Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi og kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (ALGEA)

20. maj 2016 opdateret af: Maria Karekla, University of Cyprus

En innovativ psykosocial intervention til behandling af kroniske smertepatienter og deres familier

Kroniske smerter er en langvarig tilstand, der er relateret til en række negative konsekvenser, herunder nedsat produktivitet på arbejdet, øget antal sygefravær, depression og følelsesmæssige vanskeligheder blandt andet. Psykologiske interventioner, især kognitive adfærdsterapier (CBT), anses for at være effektive til at reducere de negative konsekvenser efter en diagnose af en kronisk smertetilstand. Selvom forskning giver væsentlig evidens for CBT-effektiviteten, er det ikke alle patienter, der formår at reducere smerteintensiteten eller forbedre deres fysiske og psykosociale funktion. Desuden optræder CBT med kun små effektstørrelser på variabler, der anses for at være kernedomæner i kronisk smerte. Endelig er der kritikmål om manglen på klare mekanismer, der ligger til grund for forandringsprocessen i CBT.

Nye CBT-terapeutiske tilgange, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fokuserer på at ændre individers forhold til deres indre oplevelser. De bruger mindfulness og acceptprocesser i stedet for direkte at ændre eller kontrollere indholdet af interne oplevelser, som CBT gør. ACT har modtaget støtte for dets effektivitet ved kroniske smerter, men der er meget få kliniske randomiserede forsøg til at sammenligne det med traditionel CBT.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ACT-baseret intervention sammenlignet med en CBT-baseret intervention designet til kroniske smertepatienter er effektiv til at reducere smerteinterferens, smerterelateret funktionsnedsættelse og psykologisk lidelse. Også denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der opstår terapeutiske effekter på grund af effekten af ​​accept, for dem, der deltager i ACT-gruppen eller kontrolvurdering, for dem, der deltager i CBT-gruppen. Bedre viden om mekanismen for terapeutisk forandring kan hjælpe os til at erkende, hvilke patienter der kan have gavn af hvilken tilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I mere end 30 år har kognitiv adfærdsterapi været den almindelige behandlingstilgang til patienter med kroniske smerter og forskningsbeviser, der understøtter dens effektivitet. Gennemgang viser, at CBT for kroniske smerter fører til nedsat smerte, mindre følelsesmæssig nød og smerterelateret handicap, reduceret medicinforbrug og sundhedsudnyttelse og bedre forbedring af fysisk og psykosocial funktion. Selvom CBT for kronisk smerte er effektiv, tyder nyere bevis på, at ikke alle patienter lykkes med at sænke smerte eller forbedre deres fysiske og psykosociale funktion. Forskning viser også kun små effekter på handicap og kritikmål på manglen på klare mekanismer, der ligger til grund for forandringsprocessen i CBT. Forskere hævder, at problemet med CBT-effektivitet ligger på dets metoder. CBT forsøger at håndtere forskellige problemer, som patienter med kroniske smerter står over for ved at bruge forskellige metoder i kombination. Denne udvidelse af CBT-metoder har skabt bekymringer blandt forskere og klinikere, da det ikke er klart, hvad der virker for hvem. Mere omfattende og integrerede teoretiske modeller, der omfatter forskellige smertehåndteringsreaktioner, kræver ny forskning, der kan buffer CBT-udvidelsen.

Efter CBT-kritikken opgiver nye behandlingstilgange, der stammer fra den tredje bølge af kognitiv adfærdsterapi, traditionelle tilgange til direkte at ændre eller kontrollere indholdet af interne oplevelser og lægger mere vægt på at ændre individers forhold til deres indre oplevelse. Ved at gøre det bruger de mindfulness og accept, der nærmes sammen med værdiforpligtede handlinger til at producere adfærdsændringer. En af disse tilgange, kendt som Acceptance and Commitment Therapy, har i vid udstrækning forsket i området for kroniske smerter, og for nylig opførte division 12 i APA ACT som en empirisk behandling med stærk forskningsstøtte til generelle kroniske smertetilstande. Faktisk har ACT modtaget mængder af beviser i kroniske smerter, og forskningsresultater viser stærke effekter på fysisk og psykosocialt handicap, humør og daglig funktion. Selvom ACT har modtaget støtte for dets effektivitet ved kroniske smerter, er der endnu meget få kliniske randomiserede forsøg til at sammenligne det med traditionel CBT.

Det primære formål med Algea-studiet er at undersøge effektiviteten af ​​en ACT-baseret intervention designet til generelle kroniske smertepatienter og sammenligne den med en CBT-intervention. Specifikke hypoteser omfatter: (1) ACT vil demonstrere forbedringer i smerteindeks (smertens sværhedsgrad og interferens), psykologisk lidelse og livskvalitet sammenlignet med CBT-gruppen; (2) ACT vil vise sig med langsigtede virkninger (dvs. 6 måneder), og patienter vil rapportere bedre tilfredshed med denne behandling end CBT-gruppen; og (3) smerteaccept og værdibaserede handlinger betragtes som ændringsmekanismevariabler, der medierer behandlingsrespons i ACT, mens kontrolvurdering vil mediere behandlingsrespons i CBT.

Bedre viden om forskellene og lighederne mellem de to CBT-tilgange (dvs. traditionel CBT for kroniske smerter og ACT) i håndtering af kroniske smerter kan hjælpe os med at formulere behandlinger, der kan skræddersyes til patienternes behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Crete
      • Rethymnon, Crete, Grækenland, 74 100
        • University of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation af episoder med kroniske smerter
  • Signifikant indflydelse af den kroniske smertetilstand på livskvaliteten
  • At have en medicinsk diagnose af kroniske smerter
  • Stabil medicinsk behandling i mindst 2 måneder
  • Læseevne tilstrækkelig til at forstå selvovervågningsformer samt kompetence i det græske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv ikke-farmakologisk kontrolleret psykotisk spektrumtilstand eller manisk episode, selvmordstanker/hensigts- eller stofbrugsproblemer inden for de 6 måneder forud for ansættelsen
  • At have en alvorlig medicinsk tilstand i nutiden (f. Kræft)
  • Ingen signifikant kognitiv svækkelse, vurderet ved hjælp af Mini-mental Status Examination (MMSE).
  • Alder under 18 eller over 70 år
  • Modtagelse af enhver anden psykologisk intervention, som er baseret på CBT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-baseret intervention
Acceptance and Commitment Therapy + MTAU består af en upubliceret manual udviklet til projektets formål (Karekla et al., 2013). De 8, 90-minutters ugentlige gruppesessioner fokuserer på at fremme psykologisk fleksibilitet eller evnen til at engagere sig eller ændre adfærd baseret på, hvad en situation giver og en persons mål, behov og ønsker (Hayes et al., 2004). ACT-protokollen involverer at hjælpe patienter med at engagere sig i værdibaseret adfærd, mens de forbliver i kontakt med smerte, især når bestræbelser på at kontrollere eller reducere den fejler eller bidrager til lidelse.

Behandlingssessioner vil blive gennemført ugentligt af to co-terapeuter i grupper på ca. 8-10 deltagere i 1½ time. Selvom hver session har specifikke mål, opfordres terapeuter inden for tidsrammen til at imødekomme deltagernes diskussion eller andre gruppedynamiske problemer, der måtte opstå.

Deltagerne vil modtage deres AP-ACT-håndbog inklusive skitser af hver session, aktivitetsplanopgaver og en cd med indspillede mindfulness-øvelser.

Sessionshøjdepunkter og AP-ACT-aktiviteter, der er relevante for hver session, vil blive givet på hvert møde, så deltagerne følger med i behandlingsprotokollen. Personer, der mangler mere end to på hinanden følgende sessioner, vil blive betragtet som frafald.

Aktiv komparator: CBT-baseret intervention
Den kognitive adfærdsgruppe + MTAU består af en upubliceret manual udviklet af Kalantzi-Azizi & Karademas (2003). Den inkluderer 8, 90-minutters ugentlig gruppesession og fokuserer primært på at lære patienter at håndtere deres smerter ved at bruge forskellige teknikker, såsom aktivitetstempo, muskelafslapning (dvs. progressiv muskelafspænding, diafragmatisk vejrtrækning, guidet billedsprog), smerteregistrering, tankegang udfordrende, problemløsningsevner, tilbagefaldsforebyggelse mv. CBT-protokollen indebærer at hjælpe patienter med at lære at kontrollere deres smerte og at ændre dysfunktionelle tanker, der ledsager den.

Behandlingssessioner vil blive gennemført ugentligt af to co-terapeuter i grupper på ca. 8-10 deltagere i 1½ time. Selvom hver session har specifikke mål, opfordres terapeuter inden for tidsrammen til at imødekomme deltagernes diskussion eller andre gruppedynamiske problemer, der måtte opstå.

Deltagerne vil modtage deres AP-CBT-håndbog inklusiv skitser af hver session, aktivitetsplanopgaver og en cd med indspillede afspændingsøvelser.

Sessionshøjdepunkter og AP-CBT-aktiviteter, der er relevante for hver session, vil blive givet på hvert møde, så deltagerne vil følge med i behandlingsprotokollen. Personer, der mangler mere end to på hinanden følgende sessioner, vil blive betragtet som frafald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet med Greek Brief Pain Inventory (G-BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
er et 11-element mål for intensitet og forstyrrelse af smerte i 7 livsdimensioner: arbejde, humør, aktivitet, søvn, parforhold, gåture og nydelse, vurderet på en skala med 0="ingen smerte" og 10="smerte så slem som du kan forestille dig". G-BPI har vist god reliabilitet, Cronbachs alpha=.80 og tilstrækkelig validitet med konstruktioner, der anses for teoretisk relaterede.
Ændring fra baseline smerteintensitet til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvaliteten som vurderet med Short Form Health Survey (SF-36; græsk version 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)
Tidsramme: Ændring i niveauer af QoL fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SF-36 er en multifunktionel måling med 36 elementer, der vurderer fysiske og mentale sundhedsindekser. Det giver en samlet score, der angiver et generelt sundhedsindeks. SF-36 bruger en Likert-skala, og højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet. SF-36 er meget udbredt i kliniske undersøgelser, og evidens på tværs af undersøgelser indikerer, at den har høj validitet sammenlignet med teoretisk relaterede skalaer. Også på tværs af undersøgelser giver SF-36 sufficinet chronbach alpha reliabilitet.
Ændring i niveauer af QoL fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i søvnløshed som vurderet med Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Tidsramme: Ændring i søvnløshed fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
AIS er en 8-trins skala, der vurderer vanskeligheder med søvninduktion, opvågninger om natten, tidlig morgenvågning, total søvntid og den generelle søvnkvalitet. Den bruger en Likert-skala med emner, der spænder fra 0 = intet problem overhovedet til 3 = alvorligt problem. AIS har en lang og kort version. Den lange version anvender hele skalaen med otte elementer (AIS-8) med en samlet score fra 0 (dvs. fravær af søvnrelateret problem) til 24 (dvs. den mest alvorlige grad af søvnløshed) og vurderer en hel række af søvnløshedssymptomer, der afspejler lidelsen, som den er beskrevet i ICD-10. Den korte version med fem elementer (AIS-5) er begrænset til de første fem elementer, og giver en samlet score fra 0 til 15. AIS-5 evaluerer problemer med søvnmængde og -kvalitet. AIS (begge versioner) viser god konvergent validitet, når det vurderes med teoretisk relaterede skalaer og fremragende pålidelighed (a=.89 for AIS-8 og a=.88 for AIS-5).
Ændring i søvnløshed fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i niveauerne af psykologisk lidelse som vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: Ændringer i niveauet af psykiske lidelser fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauer af angst og depressionssymptomatologi. Hver underskala består af 7 punkter vurderet på en 4-trins skala (0-3). Højere score indikerer større psykologisk lidelse. Den græske version har høj intern konsistens (Cronbach's alpha=.88) og tilstrækkelig validitet sammenlignet med skalaer, der anses for teoretisk relaterede (Michopoulos et al., 2008).
Ændringer i niveauet af psykiske lidelser fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne for smerteaccept som vurderet via det græske spørgeskema til accept af kronisk smerte (G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, under revision)
Tidsramme: Ændringer i smerteaccept fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
G-CPAQ vurderer smerteaccept og består af 20 punkter (lang version), hvoraf 8 punkter udgør den korte version. Den er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0 = "aldrig sand" til 6 = "altid sand") og giver en samlet sum med et interval fra 0-120. Højere score angiver større smerteaccept. G-CPAQ'en præsenterer med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, når den vurderes med skalaer, der anses for teoretisk relaterede og fremstår med høj reliabilitet (Cronbach's alpha: Total score = .76; AE = 0,86; PW = 0,69 for G-CPAQ-8).
Ændringer i smerteaccept fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i undgåelse af smerteniveauer som vurderet via den græske version af Psychological Inflexibility in Pain Scale (G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, under forberedelse; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Tidsramme: Ændringer i smerteundgåelse fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
G-PIPS-II indeholder 12 punkter, der vurderer smerterelateret undgåelse. Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala med 1="aldrig sand" og 7="altid sand". Højere score indikerer højere undgåelse af smerte. Skalaen viser gode psykometriske egenskaber (Wicksell et al. 2010) med høj intern konsistens (Cronbachs a=.88) og validitet med tilhørende konstruktioner i dens græske version. PIPS-II-skalaen bruges ofte til at håndtere smerte-skalaen til vurdering af smerteundgåelse.
Ændringer i smerteundgåelse fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i oplevelsesmæssig undgåelse som vurderet via Accept and Action Questionnaire-græsk version (AAQ-II; Karekla & Michaelides, under revision)
Tidsramme: Ændringer i oplevelsesmæssig undgåelse fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Acceptance and Action Questionnaire-græsk version er et 7-element mål for erfaringsforståelse eller en individuel indsats for systematisk at undgå eller kontrollere uønskede indre oplevelser såsom tanker, følelser, kropslige fornemmelser osv. (Hayes et al, 2004). Den bruger en Likert-skala, der spænder fra 1="aldrig sand" til 7="altid sand". Højere score indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse. Målingen viste gode psykometriske egenskaber (Cronbachs alpha=.83) og en endimensionel faktorstruktur i sin originale version (Bond et al., 2011). Også validering af AAQ-II i det græske sprog til stede med lignende med dets engelske modstykke psykometriske egenskaber (alfa=.92).
Ændringer i oplevelsesmæssig undgåelse fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i mindfulness som vurderet via Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Tidsramme: Ændringer i mindfulness-niveauer fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CAMS-R er et 12 punkters spørgeskema, der vurderer mindfulness. Varer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1="sjældent" til 4="næsten altid". Cronbachs alfa spænder fra 0,74 til 0,77 (Feldman et al., 2007). CAMS-R præsenterer med høj pålidelighed (a = .81) og tilstrækkelig konstruktionsvaliditet vurderet med teoretisk relaterede konstruktioner. En græsk version fremstår med lignende til sin engelske modstykke enhedsfaktorstruktur, høj pålidelighed (a =.88) og tilstrækkelig konstruktionsvaliditet med andre teoretisk relaterede skalaer.
Ændringer i mindfulness-niveauer fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i målstyret adfærd som vurderet via Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2014)
Tidsramme: Ændringer i målstyret adfærd fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CAQ er en 8-punkts skala, der vurderer målrettet adfærd (McCracken, 2014). Elementer varierer fra 0 = aldrig sandt til 6 = altid sandt, og højere score angiver højere forpligtede handlinger. CAQ præsenterer med høj intern konsistenspålidelighed (a = 0,87) og tilstrækkelig validitet med andre relaterede instrumenter, herunder smerteaccept, depression og funktion (McCracken et al., 2014).
Ændringer i målstyret adfærd fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i levende sammensatte værdier som vurderet via Valued Living Questionnaire (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)
Tidsramme: Ændringer i levende sammensatte værdier fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
VLQ vurderer individers værdier og i hvilken grad de lever i overensstemmelse med disse værdier i deres hverdag. Det består af to faktorer (dvs. betydning og sammenhæng). Respondenterne bliver bedt om at vurdere 10 livsområder (f. familie, parforhold, arbejde, uddannelse osv.) på en skala fra 1= det værste niveau af vigtighed/konsistens i hvert domæne og 10= det højeste niveau af vigtighed/konsistens i hvert domæne. Den levende komposit, som repræsenterer den grad, i hvilken en person lever og opfører sig i overensstemmelse med valgte værdier, beregnes ved at summere vigtigheden og konsistensresponserne for hvert element (Wilson, 2008). Foreløbige undersøgelser viser, at VLQ har tilstrækkelig pålidelighed a = .74 (Wilson et al., 2010). Pålideligheden af ​​den græske version af VLQ er høj for begge faktorer (Betydning: a = .81; Konsistens: a =.87) og den levende sammensatte totalscore (a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
Ændringer i levende sammensatte værdier fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K3_K1_0b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning og efter sponsorens tilladelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med ACT-baseret intervention

Abonner