Aksept- og forpliktelsesterapi og kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (ALGEA)
En innovativ psykososial intervensjon for behandling av kroniske smertepasienter og deres familier
Kroniske smerter er en langvarig tilstand som er relatert til en rekke negative konsekvenser inkludert redusert produktivitet på jobben, økt antall sykefravær, depresjon og følelsesmessige vansker blant annet. Psykologiske intervensjoner, spesielt kognitive atferdsterapier (CBT), anses som effektive for å redusere de negative konsekvensene etter en diagnose av en kronisk smertetilstand. Selv om forskning gir betydelig bevis for CBT-effektiviteten, klarer ikke alle pasienter å redusere smerteintensiteten eller forbedre sin fysiske og psykososiale funksjon. Dessuten vises CBT med bare små effektstørrelser på variabler som anses å være kjernedomener i kronisk smerte. Til slutt er det kritikkmål på mangelen på klare mekanismer som ligger til grunn for endringsprosessen i CBT.
Nye CBT-terapeutiske tilnærminger, som Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fokuserer på å endre individers forhold til deres indre opplevelser. De bruker oppmerksomhets- og akseptprosesser, i stedet for å direkte endre eller kontrollere innholdet i interne erfaringer, slik CBT gjør. ACT har mottatt støtte for sin effektivitet i kronisk smerte, men det er svært få kliniske randomiserte studier for å sammenligne det med tradisjonell CBT.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ACT-basert intervensjon sammenlignet med en CBT-basert intervensjon designet for kroniske smertepasienter er effektiv for å redusere smerteinterferens, smerterelatert funksjonshemming og psykiske plager. Også denne studien tar sikte på å undersøke om det oppstår noen terapeutiske effekter på grunn av effekten av aksept, for de som deltar i ACT-gruppen eller kontrollvurderingen, for de som deltar i CBT-gruppen. Bedre kunnskap om mekanismen for terapeutisk endring kan hjelpe oss til å gjenkjenne hvilke pasienter som kan ha nytte av hvilken tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mer enn 30 år har kognitiv atferdsterapi vært den vanlige behandlingstilnærmingen for kroniske smertepasienter og forskningsbevis som støtter dens effektivitet. Gjennomgang viser at CBT for kroniske smerter fører til redusert smerte, mindre følelsesmessig plager og smerterelatert funksjonshemming, redusert medisinbruk og bruk av helsetjenester, og bedre forbedring av fysisk og psykososial funksjon. Selv om CBT for kronisk smerte er effektivt, tyder nyere bevis på at ikke alle pasienter lykkes med å redusere smerte eller forbedre sin fysiske og psykososiale funksjon. Forskning viser også bare små effekter på funksjonshemming og kritikkmål på mangelen på klare mekanismer som ligger til grunn for endringsprosessen i CBT. Forskere hevder at problemet med CBT-effektivitet ligger på metodene. CBT forsøker å håndtere ulike problemer som pasienter med kroniske smerter møter ved å bruke forskjellige metoder i kombinasjon. Denne utvidelsen av CBT-metoder har skapt bekymringer blant forskere og klinikere ettersom det ikke er klart hva som fungerer for hvem. Mer omfattende og integrerte teoretiske modeller som omfatter ulike smertemestringsresponser krever ny forskning som kan buffer CBT-utvidelsen.
Etter CBT-kritikken, forlater nye behandlingstilnærminger som stammer fra den tredje bølgen av kognitiv atferdsterapi tradisjonelle tilnærminger for direkte å endre eller kontrollere innholdet i interne opplevelser, og legger mer vekt på å endre individers forhold til deres indre opplevelse. Ved å gjøre dette bruker de oppmerksomhet og aksept tilnærmet sammen med verdiforpliktede handlinger for å produsere atferdsendringer. En av disse tilnærmingene, kjent som Acceptance and Commitment Therapy, har forsket mye på området kroniske smerter, og nylig oppførte avdeling 12 av APA ACT som en empirisk behandling med sterk forskningsstøtte for generelle kroniske smertetilstander. Faktisk har ACT mottatt mye bevis på kronisk smerte, og forskningsresultater viser sterke effekter på fysisk og psykososial funksjonshemming, humør og daglig funksjon. Selv om ACT har mottatt støtte for sin effektivitet i kronisk smerte, er det ennå svært få kliniske randomiserte studier som kan sammenlignes med tradisjonell CBT.
Hovedmålet med Algea-studien er å undersøke effekten av en ACT-basert intervensjon designet for generelle kroniske smertepasienter og sammenligne den med en CBT-intervensjon. Spesifikke hypoteser inkluderer: (1) ACT vil demonstrere forbedringer i smerteindekser (smertens alvorlighetsgrad og interferens), psykiske plager og livskvalitet sammenlignet med CBT-gruppen; (2) ACT vil vise seg med langtidseffekter (dvs. 6 måneder) og pasienter vil rapportere bedre tilfredshet med denne behandlingen enn CBT-gruppen; og (3) smerteaksept og verdibaserte handlinger regnes som endringsmekanismevariabler som medierer behandlingsrespons i ACT, mens kontrollvurdering vil mediere behandlingsrespons i CBT.
Bedre kunnskap om forskjellene og likhetene mellom de to CBT-tilnærmingene (dvs. tradisjonell CBT for kronisk smerte og ACT) i håndtering av kronisk smerte kan hjelpe oss med å formulere behandlinger som kan skreddersys til pasientens behov.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Crete
-
Rethymnon, Crete, Hellas, 74 100
- University of Crete
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon av kroniske smerteepisoder
- Betydelig innvirkning av den kroniske smertetilstanden på livskvaliteten
- Å ha en medisinsk diagnose av kronisk smerte
- Stabil medisinsk behandling i minst 2 måneder
- Leseevne tilstrekkelig til å forstå selvkontrollerende former samt kompetanse i gresk språk
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv ikke-farmakologisk kontrollert psykotisk spektrumtilstand eller manisk episode, selvmordstanker/intensjons- eller rusproblemer innen 6 måneder før rekruttering
- Å ha en alvorlig medisinsk tilstand i dag (f.eks. kreft)
- Ingen signifikant kognitiv svikt, vurdert ved bruk av Mini-mental Status Examination (MMSE).
- Alder under 18 eller over 70 år
- Motta annen psykologisk intervensjon som er basert på CBT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-basert intervensjon
Aksept- og forpliktelsesterapien + MTAU består av en upublisert manual utviklet for formålet med prosjektet (Karekla et al., 2013).
De 8, 90-minutters ukentlige gruppeøktene fokuserer på å fremme psykologisk fleksibilitet eller evnen til å engasjere seg eller endre atferd basert på hva en situasjon gir og et individs mål, behov og ønsker (Hayes et al., 2004).
ACT-protokollen innebærer å hjelpe pasienter til å engasjere seg i verdibasert atferd mens de forblir i kontakt med smerte, spesielt når forsøk på å kontrollere eller redusere den mislykkes eller bidrar til lidelse.
|
Behandlingsøktene vil bli gjennomført ukentlig av to co-terapeuter i grupper på ca. 8-10 deltakere i 1 ½ time. Selv om hver økt har spesifikke mål, oppfordres terapeuter innenfor tidsrammen til å imøtekomme deltakernes diskusjon eller andre gruppedynamiske problemer som kan oppstå. Deltakerne vil motta sin AP-ACT-håndbok inkludert skisser av hver økt, aktivitetsplanoppgaver og en CD med innspilte mindfulness-øvelser. Sesjonshøydepunkter og AP-ACT-aktiviteter som er relevante for hver økt vil bli gitt på hvert møte, slik at deltakerne følger med på behandlingsprotokollen. Personer som mangler mer enn to påfølgende økter vil bli vurdert som frafall. |
|
Aktiv komparator: CBT-basert intervensjon
The Cognitive Behavioural Group + MTAU består av en upublisert manual utviklet av Kalantzi-Azizi & Karademas (2003).
Den inkluderer 8, 90-minutters ukentlig gruppeøkt og fokuserer først og fremst på å lære pasienter å håndtere smertene sine ved å bruke ulike teknikker, for eksempel aktivitetstimulering, muskelavslapping (dvs. progressiv muskelavslapning, diafragmatisk pust, veiledet bilder), smerteregistrering, tankegang utfordrende, problemløsningsevner, tilbakefallsforebygging, etc.
CBT-protokollen innebærer å hjelpe pasienter til å lære å kontrollere smerten og å endre dysfunksjonelle tanker som følger med den.
|
Behandlingsøktene vil bli gjennomført ukentlig av to co-terapeuter i grupper på ca. 8-10 deltakere i 1 ½ time. Selv om hver økt har spesifikke mål, oppfordres terapeuter innenfor tidsrammen til å imøtekomme deltakernes diskusjon eller andre gruppedynamiske problemer som kan oppstå. Deltakerne vil motta sin AP-CBT-håndbok inkludert skisser av hver økt, aktivitetsplanoppgaver og en CD med innspilte avspenningsøvelser. Sesjonshøydepunkter og AP-CBT-aktiviteter som er relevante for hver økt vil bli gitt på hvert møte, slik at deltakerne vil følge med på behandlingsprotokollen. Personer som mangler mer enn to påfølgende økter vil bli vurdert som frafall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet som vurdert med Greek Brief Pain Inventory (G-BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
|
er et 11-elements mål for intensitet og forstyrrelse av smerte i 7 livsdimensjoner: arbeid, humør, aktivitet, søvn, relasjoner, gange og nytelse, vurdert på en skala med 0="ingen smerte" og 10="smerte like ille som du kan se for deg".
G-BPI har vist god reliabilitet, Cronbachs alpha=.80 og tilstrekkelig validitet med konstruksjoner som anses som teoretisk relatert.
|
Endring fra baseline smerteintensitet gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet som vurdert med Short Form Health Survey (SF-36; gresk versjon 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)
Tidsramme: Endring i nivåer av QoL fra baseline til fullføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
SF-36 er et flerbruksmål med 36 elementer som vurderer fysiske og mentale helseindekser.
Det gir en totalscore som indikerer en generell helseindeks.
SF-36 bruker en Likert-skala og høyere poengsum indikerer bedre generell livskvalitet.
SF-36 er mye brukt i kliniske studier og bevis på tvers av studier indikerer at den har høy validitet sammenlignet med teoretisk relaterte skalaer.
Også på tvers av studier gir SF-36 sufficinet chronbach alpha reliabilitet.
|
Endring i nivåer av QoL fra baseline til fullføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i søvnløshet som vurdert med Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)
Tidsramme: Endring i søvnløshet fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
AIS er en 8-elements skala som vurderer problemer med søvninduksjon, oppvåkning om natten, tidlig morgenoppvåkning, total søvntid og generell søvnkvalitet.
Den bruker en Likert-skala med elementer som strekker seg fra 0= ikke noe problem i det hele tatt til 3= alvorlig problem.
AIS har en lang og kort versjon. Den lange versjonen bruker hele skalaen med åtte elementer (AIS-8) med en total poengsum fra 0 (dvs. fravær av søvnrelaterte problemer) til 24 (dvs. den mest alvorlige graden av søvnløshet) og vurderer et komplett spekter av søvnløshetssymptomer som gjenspeiler lidelsen slik den er beskrevet i ICD-10.
Den korte versjonen med fem elementer (AIS-5) er begrenset til de første fem elementene, og gir en totalscore fra 0 til 15. AIS-5 evaluerer problemer med søvnmengde og -kvalitet.
AIS (begge versjoner) viser god konvergent validitet når det vurderes med teoretisk relaterte skalaer og utmerket reliabilitet (a=.89 for AIS-8 og a=.88 for AIS-5).
|
Endring i søvnløshet fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i nivåene av psykiske plager som vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: Endringer i nivåene av psykiske plager fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
HADS er et spørreskjema med 14 elementer som vurderer nivåer av angst og depresjonssymptomatologi.
Hver underskala består av 7 elementer vurdert på en 4-punkts skala (0-3).
Høyere skårer indikerer større psykiske plager.
Den greske versjonen har høy intern konsistens (Cronbachs alpha=.88)
og tilstrekkelig validitet sammenlignet med skalaer som anses som teoretisk relatert (Michopoulos et al., 2008).
|
Endringer i nivåene av psykiske plager fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåene av smerteaksept som vurdert via det greske spørreskjemaet for aksept av kronisk smerte (G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, under vurdering)
Tidsramme: Endringer i smerteaksept fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
G-CPAQ vurderer smerteaksept og består av 20 elementer (lang versjon), hvorav 8 elementer utgjør den korte versjonen.
Den er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 = "aldri sant" til 6 = "alltid sant") og gir en totalsum med et område fra 0-120.
Høyere skårer indikerer større smerteaksept.
G-CPAQ presenteres med tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet når den vurderes med skalaer som anses som teoretisk relatert og fremstår med høy reliabilitet (Cronbachs alfa: Total score = .76;
AE = 0,86; PW = 0,69
for G-CPAQ-8).
|
Endringer i smerteaksept fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i unngåelse av smertenivåer som vurdert via den greske versjonen av Psychological Inflexibility in Pain Scale (G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, under forberedelse; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Tidsramme: Endringer i smerteunngåelse fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
G-PIPS-II inneholder 12 elementer som vurderer smerterelatert unngåelse.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med 1="aldri sant" og 7="alltid sant".
Høyere score indikerer høyere unngåelse av smerte.
Skalaen viser gode psykometriske egenskaper (Wicksell et al. 2010) med høy intern konsistens (Cronbachs a=.88) og validitet med tilhørende konstruksjoner i sin greske versjon.
PIPS-II-skalaen brukes ofte som en mestringsskala for å vurdere smerteunngåelse.
|
Endringer i smerteunngåelse fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i erfaringsmessig unngåelse som vurdert via Acceptance and Action Questionnaire-gresk versjon (AAQ-II; Karekla & Michaelides, under vurdering)
Tidsramme: Endringer i erfaringsmessig unngåelse fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Acceptance and Action Questionnaire-gresk versjon er et 7-elements mål på erfaringsmessig unngåelse eller en individuell innsats for å systematisk unngå eller kontrollere uønskede indre opplevelser som tanker, følelser, kroppslige sensasjoner osv. (Hayes et al, 2004).
Den bruker en Likert-skala som strekker seg fra 1="aldri sant" til 7="alltid sant".
Høyere skårer indikerer større erfaringsmessig unngåelse.
Målingen viste gode psykometriske egenskaper (Cronbachs alfa=.83)
og en endimensjonal faktorstruktur i sin opprinnelige versjon (Bond et al., 2011).
Også, validering av AAQ-II på det greske språket tilstede med lignende med sin engelske motstykke psykometriske egenskaper (alfa=.92).
|
Endringer i erfaringsmessig unngåelse fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i mindfulness som vurdert via Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Tidsramme: Endringer i mindfulness-nivåer fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
CAMS-R er et spørreskjema med 12 elementer som vurderer oppmerksomhet.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1="sjelden" til 4="nesten alltid".
Cronbachs alfa varierer fra 0,74 til 0,77
(Feldman et al., 2007).
CAMS-R presenterer med høy pålitelighet (a = .81)
og tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet vurdert med teoretisk relaterte konstruksjoner.
En gresk versjon vises med lik sin engelske motstykke enhetsfaktorstruktur, høy reliabilitet (a =.88) og tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet med andre teoretisk relaterte skalaer.
|
Endringer i mindfulness-nivåer fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endringer i målrettet atferd som vurdert via Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2014)
Tidsramme: Endringer i målrettet atferd fra baseline til gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
CAQ er en 8-elements skala som vurderer målrettet atferd (McCracken, 2014).
Elementer varierer fra 0 = aldri sant til 6 = alltid sant, og høyere poengsum angir høyere engasjerte handlinger.
CAQ presenteres med høy intern konsistenspålitelighet (a = 0,87)
og tilstrekkelig validitet med andre relaterte instrumenter, inkludert smerteaksept, depresjon og funksjon (McCracken et al., 2014).
|
Endringer i målrettet atferd fra baseline til gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endringer i levende sammensatte verdier som vurdert via Valued Living Questionnaire (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)
Tidsramme: Endringer i levende komposittverdier fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
VLQ vurderer individers verdier og i hvilken grad de lever konsekvent med disse verdiene i hverdagen.
Den består av to faktorer (dvs.
viktighet og konsistens).
Respondentene blir bedt om å rangere 10 livsområder (f.
familie, relasjoner, arbeid, utdanning osv.) på en skala fra 1= det dårligste nivået av viktighet/ konsistens i hvert domene og 10= det høyeste nivået av viktighet/konsistens i hvert domene.
Den levende kompositten som representerer i hvilken grad en person lever og oppfører seg i samsvar med valgte verdier, beregnes ved å summere viktighets- og konsistensresponsene for hvert element (Wilson, 2008).
Foreløpige studier viser at VLQ har tilstrekkelig reliabilitet a = .74
(Wilson et al., 2010).
Påliteligheten til den greske versjonen av VLQ er høy for begge faktorer (Betydning: a = .81;
Konsistens: a =.87) og den levende sammensatte totalskåren (a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
|
Endringer i levende komposittverdier fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K3_K1_0b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .