만성통증에 대한 수용전념치료와 인지행동치료 (ALGEA)
만성 통증 환자와 그 가족의 치료를 위한 혁신적인 심리사회적 개입
만성 통증은 직장에서의 생산성 저하, 병가 증가, 우울증 및 정서적 어려움을 포함하여 여러 가지 부정적인 결과와 관련된 장기적인 상태입니다. 심리적 개입, 특정 인지 행동 요법(CBT)은 만성 통증 상태 진단 후 부정적인 결과를 줄이는 데 효과적인 것으로 간주됩니다. 연구가 CBT 효과에 대한 실질적인 증거를 제공하지만 모든 환자가 통증 강도를 줄이거나 신체적 및 심리 사회적 기능을 향상시키는 것은 아닙니다. 또한 CBT는 만성통증의 핵심영역으로 여겨지는 변수들에 작은 효과크기만을 나타내었다. 마지막으로, CBT의 변화 과정을 뒷받침하는 명확한 메커니즘이 부족하다는 비판 대상이 있습니다.
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)와 같은 새로운 CBT 치료법은 개인과 내적 경험의 관계를 변화시키는 데 중점을 둡니다. 그들은 CBT처럼 내부 경험의 내용을 직접 변경하거나 통제하는 대신 마음챙김과 수용 과정을 활용합니다. ACT는 만성 통증에 대한 효과에 대한 지원을 받았지만 전통적인 CBT와 비교할 임상 무작위 시험은 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 만성 통증 환자를 위해 설계된 CBT 기반 중재와 비교할 때 ACT 기반 중재가 통증 간섭, 통증 관련 장애 및 심리적 고통을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 본 연구는 ACT 집단의 경우 수용의 효과로, CBT 집단의 경우 통제 평가의 영향으로 치료 효과가 나타나는지 알아보고자 한다. 치료 변화의 메커니즘에 대한 더 나은 지식은 어떤 환자가 어떤 접근 방식으로 혜택을 받을 수 있는지 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
30년 이상 동안 인지 행동 요법은 만성 통증 환자와 그 효과를 뒷받침하는 연구 증거에 대한 주류 치료 접근법이었습니다. 검토는 만성 통증에 대한 CBT가 통증 감소, 정서적 고통 및 통증 관련 장애 감소, 약물 사용 및 의료 이용 감소, 신체적 및 심리사회적 기능 개선으로 이어진다는 것을 입증합니다. 만성 통증에 대한 CBT가 효과적이지만 최근 증거에 따르면 모든 환자가 통증을 낮추거나 신체적 및 심리 사회적 기능을 개선하는 데 성공하는 것은 아닙니다. 또한 연구는 장애에 미치는 영향이 적고 CBT의 변화 과정을 뒷받침하는 명확한 메커니즘이 부족하다는 비판을 받고 있습니다. 연구원들은 CBT 효과의 문제가 그 방법에 있다고 주장합니다. CBT는 만성 통증 환자가 직면하는 다양한 문제를 서로 다른 방법을 조합하여 관리하려고 시도합니다. CBT 방법의 이러한 확장은 어떤 것이 누구에게 효과가 있는지 명확하지 않기 때문에 연구자와 임상의 사이에 우려를 불러일으켰습니다. 다양한 통증 대처 반응을 포괄하는 보다 포괄적이고 통합된 이론적 모델은 CBT 확장을 완충할 수 있는 새로운 연구를 요구합니다.
CBT 비판에 이어 인지 행동 치료의 세 번째 물결에서 비롯된 새로운 치료 접근 방식은 내부 경험의 내용을 직접 변경하거나 제어하는 전통적인 접근 방식을 포기하고 개인과 내부 경험의 관계를 변화시키는 데 더 중점을 둡니다. 그렇게 함으로써 그들은 행동 변화를 일으키기 위해 가치 헌신적 행동과 함께 접근하는 마음챙김과 수용을 사용합니다. 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy)로 알려진 이러한 접근법 중 하나는 만성 통증 분야에서 광범위하게 연구되었으며 최근 APA의 12부에서는 일반적인 만성 통증 상태에 대한 강력한 연구 지원을 통해 ACT를 경험적 치료법으로 나열했습니다. 실제로 ACT는 만성 통증에 대한 많은 증거를 얻었으며 연구 결과는 신체적 및 심리사회적 장애, 기분 및 일상 기능에 강력한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. ACT가 만성 통증에 대한 효과에 대한 지원을 받았지만 전통적인 CBT와 비교할 임상 무작위 시험은 아직 거의 없습니다.
Algea 연구의 주요 목표는 일반적인 만성 통증 환자를 위해 설계된 ACT 기반 개입의 효능을 조사하고 이를 CBT 개입과 비교하는 것입니다. 구체적인 가설은 다음과 같습니다. (1) ACT는 CBT 그룹과 비교할 때 통증 지수(통증 심각도 및 간섭), 심리적 고통 및 삶의 질의 개선을 보여줄 것입니다. (2) ACT는 장기적인 효과(즉, 6개월)를 나타내며 환자는 CBT 그룹보다 이 치료에 대해 더 나은 만족도를 보고할 것입니다. (3) 통증 수용 및 가치 기반 행동은 ACT에서 치료 반응을 중재하는 변화 변수의 메커니즘으로 간주되는 반면, 통제 평가는 CBT에서 치료 반응을 중재할 것입니다.
만성 통증 관리에서 두 가지 CBT 접근법(즉, 만성 통증에 대한 전통적인 CBT 및 ACT)의 차이점과 유사점에 대한 더 나은 지식은 환자의 요구에 맞는 치료법을 공식화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Crete
-
Rethymnon, Crete, 그리스, 74 100
- University of Crete
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 통증 에피소드의 발표
- 만성 통증 상태가 삶의 질에 미치는 중요한 영향
- 만성 통증에 대한 의학적 진단을 받은 경우
- 최소 2개월 이상 안정적인 진료
- 헬라어 능력뿐만 아니라 자기 모니터링 형식을 이해하기에 충분한 읽기 능력
제외 기준:
- 모집 전 6개월 이내에 약리학적으로 통제되지 않는 활성 비약물적 정신병 스펙트럼 상태 또는 조증 에피소드, 자살 생각/의도 또는 약물 사용 문제
- 현재 심각한 의학적 상태(예: 암)
- MMSE(Mini-mental Status Examination)를 사용하여 평가한 바와 같이 심각한 인지 장애가 없습니다.
- 18세 미만 또는 70세 이상
- CBT에 기반한 기타 심리적 개입을 받는 행위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACT 기반 개입
Acceptance and Commitment Therapy + MTAU는 프로젝트 목적을 위해 개발된 미발표 매뉴얼로 구성됩니다(Karekla et al., 2013).
매주 8분, 90분의 그룹 세션은 심리적 유연성 또는 상황이 제공하는 것과 개인의 목표, 필요 및 욕구에 따라 행동을 참여하거나 변경할 수 있는 능력을 육성하는 데 중점을 둡니다(Hayes et al., 2004).
ACT 프로토콜은 특히 고통을 통제하거나 줄이려는 노력이 실패하거나 고통에 기여할 때 환자가 고통과 접촉하는 동안 가치 기반 행동에 참여하도록 돕는 것을 포함합니다.
|
치료 세션은 약 8-10명의 참가자 그룹으로 1시간 30분 동안 2명의 공동 치료사가 매주 실시합니다. 각 세션에는 특정 목표가 있지만 시간 프레임 내의 치료사는 참가자의 토론 또는 발생할 수 있는 다른 그룹 동적 문제를 수용하도록 권장됩니다. 참가자는 각 세션의 개요, 활동 계획 과제 및 녹음된 마음챙김 연습이 포함된 CD가 포함된 AP-ACT 핸드북을 받게 됩니다. 세션 하이라이트 및 각 세션과 관련된 AP-ACT 활동이 각 회의에서 제공되므로 참가자는 치료 프로토콜을 따라갈 수 있습니다. 연속 2회 이상 결석한 개인은 탈락자로 간주됩니다. |
|
활성 비교기: CBT 기반 개입
인지 행동 그룹 + MTAU는 Kalantzi-Azizi & Karademas(2003)가 개발한 미발표 매뉴얼로 구성됩니다.
매주 8분, 90분 그룹 세션이 포함되며 주로 활동 페이싱, 근육 이완(즉, 점진적 근육 이완, 횡격막 호흡, 가이드 이미지), 통증 기록, 사고와 같은 다양한 기술을 활용하여 환자에게 통증을 관리하는 방법을 가르치는 데 중점을 둡니다. 도전, 문제해결능력, 재발방지 등
CBT 프로토콜에는 환자가 통증을 조절하고 그에 수반되는 역기능적 사고를 수정하는 방법을 배우도록 돕는 것이 포함됩니다.
|
치료 세션은 약 8-10명의 참가자 그룹으로 1시간 30분 동안 2명의 공동 치료사가 매주 실시합니다. 각 세션에는 특정 목표가 있지만 시간 프레임 내의 치료사는 참가자의 토론 또는 발생할 수 있는 다른 그룹 동적 문제를 수용하도록 권장됩니다. 참가자는 각 세션의 개요, 활동 계획 과제 및 이완 운동이 기록된 CD가 포함된 AP-CBT 핸드북을 받게 됩니다. 세션 하이라이트 및 각 세션과 관련된 AP-CBT 활동은 각 회의에서 제공되므로 참가자는 치료 프로토콜을 따라갈 수 있습니다. 연속 2회 이상 결석한 개인은 탈락자로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
G-BPI(Greek Brief Pain Inventory)로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선 통증 강도에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1년
|
일, 기분, 활동, 수면, 관계, 걷기 및 즐거움의 7가지 삶의 차원에서 통증의 강도와 간섭에 대한 11개 항목 척도이며, 0="통증 없음" 및 10="심각한 통증"으로 평가됩니다. 당신은 상상할 수있다".
G-BPI는 좋은 신뢰도, Cronbach's alpha=.80 및 이론적으로 관련된 것으로 간주되는 구조에 대한 충분한 타당성을 보여주었습니다.
|
기준선 통증 강도에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey(SF-36; 그리스어 버전 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 QoL 수준의 변화, 평균 1년
|
SF-36은 신체 및 정신 건강 지수를 평가하는 36개 항목의 다목적 측정입니다.
일반적인 건강 지수를 나타내는 총 점수를 산출합니다.
SF-36은 리커트 유형 척도를 사용하며 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
SF-36은 임상 연구에서 널리 사용되며 연구 전반에 걸쳐 이론적으로 관련된 척도와 비교할 때 높은 타당성을 나타냅니다.
또한 연구 전반에 걸쳐 SF-36은 충분한 chronbach 알파 신뢰도를 산출합니다.
|
기준선에서 연구 완료까지 QoL 수준의 변화, 평균 1년
|
|
아테네 불면증 척도(AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000)로 평가한 불면증의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 불면증 변화, 평균 1년
|
AIS는 수면 유도의 어려움, 야간 각성, 이른 아침 각성, 총 수면 시간 및 전반적인 수면의 질을 평가하는 8개 항목 척도입니다.
그것은 0=전혀 문제가 없다에서 3=심각한 문제까지의 범위를 가진 Likert 유형의 척도를 사용합니다.
AIS에는 길고 간단한 버전이 있습니다. 긴 버전은 총 8개 항목 척도(AIS-8)를 사용하며 총 점수 범위는 0(즉, 수면 관련 문제가 없음)에서 24(즉, 수면과 관련된 가장 심각한 정도) 불면증) ICD-10에 설명된 대로 장애를 반영하는 전체 범위의 불면증 증상을 평가합니다.
간략한 5개 항목 버전(AIS-5)은 처음 5개 항목으로 제한되며 총 점수 범위는 0에서 15까지입니다. AIS-5는 수면의 양과 질에 대한 어려움을 평가합니다.
AIS(두 버전 모두)는 이론적으로 관련된 척도와 우수한 신뢰성(AIS-8의 경우 a=.89, AIS-5의 경우 a=.88)으로 평가할 때 우수한 수렴 타당성을 보여줍니다.
|
기준선에서 연구 완료까지의 불면증 변화, 평균 1년
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS; Zigmond & Snaith, 1983)로 평가한 심리적 고통 수준의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 심리적 고통 수준의 변화, 평균 1년
|
HADS는 불안 및 우울증 증상의 수준을 평가하는 14개 항목 설문지입니다.
각 하위 척도는 4점 척도(0-3)로 평가된 7개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심리적 고통이 크다는 것을 나타냅니다.
그리스어 버전은 높은 내적 일관성을 나타냅니다(Cronbach's alpha=.88).
이론적으로 관련된 것으로 간주되는 척도와 비교할 때 충분한 타당성(Michopoulos et al., 2008).
|
기준선에서 연구 완료까지 심리적 고통 수준의 변화, 평균 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그리스 만성 통증 수용 설문지(G-CPAQ; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, 검토 중)를 통해 평가된 통증 수용 수준의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 통증 수용의 변화, 평균 1년
|
G-CPAQ는 통증 수용을 평가하고 20개 항목(긴 버전)으로 구성되며 그 중 8개 항목이 짧은 버전을 구성합니다.
그것은 7점 리커트 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 6 = "항상 사실")로 평가되며 0-120 범위의 총 합계를 산출합니다.
점수가 높을수록 통증 수용도가 높음을 나타냅니다.
G-CPAQ는 이론적으로 관련된 것으로 간주되는 척도로 평가할 때 충분한 구성타당도를 나타내며 높은 신뢰도로 나타납니다(Cronbach's alpha: 총점 = .76;
AE = .86; PW = .69
G-CPAQ-8의 경우).
|
기준선에서 연구 완료까지 통증 수용의 변화, 평균 1년
|
|
통증 척도(G-PIPS-II; Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, 준비 중; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)의 그리스어 버전을 통해 평가된 통증 수준 회피의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 통증 회피의 변화, 평균 1년
|
G-PIPS-II에는 통증 관련 회피를 평가하는 12개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 1="전혀 그렇지 않음" 및 7="항상 그렇다"의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증 회피가 높은 것을 나타냅니다.
이 척도는 높은 내적 일관성(Cronbach's a=.88)과 그리스어 버전의 관련 구성에 대한 타당성과 함께 우수한 심리 측정 속성(Wicksell et al. 2010)을 보여줍니다.
PIPS-II 척도는 통증 회피를 평가하는 통증 척도에 대처하기 위해 자주 사용됩니다.
|
기준선에서 연구 완료까지 통증 회피의 변화, 평균 1년
|
|
수용 및 행동 설문지 - 그리스어 버전(AAQ-II; Karekla & Michaelides, 검토 중)을 통해 평가된 경험적 회피의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 경험적 회피 변화, 평균 1년
|
수용 및 행동 설문지 - 그리스어 버전은 생각, 감정, 신체 감각 등과 같은 원치 않는 내부 경험을 체계적으로 피하거나 통제하기 위한 경험적 회피 또는 개인의 노력에 대한 7개 항목 측정입니다(Hayes et al, 2004).
1="절대 참"에서 7="항상 참" 범위의 리커트 유형 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 경험적 회피가 더 큰 것을 나타냅니다.
이 측정은 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다(Cronbach's alpha=.83).
원래 버전의 일차원 요인 구조(Bond et al., 2011).
또한, 그리스어로 된 AAQ-II의 유효성 검사는 영어 대응 심리적 특성(알파=.92)과 유사합니다.
|
기준선에서 연구 완료까지의 경험적 회피 변화, 평균 1년
|
|
Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised(CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)를 통해 평가된 마음가짐의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 마음챙김 수준의 변화, 평균 1년
|
CAMS-R은 마음챙김을 평가하는 12개 항목 설문지입니다.
항목은 1="드물게"에서 4="거의 항상"까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
Cronbach의 알파 범위는 .74에서 .77입니다.
(펠드만 외, 2007).
CAMS-R은 높은 신뢰성(a = .81)을 제공합니다.
이론적으로 관련된 구성으로 평가할 때 충분한 구성 타당성.
그리스어 버전은 영어 대응 단위 요소 구조와 유사하고 높은 신뢰도(a =.88) 및 다른 이론적으로 관련된 척도와의 충분한 구성 타당도로 나타납니다.
|
기준선에서 연구 완료까지 마음챙김 수준의 변화, 평균 1년
|
|
Committed Action Questionnaire(CAQ; McCracken et al., 2014)를 통해 평가된 목표 지향적 행동의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 목표 지향적 행동의 변화, 평균 1년
|
CAQ는 목표 지향 행동을 평가하는 8개 항목 척도입니다(McCracken, 2014).
항목의 범위는 0 = 전혀 해당되지 않음에서 6 = 항상 해당되며 점수가 높을수록 커밋된 작업이 높음을 나타냅니다.
CAQ는 높은 내부 일관성 신뢰도(a = .87)를 제공합니다.
통증 수용, 우울증 및 기능을 포함한 다른 관련 도구와의 충분한 타당성(McCracken et al., 2014).
|
기준선에서 연구 완료까지 목표 지향적 행동의 변화, 평균 1년
|
|
Valued Living Questionnaire(VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010)를 통해 평가된 생활 복합 가치의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 생활 종합 가치 수준의 변화, 평균 1년
|
VLQ는 개인의 가치와 일상 생활에서 이러한 가치와 일관되게 살아가는 정도를 평가합니다.
이는 두 가지 요소(즉,
중요성과 일관성).
응답자들은 삶의 10가지 영역(예:
가족, 관계, 일, 교육 등) 척도에서 1= 각 영역에서 중요도/일관성이 가장 낮은 수준이고 10= 각 영역에서 중요도/일관성이 가장 높은 수준입니다.
선택한 가치에 따라 생활하고 행동하는 정도를 나타내는 생활 합성은 각 항목에 대한 중요도와 일관성 응답을 합산하여 계산됩니다(Wilson, 2008).
예비 연구는 VLQ가 적절한 신뢰도 a = .74를 가지고 있음을 보여줍니다.
(윌슨 외, 2010).
VLQ 그리스 버전의 신뢰도는 두 요인 모두에서 높습니다(중요도: a = .81;
일관성: a =.87) 및 살아있는 종합 총점(a =.89; Stavrinaki, Siamata, Vasiliou, Karekla & Kasinopoulos, 2013).
|
기준선에서 연구 완료까지의 생활 종합 가치 수준의 변화, 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
ACT 기반 개입에 대한 임상 시험
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한