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慢性疼痛的接纳与承诺疗法和认知行为疗法 (ALGEA)

2016年5月20日 更新者：Maria Karekla、University of Cyprus

治疗慢性疼痛患者及其家人的创新社会心理干预

慢性疼痛是一种长期病症，与许多负面后果有关，包括工作效率下降、病假次数增加、抑郁和情绪困难等。 心理干预，特别是认知行为疗法 (CBT) 被认为可有效减少慢性疼痛诊断后的负面后果。 尽管研究为 CBT 的有效性提供了大量证据，但并非所有患者都能减轻疼痛强度或改善他们的身体和心理社会功能。 此外，CBT 似乎对被认为是慢性疼痛核心领域的变量只有很小的影响。 最后，针对 CBT 变革过程缺乏明确机制的批评目标。

新的 CBT 治疗方法，例如接受和承诺疗法 (ACT)，着重于改变个人与其内在体验的关系。 他们利用正念和接受过程，而不是像 CBT 那样直接改变或控制内部体验的内容。 ACT 因其在慢性疼痛方面的有效性而获得支持，但很少有临床随机试验将其与传统 CBT 进行比较。

本研究的目的是确定与为慢性疼痛患者设计的基于 CBT 的干预相比，基于 ACT 的干预是否能有效减少疼痛干扰、疼痛相关残疾和心理困扰。 此外，本研究旨在检查对于参加 ACT 组的人或参加 CBT 组的人的控制评估是否由于接受的影响而产生任何治疗效果。 更好地了解治疗变化的机制可以帮助我们识别哪些患者可以从哪种方法中受益。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

30 多年来，认知行为疗法一直是慢性疼痛患者的主流治疗方法，并且有研究证据支持其有效性。 审查表明，慢性疼痛的 CBT 可以减轻疼痛、减少情绪困扰和与疼痛相关的残疾、减少药物使用和医疗保健利用，以及更好地改善身体和社会心理功能。 尽管 CBT 对慢性疼痛有效，但最近的证据表明并非所有患者都能成功减轻疼痛或改善他们的身体和社会心理功能。 此外，研究表明对残疾的影响很小，批评的目标是缺乏明确的 CBT 变化过程背后的机制。 研究人员认为，CBT 有效性的问题在于其方法。 CBT 试图结合使用不同的方法来管理慢性疼痛患者面临的各种问题。 CBT 方法的这种扩展引起了研究人员和临床医生的关注，因为尚不清楚什么对谁有效。 包含各种疼痛应对反应的更全面和综合的理论模型需要能够缓冲 CBT 扩展的新研究。

继CBT的批评之后，第三次认知行为治疗浪潮产生的新治疗方法摒弃了直接改变或控制内部体验内容的传统方法，更加强调改变个体与其内部体验的关系。 在这样做的过程中，他们使用正念和接受方法以及价值承诺的行动来产生行为改变。 其中一种方法称为接受和承诺疗法，已在慢性疼痛领域进行了广泛研究，最近 APA 的第 12 部分将 ACT 列为经验性治疗，对一般慢性疼痛状况有强有力的研究支持。 事实上，ACT 已经收到大量关于慢性疼痛的证据，研究结果表明它对身体和社会心理残疾、情绪和日常功能有很强的影响。 尽管 ACT 因其在慢性疼痛方面的有效性而获得支持，但很少有临床随机试验将其与传统的 CBT 进行比较。

Algea 研究的主要目的是调查为一般慢性疼痛患者设计的基于 ACT 的干预措施的疗效，并将其与 CBT 干预措施进行比较。 具体假设包括：(1) 与 CBT 组相比，ACT 将在疼痛指数（疼痛严重程度和干扰）、心理困扰和生活质量方面有所改善； (2) ACT 将呈现长期效果（即 6 个月），与 CBT 组相比，患者对该治疗的满意度更高； (3) 疼痛接受和基于价值观的行动被认为是改变变量的机制，在 ACT 中调节治疗反应，而控制评估将调节 CBT 中的治疗反应。

更好地了解两种 CBT 方法（即用于慢性疼痛的传统 CBT 和 ACT）在管理慢性疼痛方面的异同可以帮助我们制定可根据患者需求量身定制的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Crete
      • Rethymnon、Crete、希腊、74 100
        • University of Crete

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性疼痛发作的表现
  • 慢性疼痛状况对生活质量的显着影响
  • 有慢性疼痛的医学诊断
  • 至少2个月的稳定医疗
  • 足以理解自我监控形式的阅读能力以及希腊语能力

排除标准：

  • 招募前 6 个月内有活跃的非药物控制的精神病谱系疾病或躁狂发作、自杀意念/意图或物质使用问题
  • 目前患有严重的疾病（例如 癌症）
  • 没有明显的认知障碍，如使用简易精神状态检查 (MMSE) 评估的那样。
  • 18岁以下或70岁以上
  • 接受任何其他基于 CBT 的心理干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于 ACT 的干预
接纳与承诺疗法 + MTAU 包括为该项目目的而开发的未发表的手册（Karekla 等人，2013 年）。 每周 8 分钟、每次 90 分钟的小组会议侧重于培养心理灵活性，或根据情况提供的情况以及个人的目标、需求和愿望参与或改变行为的能力（Hayes 等人，2004 年）。 ACT 协议涉及帮助患者在保持与疼痛接触的同时进行基于价值观的行为，特别是当控制或减少疼痛的努力失败或导致痛苦时。
行为的：基于 ACT 的干预

治疗课程将由两名合作治疗师每周进行，每组大约 8-10 名参与者，持续 1.5 小时。 虽然每次会议都有特定的目标，但鼓励治疗师在时间范围内适应参与者的讨论或可能出现的其他群体动态问题。

参与者将收到他们的 AP-ACT 手册，其中包括每节课的大纲、活动计划作业和一张记录了正念练习的 CD。

每次会议都将提供会议重点和与每个会议相关的 AP-ACT 活动，以便与会者遵循治疗方案。 连续缺席两次以上的个人将被视为辍学。
有源比较器：基于 CBT 的干预
认知行为组 + MTAU 由 Kalantzi-Azizi & Karademas (2003) 开发的未出版手册组成。 它包括每周 8 分钟、每次 90 分钟的小组会议，主要侧重于教患者通过使用各种技术来控制疼痛，例如活动节奏、肌肉放松（即渐进式肌肉放松、横膈膜呼吸、意象引导）、疼痛记录、思维挑战、解决问题的能力、预防复发等。 CBT 协议涉及帮助患者学会控制他们的疼痛并改变伴随它的功能失调的想法。
行为的：基于 CBT 的干预

治疗课程将由两名合作治疗师每周进行，每组大约 8-10 名参与者，持续 1.5 小时。 虽然每次会议都有特定的目标，但鼓励治疗师在时间范围内适应参与者的讨论或可能出现的其他群体动态问题。

参加者将收到他们的 AP-CBT 手册，包括每节课的大纲、活动计划任务和一张记录了放松练习的 CD。

每次会议都将提供会议重点和与每个会议相关的 AP-CBT 活动，以便与会者遵循治疗方案。 连续缺席两次以上的个人将被视为辍学。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用希腊简明疼痛量表 (G-BPI) 评估的疼痛强度变化
大体时间：从基线疼痛强度到研究完成的变化，平均 1 年
是在 7 个生活维度中衡量疼痛强度和干扰的 11 项指标：工作、情绪、活动、睡眠、人际关系、行走和享受，评分等级为 0 =“无疼痛”和 10 =“疼痛严重”你可以想象”。 G-BPI 显示出良好的可靠性，Cronbach 的 alpha = .80 和足够的有效性与被认为在理论上相关的结构。
从基线疼痛强度到研究完成的变化，平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过简短健康调查评估的生活质量变化（SF-36；希腊语版本 1.0；Pappa、Kontodimopoulos 和 Niakas，2005 年）
大体时间：QoL 水平从基线到研究完成的变化，平均 1 年
SF-36 是一个包含 36 个项目的多用途量表，用于评估身心健康指标。 它产生一个总分，表示一般健康指数。 SF-36 使用李克特量表，分数越高表示整体生活质量越好。 SF-36 广泛用于临床研究，研究证据表明，与理论上相关的量表相比，它具有较高的有效性。 同样在整个研究中，SF-36 产生了足够的 chronbach alpha 可靠性。
QoL 水平从基线到研究完成的变化，平均 1 年
使用雅典失眠量表评估的失眠变化（AIS；Soldatos、Digeos、Paparrigopoulos，2000）
大体时间：失眠从基线到研究完成的变化，平均 1 年
AIS 是一个 8 项量表，评估睡眠诱导难度、夜间觉醒、清晨觉醒、总睡眠时间和整体睡眠质量。 它使用李克特式量表，项目范围从 0 = 完全没有问题到 3 = 严重问题。 AIS 有一个长而简短的版本。长版本使用整个八项量表 (AIS-8)，总分从 0（即没有任何与睡眠相关的问题）到 24（即最严重的睡眠问题）失眠）并评估反映 ICD-10 中描述的失眠症的各种失眠症状。 简短的五项版本 (AIS-5) 仅限于前五项，总分范围为 0 到 15。AIS-5 评估睡眠数量和质量方面的困难。 AIS（两个版本）在使用理论相关量表和出色的可靠性（AIS-8 的 a=.89 和 AIS-5 的 a=.88）进行评估时表现出良好的收敛有效性。
失眠从基线到研究完成的变化，平均 1 年
使用医院焦虑和抑郁量表评估的心理压力水平变化（HADS；Zigmond & Snaith，1983）
大体时间：从基线到研究完成的心理困扰水平的变化，平均 1 年
HADS 是一份评估焦虑和抑郁症状水平的 14 项问卷。 每个子量表由 7 个项目组成，采用 4 分制 (0-3)。 分数越高表明心理压力越大。 希腊语版本呈现出较高的内部一致性（Cronbach's alpha=.88） 与理论上相关的量表相比具有足够的有效性（Michopoulos 等人，2008 年）。
从基线到研究完成的心理困扰水平的变化，平均 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过希腊慢性疼痛接受问卷（G-CPAQ；Vasiliou、Karekla、Michaelides 和 Kasinopoulos，审查中）评估的疼痛接受程度的变化
大体时间：疼痛接受度从基线到研究完成的变化，平均 1 年
G-CPAQ 评估疼痛接受度，由 20 个项目（长版）组成，其中 8 个项目组成短版。 它采用 7 点李克特量表（0 =“从不正确”到 6 =“总是正确”）进行评分，并得出范围为 0-120 的总和。 更高的分数表示更大的疼痛接受度。 当使用理论上相关的量表进行评估时，G-CPAQ 具有足够的结构效度，并且具有高可靠性（Cronbach 的 alpha：总分 = .76； AE =.86；密码 = .69 对于 G-CPAQ-8）。
疼痛接受度从基线到研究完成的变化，平均 1 年
通过希腊版的疼痛心理不灵活量表评估避免疼痛水平的变化（G-PIPS-II；Vasiliou、Karekla、Michaelides 和 Kasinopoulos，准备中；Wicksell、Lekander、Sorjonen 和 Olsson，2010）
大体时间：从基线到研究完成的疼痛回避变化，平均 1 年
G-PIPS-II 包含 12 个评估疼痛相关回避的项目。 项目采用 7 点李克特式量表进行评分，其中 1 =“永远不正确”和 7 =“总是正确”。 分数越高表明对疼痛的回避程度越高。 该量表显示出良好的心理测量特性 (Wicksell et al. 2010)，具有较高的内部一致性 (Cronbach's a=.88)，并且在其希腊语版本中具有相关结构的有效性。 PIPS-II 量表经常用作评估疼痛回避的疼痛应对量表。
从基线到研究完成的疼痛回避变化，平均 1 年
通过接受和行动问卷评估的经验性回避的变化——希腊语版本（AAQ-II；Karekla & Michaelides，审查中）
大体时间：从基线到研究完成的经验回避变化，平均 1 年
接受和行动问卷——希腊语版本是一个 7 项衡量经验回避或个人努力系统地避免或控制不想要的内部体验，如思想、情绪、身体感觉等（Hayes 等人，2004 年）。 它使用从 1="never true" 到 7="always true" 的李克特式量表。 分数越高表明经验性回避程度越高。 该措施表现出良好的心理测量特性（Cronbach's alpha = .83） 以及原始版本中的一维因子结构（Bond 等人，2011 年）。 此外，希腊语 AAQ-II 的验证与英语对应的心理测量属性 (alpha=.92) 相似。
从基线到研究完成的经验回避变化，平均 1 年
通过认知情感正念量表修订版评估的正念变化（CAMS-R；Feldman、Hayes、Kumar、Greeson 和 Laurenceau，2007 年）
大体时间：从基线到研究完成的正念水平变化，平均 1 年
CAMS-R 是一份评估正念的 12 项问卷。 项目按照 4 点李克特量表进行评分，从 1 =“很少”到 4 =“几乎总是”。 Cronbach 的 alpha 范围从 0.74 到 0.77 （费尔德曼等人，2007 年）。 CAMS-R 具有高可靠性 (a = .81) 和足够的结构效度评估与理论相关的结构。 希腊语版本与其对应的英语单一因素结构相似，具有高可靠性 (a =.88) 和与其他理论相关量表的足够结构有效性。
从基线到研究完成的正念水平变化，平均 1 年
通过承诺行动问卷评估的目标导向行为的变化（CAQ；McCracken 等人，2014 年）
大体时间：从基线到研究完成的目标导向行为的变化，平均 1 年
CAQ 是一个包含 8 个项目的量表，用于评估目标导向行为 (McCracken, 2014)。 项目的范围从 0 = 从不为真到 6 = 总是为真，分数越高表示承诺的操作越多。 CAQ 呈现出高内部一致性信度 (a = .87) 以及其他相关工具的充分有效性，包括疼痛接受度、抑郁和功能（McCracken 等人，2014 年）。
从基线到研究完成的目标导向行为的变化，平均 1 年
通过有价值的生活问卷评估的生活综合价值的变化（VLQ；Wilson、Sandoz、Kitchens 和 Roberts，2010 年）
大体时间：从基线到研究完成的生活综合价值水平的变化，平均 1 年
VLQ 评估个人的价值观以及他们在日常生活中与这些价值观保持一致的程度。 它由两个因素组成（即 重要性和一致性）。 受访者被要求对生活的 10 个方面进行评分（例如 家庭、人际关系、工作、教育等）的等级为 1=每个领域中最差的重要性/一致性，10=每个领域中的最高重要性/一致性。 生活综合体代表一个人根据所选价值观生活和行为的程度，是通过对每个项目的重要性和一致性反应求和来计算的（Wilson，2008）。 初步研究表明 VLQ 具有足够的可靠性 a = .74 （威尔逊等人，2010 年）。 对于这两个因素，希腊版本的 VLQ 的可靠性都很高（重要性：a = .81； 一致性：a =.87) 和生活综合总分 (a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013)。
从基线到研究完成的生活综合价值水平的变化，平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cyprus

合作者

University of Crete

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月20日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K3_K1_0b

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据要求并在赞助商许可后提供。

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赞助者和合作者

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药物干预

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