 je široce používán v klinických studiích a důkazy napříč studiemi ukazují, že ve srovnání s teoreticky souvisejícími stupnicemi vykazuje vysokou validitu. Také napříč studiemi SF-36 poskytuje dostatečnou chronbachovu alfa spolehlivost.
Změna úrovní QoL od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna insomnie hodnocená pomocí Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Časové okno: Změna nespavosti od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
AIS je 8 položková škála, která hodnotí potíže s indukcí spánku, probouzením během noci, časným ranním probouzením, celkovou dobou spánku a celkovou kvalitou spánku. Používá stupnici typu Likert s položkami v rozsahu od 0 = žádný problém do 3 = vážný problém. AIS má dlouhou a stručnou verzi. Dlouhá verze využívá celou osmipoložkovou stupnici (AIS-8) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (tj. absence jakéhokoli problému souvisejícího se spánkem) do 24 (tj. nejzávažnější stupeň insomnie) a hodnotí celou škálu příznaků nespavosti odrážejících poruchu, jak je popsáno v MKN-10. Stručná pětipoložková verze (AIS-5) je omezena na prvních pět položek a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 15. AIS-5 hodnotí potíže s kvantitou a kvalitou spánku. AIS (obě verze) vykazuje dobrou konvergentní validitu, když je hodnocena teoreticky souvisejícími stupnicemi a vynikající spolehlivost (a=0,89 pro AIS-8 a a=0,88 pro AIS-5).
Změna nespavosti od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna v úrovních psychické tísně hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: Změny v úrovních psychické tísně od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
HADS je dotazník o 14 položkách hodnotící úrovně symptomatologie úzkosti a deprese. Každá subškála se skládá ze 7 položek hodnocených na 4bodové škále (0-3). Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž. Řecká verze má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,88) a dostatečnou validitu ve srovnání se škálami považovanými za teoreticky související (Michopoulos et al., 2008).
Změny v úrovních psychické tísně od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních přijímání bolesti, jak byly hodnoceny prostřednictvím řeckého dotazníku o přijetí chronické bolesti (G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides a Kasinopoulos, přezkoumáváno)
Časové okno: Změny v přijímání bolesti od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
G-CPAQ hodnotí akceptaci bolesti a skládá se z 20 položek (dlouhá verze), z nichž 8 položek tvoří krátkou verzi. Hodnotí se na 7bodové Likertově stupnici (0 = „nikdy pravdivé“ až 6 = „vždy pravdivé“) a dává celkový součet v rozsahu od 0 do 120. Vyšší skóre znamená větší akceptaci bolesti. G-CPAQ vykazuje dostatečnou konstruktivní validitu, když je hodnocena pomocí škál považovaných za teoreticky související, a jeví se s vysokou spolehlivostí (Cronbachovo alfa: celkové skóre = 0,76; AE = 0,86; PW = 0,69 pro G-CPAQ-8).
Změny v přijímání bolesti od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změny ve vyhýbání se úrovním bolesti hodnocené pomocí řecké verze škály psychologické nepružnosti bolesti (G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides a Kasinopoulos, připravuje se; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Časové okno: Změny ve vyhýbání se bolesti od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 1 rok
G-PIPS-II obsahuje 12 položek hodnotících vyhýbání se bolesti. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu s 1="nikdy pravdivé" a 7="vždy pravdivé". Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se bolesti. Škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti (Wicksell et al. 2010) s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo a=.88) a validitou s asociovanými konstrukty v řecké verzi. Škála PIPS-II se často používá jako škála zvládání bolesti hodnotící vyhýbání se bolesti.
Změny ve vyhýbání se bolesti od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 1 rok
Změny ve vyhýbání se zkušenostem, jak byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku o přijetí a jednání – řecká verze (AAQ-II; Karekla & Michaelides, v revizi)
Časové okno: Změny ve vyhýbání se zkušenostem od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Dotazník přijetí a jednání – řecká verze je 7-položková míra prožitkového vyhýbání se nebo individuálního úsilí systematicky se vyhýbat nebo kontrolovat nežádoucí vnitřní zkušenosti, jako jsou myšlenky, emoce, tělesné vjemy atd. (Hayes et al, 2004). Používá stupnici typu Likert v rozsahu od 1="nikdy pravda" do 7="vždy pravda". Vyšší skóre značí větší vyhýbání se zkušenostem. Měření prokázalo dobré psychometrické vlastnosti (Cronbachovo alfa=0,83) a unidimenzionální faktorovou strukturu v původní verzi (Bond et al., 2011). Také validace AAQ-II v řeckém jazyce má podobné psychometrické vlastnosti s anglickým protějškem (alfa=0,92).
Změny ve vyhýbání se zkušenostem od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změny ve všímavosti hodnocené pomocí revidované škály kognitivní afektivní všímavosti (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson a Laurenceau, 2007)
Časové okno: Změny v úrovních všímavosti od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
CAMS-R je 12položkový dotazník hodnotící všímavost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1="zřídka" do 4="téměř vždy". Cronbachova alfa se pohybuje od 0,74 do 0,77 (Feldman a kol., 2007). CAMS-R se vyznačuje vysokou spolehlivostí (a = 0,81) a dostatečnou validitu konstruktu, jak bylo hodnoceno s teoreticky souvisejícími konstrukty. Řecká verze se objevuje s podobnou strukturou jako její anglický protějšek, vysokou spolehlivostí (a = 0,88) a dostatečnou konstruktovou validitou s jinými teoreticky souvisejícími škálami.
Změny v úrovních všímavosti od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změny v chování zaměřeném na cíl, jak byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2014)
Časové okno: Změny v chování zaměřeném na cíl od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
CAQ je 8-položková škála hodnotící chování zaměřené na cíle (McCracken, 2014). Položky jsou v rozsahu od 0 = nikdy pravda do 6 = vždy pravda a vyšší skóre označují vyšší oddané akce. CAQ se vyznačuje vysokou spolehlivostí vnitřní konzistence (a = 0,87) a dostatečnou validitu s dalšími souvisejícími nástroji, včetně přijímání bolesti, deprese a fungování (McCracken et al., 2014).
Změny v chování zaměřeném na cíl od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změny ve složených hodnotách bydlení hodnocené prostřednictvím dotazníku Valued Living Questionnaire (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)
Časové okno: Změny v úrovních živých složených hodnot od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru za 1 rok
VLQ posuzuje hodnoty jednotlivců a míru, do jaké v souladu s těmito hodnotami žijí ve svém každodenním životě. Skládá se ze dvou faktorů (tj. důležitost a důslednost). Respondenti mají ohodnotit 10 oblastí života (např. rodina, vztahy, práce, vzdělání atd.) na škále 1= nejhorší úroveň důležitosti/konzistence v každé doméně a 10= nejvyšší úroveň důležitosti/konzistence v každé doméně. Živý kompozit, který představuje míru, do jaké člověk žije a chová se v souladu se zvolenými hodnotami, se vypočítá sečtením odpovědí důležitosti a konzistence pro každou položku (Wilson, 2008). Předběžné studie ukazují, že VLQ má adekvátní spolehlivost a = 0,74 (Wilson a kol., 2010). Spolehlivost řecké verze VLQ je vysoká pro oba faktory (Důležitost: a = 0,81; Konzistence: a =,87) a celkové složené skóre života (a =,89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
Změny v úrovních živých složených hodnot od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cyprus

Spolupracovníci

University of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K3_K1_0b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání a po svolení sponzora.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Intervence založená na ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit