Acceptance and Commitment Therapy en cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (ALGEA)
Een innovatieve psychosociale interventie voor de behandeling van patiënten met chronische pijn en hun families
Chronische pijn is een langdurige aandoening die verband houdt met een aantal negatieve gevolgen, waaronder verminderde productiviteit op het werk, meer ziekteverzuim, depressie en emotionele problemen. Psychologische interventies, met name cognitieve gedragstherapieën (CBT), worden als effectief beschouwd bij het verminderen van de negatieve gevolgen na een diagnose van een chronische pijnaandoening. Hoewel onderzoek substantieel bewijs levert voor de effectiviteit van CGT, slagen niet alle patiënten erin de pijnintensiteit te verminderen of hun fysieke en psychosociale functioneren te verbeteren. Ook lijkt CBT met slechts kleine effectgroottes op variabelen die worden beschouwd als kerndomeinen bij chronische pijn. Ten slotte is er kritiek op het ontbreken van duidelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan het veranderingsproces in CGT.
Nieuwe CGT-therapeutische benaderingen, zoals Acceptance and Commitment Therapy (ACT), richten zich op het veranderen van de relatie van individuen met hun innerlijke ervaringen. Ze maken gebruik van mindfulness- en acceptatieprocessen, in plaats van de inhoud van interne ervaringen direct te veranderen of te beheersen, zoals CGT doet. ACT heeft steun gekregen voor zijn effectiviteit bij chronische pijn, maar er zijn zeer weinig klinische gerandomiseerde onderzoeken om het te vergelijken met traditionele CBT.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een op ACT gebaseerde interventie in vergelijking met een op CGT gebaseerde interventie die is ontworpen voor patiënten met chronische pijn, effectief is bij het verminderen van pijninterferentie, pijngerelateerde handicaps en psychische problemen. Deze studie heeft ook tot doel te onderzoeken of er therapeutische effecten zijn als gevolg van het effect van acceptatie, voor degenen die deelnemen aan de ACT-groep of controlebeoordeling, voor degenen die deelnemen aan de CBT-groep. Een betere kennis van het mechanisme van therapeutische verandering kan ons helpen te herkennen welke patiënten baat kunnen hebben bij welke aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie is al meer dan 30 jaar de reguliere behandelingsmethode voor patiënten met chronische pijn en onderzoeksresultaten ondersteunen de effectiviteit ervan. Review toont aan dat CGT voor chronische pijn leidt tot minder pijn, minder emotionele stress en pijngerelateerde handicaps, minder medicatiegebruik en zorggebruik, en een betere verbetering van fysiek en psychosociaal functioneren. Hoewel CGT voor chronische pijn effectief is, suggereert recent bewijs dat niet alle patiënten erin slagen pijn te verminderen of hun fysieke en psychosociale functioneren te verbeteren. Onderzoek toont ook slechts kleine effecten op beperkingen aan en kritiek op doelen op het gebrek aan duidelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan het veranderingsproces in CGT. Onderzoekers beweren dat het probleem met de effectiviteit van CGT ligt in de methoden. CBT probeert verschillende problemen waarmee patiënten met chronische pijn worden geconfronteerd, te beheersen door verschillende methoden in combinatie te gebruiken. Deze uitbreiding van CGT-methoden heeft geleid tot bezorgdheid bij onderzoekers en clinici, omdat het niet duidelijk is wat voor wie werkt. Meer omvattende en geïntegreerde theoretische modellen die verschillende manieren van omgaan met pijn omvatten, vragen om nieuw onderzoek dat de expansie van CGT kan bufferen.
In navolging van de CGT-kritiek verlaten nieuwe behandelbenaderingen die voortkomen uit de derde golf van cognitieve gedragstherapie de traditionele benaderingen om de inhoud van interne ervaringen rechtstreeks te veranderen of te beheersen, en leggen ze meer nadruk op het veranderen van de relatie van individuen met hun innerlijke ervaring. Daarbij gebruiken ze opmerkzaamheid en acceptatie, samen met waardegerichte acties om gedragsveranderingen teweeg te brengen. Een van deze benaderingen, bekend als Acceptance and Commitment Therapy, heeft uitgebreid onderzoek gedaan op het gebied van chronische pijn en onlangs heeft afdeling 12 van de APA ACT genoemd als een empirische behandeling met sterke onderzoeksondersteuning voor algemene chronische pijnaandoeningen. ACT heeft inderdaad enorm veel bewijsmateriaal gekregen in chronische pijn en onderzoeksresultaten tonen sterke effecten aan op fysieke en psychosociale handicaps, stemming en dagelijks functioneren. Hoewel ACT ondersteuning heeft gekregen voor zijn effectiviteit bij chronische pijn, zijn er nog maar heel weinig klinische gerandomiseerde onderzoeken om het te vergelijken met traditionele CBT.
Het primaire doel van de Algea-studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een op ACT gebaseerde interventie die is ontworpen voor algemene chronische pijnpatiënten en deze te vergelijken met een CBT-interventie. Specifieke hypothesen zijn onder meer: (1) ACT zal verbeteringen laten zien in pijnindices (pijnernst en interferentie), psychisch leed en kwaliteit van leven in vergelijking met de CBT-groep; (2) ACT zal langetermijneffecten hebben (d.w.z. 6 maanden) en patiënten zullen een grotere tevredenheid met deze behandeling melden dan de CBT-groep; en (3) pijnacceptatie en op waarden gebaseerde acties worden beschouwd als variabelen van veranderingsmechanismen die de behandelingsrespons mediëren bij ACT, terwijl controlebeoordeling de behandelingsrespons zal mediëren bij CGT.
Betere kennis van de verschillen en overeenkomsten van de twee CGT-benaderingen (d.w.z. traditionele CGT voor chronische pijn en ACT) bij het beheersen van chronische pijn kan ons helpen behandelingen te formuleren die kunnen worden afgestemd op de behoeften van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Crete
-
Rethymnon, Crete, Griekenland, 74 100
- University of Crete
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presentatie van chronische pijnepisodes
- Aanzienlijke impact van de chronische pijnaandoening op de kwaliteit van leven
- Een medische diagnose van chronische pijn hebben
- Stabiele medische behandeling gedurende minimaal 2 maanden
- Voldoende leesvaardigheid om zelfcontroleformulieren te begrijpen, evenals competentie in de Griekse taal
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve, niet farmacologisch gecontroleerde psychotische spectrumaandoening of manische episode, suïcidale gedachten/intentie of problemen met het gebruik van middelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan rekrutering
- Een ernstige medische aandoening hebben in het heden (bijv. kanker)
- Geen significante cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld met behulp van het Mini-mental Status Examination (MMSE).
- Leeftijd onder de 18 of boven de 70 jaar
- Het ontvangen van een andere psychologische interventie die is gebaseerd op CGT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op ACT gebaseerde interventie
De Acceptance and Commitment Therapy + MTAU bestaat uit een niet-gepubliceerde handleiding die is ontwikkeld voor de doeleinden van het project (Karekla et al., 2013).
De wekelijkse groepssessies van 8, 90 minuten zijn gericht op het bevorderen van psychologische flexibiliteit of het vermogen om gedrag aan te gaan of te veranderen op basis van wat een situatie biedt en de doelen, behoeften en verlangens van een individu (Hayes et al., 2004).
Het ACT-protocol omvat het helpen van patiënten om deel te nemen aan op waarden gebaseerd gedrag terwijl ze in contact blijven met pijn, vooral wanneer pogingen om pijn te beheersen of te verminderen mislukken of bijdragen aan lijden.
|
De behandelsessies worden wekelijks uitgevoerd door twee co-therapeuten in groepen van ongeveer 8-10 deelnemers gedurende anderhalf uur. Hoewel elke sessie specifieke doelstellingen heeft, worden therapeuten binnen het tijdsbestek aangemoedigd om tegemoet te komen aan discussies van deelnemers of andere groepsdynamische problemen die zich kunnen voordoen. Deelnemers ontvangen hun AP-ACT-handboek met de hoofdlijnen van elke sessie, opdrachten voor het activiteitenplan en een cd met opgenomen mindfulness-oefeningen. Sessiehoogtepunten en AP-ACT-activiteiten die relevant zijn voor elke sessie zullen tijdens elke bijeenkomst worden gegeven, zodat de deelnemers het behandelprotocol volgen. Personen die meer dan twee opeenvolgende sessies missen, worden beschouwd als drop-outs. |
|
Actieve vergelijker: Op CGT gebaseerde interventie
De groep Cognitief gedrag + MTAU bestaat uit een ongepubliceerde handleiding ontwikkeld door Kalantzi-Azizi & Karademas (2003).
Het omvat wekelijkse groepssessies van 8, 90 minuten en is voornamelijk gericht op het leren van patiënten om hun pijn te beheersen door gebruik te maken van verschillende technieken, zoals activiteitenstimulatie, spierontspanning (d.w.z. progressieve spierontspanning, middenrifademhaling, geleide beelden), pijnregistratie, gedachten uitdagend, probleemoplossend vermogen, terugvalpreventie, etc.
Het CBT-protocol omvat het helpen van patiënten om te leren hun pijn onder controle te houden en disfunctionele gedachten die ermee gepaard gaan te veranderen.
|
De behandelsessies worden wekelijks uitgevoerd door twee co-therapeuten in groepen van ongeveer 8-10 deelnemers gedurende anderhalf uur. Hoewel elke sessie specifieke doelstellingen heeft, worden therapeuten binnen het tijdsbestek aangemoedigd om tegemoet te komen aan discussies van deelnemers of andere groepsdynamische problemen die zich kunnen voordoen. Deelnemers ontvangen hun AP-CGT-handboek met de hoofdlijnen van elke sessie, opdrachten voor het activiteitenplan en een cd met opgenomen ontspanningsoefeningen. Sessie-hoogtepunten en AP-CBT-activiteiten die relevant zijn voor elke sessie zullen tijdens elke bijeenkomst worden gegeven, zodat deelnemers het behandelprotocol volgen. Personen die meer dan twee opeenvolgende sessies missen, worden beschouwd als drop-outs. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld met de Greek Brief Pain Inventory (G-BPI)
Tijdsspanne: Verandering van pijnintensiteit bij baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
is een 11-item maat voor de intensiteit en interferentie van pijn in 7 levensdimensies: werk, stemming, activiteit, slaap, relaties, wandelen en genieten, beoordeeld op een schaal met 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt je voorstellen".
De G-BPI heeft een goede betrouwbaarheid laten zien, Cronbach's alpha=.80 en voldoende validiteit met constructen die als theoretisch gerelateerd worden beschouwd.
|
Verandering van pijnintensiteit bij baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36; Griekse versie 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De SF-36 is een multifunctionele maatstaf met 36 items die fysieke en mentale gezondheidsindexen beoordeelt.
Het levert een totaalscore op die een algemene gezondheidsindex aangeeft.
SF-36 gebruikt een Likert-type schaal en hogere scores wijzen op een betere algehele kwaliteit van leven.
De SF-36 wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en uit verschillende onderzoeken blijkt dat deze een hoge validiteit heeft in vergelijking met theoretisch verwante schalen.
Ook over studies heen levert SF-36 voldoende chronbach alfa-betrouwbaarheid op.
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in slapeloosheid zoals beoordeeld met de Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Tijdsspanne: Verandering in slapeloosheid vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De AIS is een schaal van 8 items die de moeilijkheid beoordeelt met slaapopwekking, wakker worden tijdens de nacht, vroeg wakker worden in de ochtend, totale slaaptijd en algehele slaapkwaliteit.
Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-schaal met items variërend van 0= helemaal geen probleem tot 3= ernstig probleem.
AIS heeft een lange en korte versie. De lange versie maakt gebruik van de volledige schaal van acht items (AIS-8) met een totaalscore variërend van 0 (d.w.z. afwezigheid van enig slaapgerelateerd probleem) tot 24 (d.w.z. de meest ernstige mate van slaapproblemen). slapeloosheid) en beoordeelt een volledige reeks symptomen van slapeloosheid die de stoornis weerspiegelen zoals beschreven in de ICD-10.
De korte versie met vijf items (AIS-5) is beperkt tot de eerste vijf items en levert een totaalscore op van 0 tot 15. AIS-5 evalueert moeilijkheden met slaapkwantiteit en -kwaliteit.
De AIS (beide versies) vertoont een goede convergente validiteit bij beoordeling met theoretisch gerelateerde schalen en uitstekende betrouwbaarheid (a=.89 voor de AIS-8 en a=.88 voor de AIS-5).
|
Verandering in slapeloosheid vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in de niveaus van psychisch leed zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tijdsspanne: Veranderingen in de niveaus van psychisch leed vanaf de basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
HADS is een vragenlijst met 14 items die de symptomen van angst en depressie beoordeelt.
Elke subschaal bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3).
Hogere scores duiden op meer psychische problemen.
De Griekse versie presenteert zich met een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha=.88)
en voldoende validiteit in vergelijking met schalen die als theoretisch gerelateerd worden beschouwd (Michopoulos et al., 2008).
|
Veranderingen in de niveaus van psychisch leed vanaf de basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de niveaus van pijnacceptatie zoals beoordeeld via de Greek Chronic Pain Acceptance Questionnaire (G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnacceptatie vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De G-CPAQ beoordeelt pijnacceptatie en bestaat uit 20 items (lange versie), waarvan 8 items de korte versie vormen.
Het wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0 = "nooit waar" tot 6 = "altijd waar") en levert een totaal op met een bereik van 0-120.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van pijn.
De G-CPAQ presenteert zich met voldoende constructvaliditeit wanneer deze wordt beoordeeld met schalen die als theoretisch gerelateerd worden beschouwd en verschijnt met een hoge betrouwbaarheid (Cronbach's alfa: totale score = .76;
AE =.86; PW = .69
voor de G-CPAQ-8).
|
Veranderingen in pijnacceptatie vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in het vermijden van pijnniveaus zoals beoordeeld via de Griekse versie van de Psychological Inflexibility in Pain Scale (G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, in voorbereiding; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnvermijding vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De G-PIPS-II bevat 12 items die pijngerelateerde vermijding beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, met 1=nooit waar en 7=altijd waar.
Hogere scores duiden op een hogere vermijding van pijn.
De schaal vertoont goede psychometrische eigenschappen (Wicksell et al. 2010) met een hoge interne consistentie (Cronbach's a=.88) en validiteit met bijbehorende constructen in de Griekse versie.
De PIPS-II-schaal wordt vaak gebruikt als een schaal om met pijn om te gaan om pijnvermijding te beoordelen.
|
Veranderingen in pijnvermijding vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in experiëntiële vermijding zoals beoordeeld via de Acceptance and Action Questionnaire - Griekse versie (AAQ-II; Karekla & Michaelides, wordt herzien)
Tijdsspanne: Veranderingen in experiëntiële vermijding vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Acceptance and Action Questionnaire (Griekse versie) is een 7-item maatstaf voor experiëntiële vermijding of een individuele poging om systematisch ongewenste interne ervaringen zoals gedachten, emoties, lichamelijke gewaarwordingen enz. te vermijden of te beheersen (Hayes et al, 2004).
Het gebruikt een Likert-schaal variërend van 1=nooit waar tot 7=altijd waar.
Hogere scores duiden op meer experiëntiële vermijding.
De maatregel vertoonde goede psychometrische eigenschappen (Cronbach's alpha=.83)
en een eendimensionale factorstructuur in de originele versie (Bond et al., 2011).
Ook validatie van de AAQ-II in de Griekse taal aanwezig met soortgelijke psychometrische eigenschappen als zijn Engelse tegenhanger (alpha=.92).
|
Veranderingen in experiëntiële vermijding vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in mindfulness zoals beoordeeld via de Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Tijdsspanne: Veranderingen in mindfulness-niveaus vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De CAMS-R is een vragenlijst met 12 items die mindfulness beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1=zelden tot 4=bijna altijd.
Cronbach's alfa varieert van .74 tot .77
(Feldman et al., 2007).
CAMS-R presenteert met hoge betrouwbaarheid (a = .81)
en voldoende constructvaliditeit zoals beoordeeld met theoretisch gerelateerde constructen.
Er verschijnt een Griekse versie met vergelijkbaar met zijn Engelse tegenhanger unitaire factorstructuur, hoge betrouwbaarheid (a = 0,88) en voldoende constructvaliditeit met andere theoretisch gerelateerde schalen.
|
Veranderingen in mindfulness-niveaus vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in doelgericht gedrag zoals beoordeeld via de Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2014)
Tijdsspanne: Veranderingen in doelgericht gedrag vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
CAQ is een schaal met 8 items die doelgericht gedrag beoordeelt (McCracken, 2014).
Items variëren van 0 = nooit waar tot 6 = altijd waar, en hogere scores duiden op meer toegewijde acties.
CAQ presenteert zich met een hoge betrouwbaarheid van de interne consistentie (a = .87)
en voldoende validiteit met andere gerelateerde instrumenten, waaronder pijnacceptatie, depressie en functioneren (McCracken et al., 2014).
|
Veranderingen in doelgericht gedrag vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in samengestelde woonwaarden zoals beoordeeld via de Valued Living Questionnaire (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)
Tijdsspanne: Veranderingen in niveaus van levende samengestelde waarden vanaf de uitgangswaarde tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
VLQ beoordeelt de waarden van individuen en de mate waarin ze in hun dagelijks leven consistent met deze waarden leven.
Het bestaat uit twee factoren (d.w.z.
belang en consistentie).
Respondenten wordt gevraagd om 10 levensgebieden te beoordelen (bijv.
familie, relaties, werk, opleiding enz.) op een schaal van 1= het slechtste niveau van belangrijkheid/consistentie in elk domein en 10= het hoogste niveau van belangrijkheid/consistentie in elk domein.
De levende composiet die de mate weergeeft waarin een persoon leeft en zich gedraagt in overeenstemming met gekozen waarden, wordt berekend door de antwoorden op belangrijkheid en consistentie voor elk item op te tellen (Wilson, 2008).
Voorlopige studies tonen aan dat de VLQ voldoende betrouwbaar is a = .74
(Wilson et al., 2010).
De betrouwbaarheid van de Griekse versie van de VLQ is hoog voor beide factoren (Belang: a = .81;
Consistentie: a =.87) en de levende samengestelde totaalscore (a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
|
Veranderingen in niveaus van levende samengestelde waarden vanaf de uitgangswaarde tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K3_K1_0b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .