Терапия принятия и приверженности и когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (ALGEA)
Инновационное психосоциальное вмешательство для лечения пациентов с хронической болью и их семей
Хроническая боль — это длительное состояние, которое связано с рядом негативных последствий, включая снижение производительности труда, увеличение количества больничных, депрессию и эмоциональные трудности. Психологические вмешательства, в частности когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), считаются эффективными для уменьшения негативных последствий после постановки диагноза хронического болевого синдрома. Хотя исследования предоставляют существенные доказательства эффективности когнитивно-поведенческой терапии, не всем пациентам удается уменьшить интенсивность боли или улучшить свое физическое и психосоциальное функционирование. Кроме того, когнитивно-поведенческая терапия оказывает лишь небольшой эффект на переменные, считающиеся ключевыми областями при хронической боли. Наконец, есть объекты критики по поводу отсутствия четких механизмов, лежащих в основе процесса изменений в КПТ.
Новые терапевтические подходы КПТ, такие как терапия принятия и приверженности (ACT), сосредоточены на изменении отношения людей к своим внутренним переживаниям. Они используют процессы внимательности и принятия вместо того, чтобы напрямую изменять или контролировать содержание внутреннего опыта, как это делает КПТ. АКТ получила подтверждение своей эффективности при хронической боли, но очень мало клинических рандомизированных испытаний, чтобы сравнить ее с традиционной КПТ.
Целью данного исследования является определение того, является ли вмешательство на основе АКТ по сравнению с вмешательством на основе когнитивно-поведенческой терапии, разработанным для пациентов с хронической болью, эффективно для снижения боли, инвалидности, связанной с болью, и психологического стресса. Также это исследование направлено на изучение того, возникают ли какие-либо терапевтические эффекты из-за эффекта принятия для участников группы ACT или контрольной оценки для участников группы CBT. Лучшее знание механизма терапевтических изменений может помочь нам понять, какие пациенты могут получить пользу от того или иного подхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уже более 30 лет когнитивно-поведенческая терапия является основным подходом к лечению пациентов с хронической болью, и исследования подтверждают ее эффективность. Обзор показывает, что КПТ при хронической боли приводит к уменьшению боли, меньшему эмоциональному стрессу и инвалидности, связанной с болью, сокращению использования лекарств и обращения за медицинской помощью, а также лучшему улучшению физического и психосоциального функционирования. Хотя КПТ эффективна при хронической боли, недавние данные свидетельствуют о том, что не всем пациентам удается уменьшить боль или улучшить свое физическое и психосоциальное функционирование. Кроме того, исследования показывают лишь небольшое влияние на инвалидность, а критика направлена на отсутствие четких механизмов, лежащих в основе процесса изменений в КПТ. Исследователи утверждают, что проблема эффективности КПТ заключается в ее методах. CBT пытается справиться с различными проблемами, с которыми сталкиваются пациенты с хронической болью, используя различные методы в сочетании. Это расширение методов КПТ вызвало обеспокоенность у исследователей и клиницистов, поскольку неясно, что для кого работает. Более комплексные и интегрированные теоретические модели, охватывающие различные реакции преодоления боли, требуют новых исследований, которые могут смягчить расширение когнитивно-поведенческой терапии.
После критики КПТ новые подходы к лечению, возникшие в результате третьей волны когнитивно-поведенческой терапии, отказываются от традиционных подходов к прямому изменению или контролю содержания внутренних переживаний и уделяют больше внимания изменению отношения людей к их внутреннему опыту. При этом они используют подход осознанности и принятия, а также действия, основанные на ценностях, для изменения поведения. Один из этих подходов, известный как Терапия Принятия и Обязательства, широко исследовался в области хронической боли, и недавно подразделение 12 APA перечислило АСТ как эмпирическое лечение с сильной исследовательской поддержкой общих состояний хронической боли. Действительно, АСТ получила множество доказательств при хронической боли, и результаты исследований демонстрируют сильное влияние на физическую и психосоциальную инвалидность, настроение и повседневную деятельность. Хотя АКТ получила подтверждение своей эффективности при хронической боли, пока еще очень мало клинических рандомизированных испытаний, чтобы сравнить ее с традиционной когнитивно-поведенческой терапией.
Основная цель исследования Algea — изучить эффективность вмешательства на основе АКТ, разработанного для пациентов с общей хронической болью, и сравнить его с вмешательством когнитивно-поведенческой терапии. Конкретные гипотезы включают: (1) АКТ продемонстрирует улучшение показателей боли (тяжесть боли и интерференция), психологического стресса и качества жизни по сравнению с группой КПТ; (2) АКТ будет иметь долгосрочные эффекты (т. е. 6 месяцев), и пациенты будут сообщать о большей удовлетворенности этим лечением, чем в группе КПТ; и (3) принятие боли и действия, основанные на ценностях, считаются механизмом изменения переменных, которые опосредуют ответ на лечение в ACT, в то время как контрольная оценка будет опосредовать ответ на лечение в CBT.
Лучшее знание различий и сходств двух подходов КПТ (т. е. традиционной КПТ при хронической боли и АКТ) в лечении хронической боли может помочь нам сформулировать методы лечения, адаптированные к потребностям пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Crete
-
Rethymnon, Crete, Греция, 74 100
- University of Crete
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Презентация эпизодов хронической боли
- Значительное влияние состояния хронической боли на качество жизни
- Наличие медицинского диагноза хронической боли
- Стабильное лечение в течение не менее 2 месяцев
- Способность к чтению, достаточная для понимания форм самоконтроля, а также владение греческим языком
Критерий исключения:
- Активное нефармакологически контролируемое состояние психотического спектра или маниакальный эпизод, суицидальные мысли/намерения или проблемы с употреблением психоактивных веществ в течение 6 месяцев до вербовки
- Наличие тяжелого заболевания в настоящее время (например, рак)
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений по оценке с помощью мини-теста психического статуса (MMSE).
- Возраст до 18 и старше 70 лет
- Получение любого другого психологического вмешательства, основанного на когнитивно-поведенческой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе АКТ
Терапия принятия и приверженности + MTAU состоит из неопубликованного руководства, разработанного для целей проекта (Karekla et al., 2013).
Еженедельные групповые занятия продолжительностью 8 90 минут направлены на развитие психологической гибкости или способности действовать или изменять поведение в зависимости от того, что позволяет ситуация, а также целей, потребностей и желаний человека (Hayes et al., 2004).
Протокол ACT включает в себя помощь пациентам вести себя на основе ценностей, оставаясь при этом в контакте с болью, особенно когда попытки контролировать или уменьшить ее терпят неудачу или способствуют страданию.
|
Лечебные сеансы будут проводиться еженедельно двумя сотерапевтами в группах примерно по 8-10 участников в течение 1,5 часов. Хотя у каждого сеанса есть определенные цели, терапевтам в пределах временных рамок рекомендуется учитывать обсуждение участников или другие динамические вопросы, которые могут возникнуть в группе. Участники получат руководство по AP-ACT, включающее описание каждой сессии, задания по плану деятельности и компакт-диск с записанными упражнениями на внимательность. Основные моменты сеанса и действия AP-ACT, относящиеся к каждому сеансу, будут представлены на каждой встрече, чтобы участники следовали протоколу лечения. Лица, пропустившие более двух сессий подряд, будут считаться выбывшими. |
|
Активный компаратор: Вмешательство на основе КПТ
Когнитивно-поведенческая группа + MTAU состоит из неопубликованного руководства, разработанного Каланци-Азизи и Карадемасом (2003).
Он включает в себя 8 90-минутные еженедельные групповые занятия и в основном направлен на обучение пациентов управлению своей болью с использованием различных методов, таких как темп активности, мышечная релаксация (т. сложные задачи, навыки решения проблем, профилактика рецидивов и т. д.
Протокол когнитивно-поведенческой терапии включает в себя помощь пациентам в обучении контролировать свою боль и изменять сопутствующие ей дисфункциональные мысли.
|
Лечебные сеансы будут проводиться еженедельно двумя сотерапевтами в группах примерно по 8-10 участников в течение 1,5 часов. Хотя у каждого сеанса есть определенные цели, терапевтам в пределах временных рамок рекомендуется учитывать обсуждение участников или другие динамические вопросы, которые могут возникнуть в группе. Участники получат руководство по AP-CBT, включая описание каждой сессии, задания по плану деятельности и компакт-диск с записанными упражнениями на релаксацию. Основные моменты сеанса и мероприятия AP-CBT, относящиеся к каждому сеансу, будут представлены на каждой встрече, чтобы участники следовали протоколу лечения. Лица, пропустившие более двух сессий подряд, будут считаться выбывшими. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по оценке с помощью греческого краткого опросника боли (G-BPI)
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, в среднем за 1 год
|
представляет собой 11-элементную меру интенсивности и влияния боли на 7 жизненных аспектов: работа, настроение, активность, сон, отношения, ходьба и удовольствие, оцениваемые по шкале с 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как ты можешь представить".
G-BPI показал хорошую надежность, альфа Кронбаха = 0,80 и достаточную достоверность с конструкциями, которые считаются теоретически связанными.
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, в среднем за 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по оценке краткого обследования состояния здоровья (SF-36; греческая версия 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005 г.)
Временное ограничение: Изменение уровней КЖ от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
SF-36 представляет собой многоцелевой показатель из 36 пунктов, оценивающий показатели физического и психического здоровья.
Это дает общий балл, указывающий на общий индекс здоровья.
SF-36 использует шкалу типа Лайкерта, и более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни.
SF-36 широко используется в клинических исследованиях, и данные исследований показывают, что он обладает высокой достоверностью по сравнению с теоретически родственными шкалами.
Кроме того, во всех исследованиях SF-36 обеспечивает достаточную надежность хронбаха-альфа.
|
Изменение уровней КЖ от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
Изменение бессонницы по Афинской шкале бессонницы (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Временное ограничение: Изменение бессонницы по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
AIS представляет собой шкалу из 8 пунктов, оценивающую трудности с индукцией сна, пробуждения ночью, пробуждение ранним утром, общее время сна и общее качество сна.
В нем используется шкала типа Лайкерта с пунктами от 0 = отсутствие проблем до 3 = серьезная проблема.
У AIS есть длинная и краткая версии. В длинной версии используется вся шкала из восьми пунктов (AIS-8) с общей оценкой от 0 (т.е. отсутствие каких-либо проблем, связанных со сном) до 24 (т.е. бессонница) и оценивает весь спектр симптомов бессонницы, отражающих расстройство, описанное в МКБ-10.
Краткая версия из пяти пунктов (AIS-5) ограничена первыми пятью пунктами и дает общий балл от 0 до 15. AIS-5 оценивает трудности с количеством и качеством сна.
AIS (обе версии) демонстрирует хорошую конвергентную достоверность при оценке с помощью теоретически связанных шкал и превосходную надежность (a=0,89 для AIS-8 и a=0,88 для AIS-5).
|
Изменение бессонницы по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
Изменение уровней психологического дистресса по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Временное ограничение: Изменения уровней психологического дистресса от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, оценивающий уровень симптоматики тревоги и депрессии.
Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0-3).
Более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство.
Греческая версия имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,88).
и достаточную достоверность по сравнению со шкалами, которые считаются теоретически связанными (Michopoulos et al., 2008).
|
Изменения уровней психологического дистресса от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне восприятия боли по оценке с помощью греческого опросника восприятия хронической боли (G-CPAQ; Василиу, Карекла, Михаэлидис и Касинопулос, на рассмотрении)
Временное ограничение: Изменения восприятия боли по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
G-CPAQ оценивает восприятие боли и состоит из 20 пунктов (длинная версия), из которых 8 пунктов составляют короткую версию.
Он оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «никогда не верно» до 6 = «всегда верно») и дает общую сумму в диапазоне от 0 до 120.
Более высокие баллы означают большее принятие боли.
G-CPAQ демонстрирует достаточную конструктную валидность при оценке с помощью шкал, которые считаются теоретически связанными, и имеет высокую надежность (альфа Кронбаха: общий балл = 0,76;
АЭ = 0,86; ПВ = 0,69
для G-CPAQ-8).
|
Изменения восприятия боли по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
Изменения уровней избегания боли, оцениваемые с помощью греческой версии Шкалы психологической негибкости в отношении боли (G-PIPS-II; Василиу, Карекла, Михаэлидес и Касинопулос, в процессе подготовки; Викселл, Лекандер, Сорйонен и Олссон, 2010 г.)
Временное ограничение: Изменения в избегании боли по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
G-PIPS-II содержит 12 пунктов, оценивающих избегание боли.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта, где 1 = «никогда не верно» и 7 = «всегда верно».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания боли.
Шкала демонстрирует хорошие психометрические свойства (Wicksell et al. 2010) с высокой внутренней согласованностью (a Кронбаха = 0,88) и валидностью с соответствующими конструкциями в ее греческой версии.
Шкала PIPS-II часто используется как шкала совладания с болью, оценивающая избегание боли.
|
Изменения в избегании боли по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
Изменения в эмпирическом избегании, оцененные с помощью Опросника принятия и действия - греческая версия (AAQ-II; Карекла и Михаэлидес, на рассмотрении)
Временное ограничение: Изменения в избегании переживаний по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
Опросник принятия и действия — греческая версия — это 7-элементная мера избегания переживаний или индивидуальных усилий по систематическому избеганию или контролю нежелательных внутренних переживаний, таких как мысли, эмоции, телесные ощущения и т. д. (Hayes et al, 2004).
Он использует шкалу типа Лайкерта в диапазоне от 1 = «никогда не верно» до 7 = «всегда верно».
Более высокие баллы указывают на большее избегание переживаний.
Измерение продемонстрировало хорошие психометрические свойства (альфа Кронбаха = 0,83).
и одномерная факторная структура в ее первоначальном варианте (Bond et al., 2011).
Кроме того, проверка AAQ-II на греческом языке имеет сходные психометрические свойства с его английским аналогом (альфа = 0,92).
|
Изменения в избегании переживаний по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
Изменения осознанности по оценке с помощью пересмотренной шкалы когнитивно-аффективной внимательности (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Временное ограничение: Изменения уровня внимательности от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
CAMS-R — это опросник из 12 пунктов, оценивающий внимательность.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = «редко» до 4 = «почти всегда».
Альфа Кронбаха колеблется от 0,74 до 0,77.
(Фельдман и др., 2007).
CAMS-R отличается высокой надежностью (а = 0,81).
и достаточная валидность конструкции, оцененная с помощью теоретически родственных конструкций.
Греческая версия имеет сходную с английской версией унитарную факторную структуру, высокую надежность (а = 0,88) и достаточную конструктную валидность с другими теоретически связанными шкалами.
|
Изменения уровня внимательности от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
Изменения в целенаправленном поведении, оцененные с помощью опросника о совершенных действиях (CAQ; McCracken et al., 2014)
Временное ограничение: Изменения в целенаправленном поведении по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
CAQ — это шкала из 8 пунктов, которая оценивает поведение, направленное на достижение цели (McCracken, 2014).
Пункты ранжируются от 0 = никогда не верно до 6 = всегда верно, и более высокие баллы означают более совершенные действия.
CAQ характеризуется высокой надежностью внутренней согласованности (a = 0,87).
и достаточную валидность с другими соответствующими инструментами, включая принятие боли, депрессию и функционирование (McCracken et al., 2014).
|
Изменения в целенаправленном поведении по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
Изменения в жизненных составных ценностях, оцененных с помощью опросника оценки жизни (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)
Временное ограничение: Изменения уровней жизненных сложных значений от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
VLQ оценивает ценности людей и степень их соответствия этим ценностям в повседневной жизни.
Он состоит из двух факторов (т.
значимость и последовательность).
Респондентов просят оценить 10 сфер жизни (например,
семья, отношения, работа, образование и т. д.) по шкале 1 = наихудший уровень важности/согласованности в каждой области и 10 = наивысший уровень важности/согласованности в каждой области.
Композитный показатель жизни, отражающий степень, в которой человек живет и ведет себя в соответствии с выбранными ценностями, рассчитывается путем суммирования ответов о важности и согласованности по каждому пункту (Wilson, 2008).
Предварительные исследования показывают, что VLQ имеет достаточную надежность a = 0,74.
(Уилсон и др., 2010).
Надежность греческой версии VLQ высока для обоих факторов (важность: a = 0,81;
Постоянство: а = 0,87) и совокупный общий балл жизни (а = 0,89; Ставринаки, Сиамата, Василиу, Карекла и Касинопулос, 2013).
|
Изменения уровней жизненных сложных значений от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K3_K1_0b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .