PETアミロイド分類技術の管理への影響 (IMPACT)
2023年4月20日 更新者：University of Utah
この研究の主な目的は、アミロイド陽電子放出断層撮影法とコンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンが、認知障害と診断された患者の医師の診断と管理 (薬物管理とケアの実践を含む) に及ぼす影響を調査することです。 この研究では、患者の負担、自信、満足度に関連する特定の患者報告の結果を把握することも目的としています。
仮説は、早期診断を支援するために、認知症の診断上不確かな病因を持つ個人は、患者の診断と管理の変更を通じて、アミロイド斑の負荷状態の知識から利益を得て、患者とケアパートナーが報告する転帰に大きな変化をもたらすというものです。 .
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究の主な目的は、認知障害の早期診断とアルツハイマー病 (AD) の病状の特定のために、臨床診療における [18F]Flutemetamol PET/CT スキャンの利点を調べることです。 これを達成するために、臨床医がアミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを注文した場合、研究者は [18F] フルメタモール PET/CT スキャンが 1) 医師の診断と管理に及ぼす影響を評価します。 、および 2) 患者は、ユタ大学の認知障害クリニックで評価され、臨床アミロイド PET/CT スキャンの適切な使用基準 (AUC) を満たす患者の転帰を報告しました。 二次的な目的は、ベンダー提供のソフトウェアを使用したアミロイド斑負荷の半定量的評価と、アミロイド陽性の標準的な視覚的評価を比較することです。
主な仮説は、診断上不確かな症例では、アミロイド PET/CT スキャンによって決定されるアミロイド状態の知識が、患者の診断と管理を変え、患者と家族が報告する転帰に大きな変化をもたらす可能性があるというものです。 二次的な仮説は、ベンダーが提供するアミロイド斑陽性の半定量的評価が、標準的な視覚基準評価よりも優れているというものです。
目的:
目的 1: 認知障害について評価され、適正使用基準 (AUC) を満たす成人患者のケア実践と薬物管理の両方を含む、診断と管理の変化を評価すること。
目的 2: ケアパートナーの信頼と満足度を含む、患者が報告したアウトカムに対するアミロイド PET/CT スキャンの変化を評価すること。
目的 3: ベンダーが提供する半定量ソフトウェアを使用してアミロイド斑の負荷を評価することにより、視覚的解釈の信頼性を評価します。
検証すべき仮説 - 概要 この仮説は、早期診断を支援するために、認知症の診断上不確かな病因を持つ個人が、患者の診断と管理の変更を通じてアミロイド斑の負荷状態に関する知識から恩恵を受けるというものであり、それは患者の重大な変化につながるだろうおよびケアパートナーが結果を報告しました。
目的1
- アミロイドPETはADの可能性に関する医師の判断を変える
- アミロイド PET は 25% 以上の症例で主要な診断を変更します
- アミロイドPETは、主要な診断における医師の診断の信頼性を高めます
- アミロイド PET は、プレスキャン管理から 25% 以上のケア実践オプションを変更します
- アミロイド PET は、薬物管理オプションの 25% 以上を変更します
目的 2
- ケアパートナーは、スキャン前よりもスキャン後の診断に自信を持っています
- ケアパートナーは、以前の評価よりも学際的な認知専門チームの評価に満足する
- ケア パートナーは、アミロイド PET を使用せずに非専門家が実施した評価よりも、アミロイド PET を使用した学際的な認知専門チームによる評価に満足します。
- 医師がスキャンが有用であると判断した場合、ケアパートナーはアミロイドPETがそれほど負担にならないことに気付くでしょう
- アミロイド PET スキャンの経験に基づいて、ケア パートナーの大多数は、専門医から要求された場合、アミロイド PET スキャンを実施することに依然として同意します。
- ケア パートナーは、アミロイド PET が標準的なルーチンのクリニック訪問 (スキャン後の訪問) よりも有害反応 (スキャン訪問) の増加を引き起こさなかったことを発見します。
- ケアパートナーは、診断クリニックの訪問（スキャン後の訪問）が最初のクリニックの訪問（スキャン前の訪問）よりも有害反応の増加を引き起こさなかったことを発見します。
目的 3:
1. 定性分析のみと比較して、定量分析を追加すると、放射線科医/核医学医のスキャンの解釈の信頼性が向上します。
この研究では、[18F]Flutemetamol-PET イメージングを使用して、診断統計マニュアル IV (DSM-IV) および/または National Institutes of Aging-Alzheimer's Association 基準、24 か月以内に認知症の専門家によって検証されました。
これらの研究参加者の[18F]Flutemetamol-PETスキャンは、General Electric（GE）ソフトウェアデータベース（NeuroMarQ）を使用して評価されます。これには、健常対照者からのスキャンデータが含まれており、予想される値とは異なるアミロイドプラーク負荷の異常を評価します。年齢層の個人。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108-1225
- Center for Alzheimer's Care, Imaging & Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者：DSM-IVおよび/または国立老化研究所-アルツハイマー病協会の基準に従って、MCIまたは認知症の診断が確定された45〜90歳の成人で、24か月以内に認知症の専門家によって検証されました。
説明
包含基準:
- この研究に含めるには、患者は45〜90歳でなければなりません。
- -24か月以内に認知症の専門家によって検証された、DSM-IVおよび/または国立老化研究所-アルツハイマー病協会の基準による、MCIまたは原因不明の認知症の確定診断。
適正使用基準（AUC）に適合
- 客観的に確認された認知障害によって検証された認知の苦情;
- 認知症の専門医による総合的な評価の後、認知障害の病因は不明であり、一般的な医学的および神経学的検査、認知障害の標準的な測定を含む精神状態の検査、実験室での検査、および以下のような構造的神経画像検査が含まれます。
- アルツハイマー病は診断上の考慮事項です。
- アミロイド PET の状態を知ることで、診断と管理が変わることが期待されます。
- -登録前12か月以内の脳のMRIおよび/またはCT;
- -登録前12か月以内の臨床検査評価：全血球計算（CBC）、標準血液化学プロファイル、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、ビタミンB12。
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、臨床的および放射線学的エンドポイント、およびその他の検査情報を研究データベースに入力することに同意する必要があります。
- -患者は最低1年間閉経後、外科的に無菌である必要があります。または、PETイメージングを研究する前の24時間以内に行われた血清妊娠検査によって妊娠していないことが確認されている必要があります。
- すべての患者またはその法的保護者は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認に署名する必要があります。
除外基準:
- -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
- -PETスキャンのために監視された麻酔を必要とする成人患者。
- 閉所恐怖症で PET 画像検査を受けられない患者。
- -過去の任意の時点でのアミロイドワクチン接種臨床研究への事前参加、またはスクリーニング前の6か月以内の受動的アミロイドワクチン接種研究の完了。
- -正常な認知または認知テストで検証されていない主観的な苦情を持つ患者。
以下のいずれかの理由により、被験者のスキャンが注文されました:
- スキャンは、認知症の家族歴、アポリポタンパク質 E の存在のみに基づいて、または常染色体変異保因者が疑われる遺伝子型検査の代わりに注文されています。
- 医療以外の目的で注文されたスキャン (例: 法律、保険適用、または雇用スクリーニング)
- 現在妊娠中
- PET イメージング スキャンの結果を知りたくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予選参加者
[18F]フルタメタモールを使用したアミロイド PET スキャンを受けるように認知症の専門医から紹介され、適格基準を満たしているすべての同意済み参加者は、視覚的および半定量的なソフトウェア支援スキャンの解釈、完全なケアパートナーのアンケート、およびプロバイダーによる診断、診断の信頼性、およびスキャン前後の管理計画。
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[18F]Flutemetamol によるアミロイド PET イメージングとその後の診断と管理の変更
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイドPETスキャン後に変化したケア慣行の割合
時間枠：スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイド PET スキャンの前後で異なる 13 のケア慣行の %
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スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミロイドPET後に変更された薬物管理オプションの割合
時間枠：スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイド PET スキャンの前後で異なる薬物管理オプションの割合
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スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイド PET スキャン後のアルツハイマー病 (AD) 診断の可能性 % の変化
時間枠：スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイド PET スキャンの前後で特定された AD 可能性の % の差
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スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイドPET後の主な診断の変化の割合
時間枠：スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイド PET スキャンの前後で異なる主な診断の割合
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スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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主要な診断に対する医師の信頼の変化
時間枠：スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイド PET スキャンの前後での主要な診断に対する医師の信頼度の 5 段階の違い
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スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイドPET後の診断に対するケアパートナーの自信の変化
時間枠：スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイド PET スキャン前後の診断におけるケアパートナーの信頼度の 5 段階の違い
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スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイドPET後の評価に対するケアパートナーの満足度の変化
時間枠：スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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チームケア前とアミロイドPETスキャン後のケアパートナー満足度の5段階尺度の違い
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スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイドPET後の評価の質のケアパートナー評価の変化
時間枠：スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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チームケア前とアミロイドPETスキャン後のケアパートナーの質の5段階尺度の違い
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スキャンの 30 日前に 1 回訪問し、スキャンの 90 日後に 4 回訪問
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アミロイド PET スキャンに価値があると考えるケアパートナーの割合
時間枠：スキャンの 4、90 日後に訪問
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はい/いいえ/わからないスケールでアミロイドPETを再度行うことに同意することを示しているケアパートナーの割合
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スキャンの 4、90 日後に訪問
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アミロイドスキャンの訪問中に行動障害の増加を示す割合
時間枠：各訪問時、訪問 1 ～ 4、120 日
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すべての非スキャン訪問の中央値とアミロイド PET スキャン訪問の値の間で 44 ポイントの壊滅的反応スケールの違いを示す患者の割合
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各訪問時、訪問 1 ～ 4、120 日
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診断時に行動障害の増加を示す割合
時間枠：訪問 1、訪問 3、60 日
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スキャンの結果を学習する際に、来院 1 と来院 3 の間で 44 点の壊滅的反応スケールに違いを示す患者の割合
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訪問 1、訪問 3、60 日
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アミロイド PET スキャン後に遵守された推奨ケアの割合
時間枠：訪問 4 スキャン後 90 日
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ケアパートナーから報告されたアミロイド PET スキャン後に推奨されるケア慣行の割合
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訪問 4 スキャン後 90 日
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アミロイド PET スキャン後に遵守された推奨薬物管理の割合
時間枠：訪問 4 スキャン後 90 日
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ケアパートナーから報告されたアミロイドPETスキャン後に推奨される薬物管理オプションの%
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訪問 4 スキャン後 90 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半定量的画像解析によるアミロイド PET スキャンの解釈の変化
時間枠：アミロイドPETスキャン後30日以内
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定性画像解析と半定量画像解析におけるアミロイドスキャン陽性の 5 点測定値の違い
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アミロイドPETスキャン後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman L. Foster, M.D.、Director: Center for Alzheimer's Care, Imaging & Research; Chief: Division of Cognitive Neurology; Senior Investigator: The Brain Institute; Professor: Dept. of Neurology University of Utah School of Medicine
- 主任研究者：John M. Hoffman, M.D.、Professor of Radiology and Neurology Director of Nuclear Medicine; Director: Center for Quantitative Cancer Imaging Huntsman Cancer Institute University of Utah School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naylor MD, Karlawish JH, Arnold SE, Khachaturian AS, Khachaturian ZS, Lee VM, Baumgart M, Banerjee S, Beck C, Blennow K, Brookmeyer R, Brunden KR, Buckwalter KC, Comer M, Covinsky K, Feinberg LF, Frisoni G, Green C, Guimaraes RM, Gwyther LP, Hefti FF, Hutton M, Kawas C, Kent DM, Kuller L, Langa KM, Mahley RW, Maslow K, Masters CL, Meier DE, Neumann PJ, Paul SM, Petersen RC, Sager MA, Sano M, Schenk D, Soares H, Sperling RA, Stahl SM, van Deerlin V, Stern Y, Weir D, Wolk DA, Trojanowski JQ. Advancing Alzheimer's disease diagnosis, treatment, and care: recommendations from the Ware Invitational Summit. Alzheimers Dement. 2012 Sep;8(5):445-52. doi: 10.1016/j.jalz.2012.08.001.
- Albert MS, Blacker D. Mild cognitive impairment and dementia. Annu Rev Clin Psychol. 2006;2:379-88. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.144039.
- Mitchell AJ. The clinical significance of subjective memory complaints in the diagnosis of mild cognitive impairment and dementia: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Nov;23(11):1191-202. doi: 10.1002/gps.2053.
- Matsuda T, Takayama T, Tashiro M, Nakamura Y, Ohashi Y, Shimozuma K. Mild cognitive impairment after adjuvant chemotherapy in breast cancer patients--evaluation of appropriate research design and methodology to measure symptoms. Breast Cancer. 2005;12(4):279-87. doi: 10.2325/jbcs.12.279.
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Braak H, Braak E. Diagnostic criteria for neuropathologic assessment of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1997 Jul-Aug;18(4 Suppl):S85-8. doi: 10.1016/s0197-4580(97)00062-6.
- Selkoe DJ. Physiological production of the beta-amyloid protein and the mechanism of Alzheimer's disease. Trends Neurosci. 1993 Oct;16(10):403-9. doi: 10.1016/0166-2236(93)90008-a.
- Naslund J, Haroutunian V, Mohs R, Davis KL, Davies P, Greengard P, Buxbaum JD. Correlation between elevated levels of amyloid beta-peptide in the brain and cognitive decline. JAMA. 2000 Mar 22-29;283(12):1571-7. doi: 10.1001/jama.283.12.1571.
- Arendash GW, Gordon MN, Diamond DM, Austin LA, Hatcher JM, Jantzen P, DiCarlo G, Wilcock D, Morgan D. Behavioral assessment of Alzheimer's transgenic mice following long-term Abeta vaccination: task specificity and correlations between Abeta deposition and spatial memory. DNA Cell Biol. 2001 Nov;20(11):737-44. doi: 10.1089/10445490152717604.
- Mosconi L, McHugh PF. FDG- and amyloid-PET in Alzheimer's disease: is the whole greater than the sum of the parts? Q J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Jun;55(3):250-64.
- Okello A, Koivunen J, Edison P, Archer HA, Turkheimer FE, Nagren K, Bullock R, Walker Z, Kennedy A, Fox NC, Rossor MN, Rinne JO, Brooks DJ. Conversion of amyloid positive and negative MCI to AD over 3 years: an 11C-PIB PET study. Neurology. 2009 Sep 8;73(10):754-60. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b23564. Epub 2009 Jul 8.
- Resnick SM, Sojkova J, Zhou Y, An Y, Ye W, Holt DP, Dannals RF, Mathis CA, Klunk WE, Ferrucci L, Kraut MA, Wong DF. Longitudinal cognitive decline is associated with fibrillar amyloid-beta measured by [11C]PiB. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):807-15. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e3e9. Epub 2010 Feb 10.
- Wolk DA, Price JC, Saxton JA, Snitz BE, James JA, Lopez OL, Aizenstein HJ, Cohen AD, Weissfeld LA, Mathis CA, Klunk WE, De-Kosky ST. Amyloid imaging in mild cognitive impairment subtypes. Ann Neurol. 2009 May;65(5):557-68. doi: 10.1002/ana.21598. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Jul;66(1):123. DeKoskym, Steven T [corrected to De-Kosky, Steven T].
- Jack CR Jr, Knopman DS, Jagust WJ, Shaw LM, Aisen PS, Weiner MW, Petersen RC, Trojanowski JQ. Hypothetical model of dynamic biomarkers of the Alzheimer's pathological cascade. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):119-28. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70299-6.
- Rowe CC, Villemagne VL. Amyloid imaging with PET in early Alzheimer disease diagnosis. Med Clin North Am. 2013 May;97(3):377-98. doi: 10.1016/j.mcna.2012.12.017.
- Thal LJ, Kantarci K, Reiman EM, Klunk WE, Weiner MW, Zetterberg H, Galasko D, Pratico D, Griffin S, Schenk D, Siemers E. The role of biomarkers in clinical trials for Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Jan-Mar;20(1):6-15. doi: 10.1097/01.wad.0000191420.61260.a8.
- Nichols L, Pike VW, Cai L, Innis RB. Imaging and in vivo quantitation of beta-amyloid: an exemplary biomarker for Alzheimer's disease? Biol Psychiatry. 2006 May 15;59(10):940-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.004. Epub 2006 Feb 17.
- Yankner BA, Dawes LR, Fisher S, Villa-Komaroff L, Oster-Granite ML, Neve RL. Neurotoxicity of a fragment of the amyloid precursor associated with Alzheimer's disease. Science. 1989 Jul 28;245(4916):417-20. doi: 10.1126/science.2474201.
- Small GW, Kepe V, Ercoli LM, Siddarth P, Bookheimer SY, Miller KJ, Lavretsky H, Burggren AC, Cole GM, Vinters HV, Thompson PM, Huang SC, Satyamurthy N, Phelps ME, Barrio JR. PET of brain amyloid and tau in mild cognitive impairment. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2652-63. doi: 10.1056/NEJMoa054625.
- Mathis CA, Wang Y, Holt DP, Huang GF, Debnath ML, Klunk WE. Synthesis and evaluation of 11C-labeled 6-substituted 2-arylbenzothiazoles as amyloid imaging agents. J Med Chem. 2003 Jun 19;46(13):2740-54. doi: 10.1021/jm030026b.
- Verhoeff NP, Wilson AA, Takeshita S, Trop L, Hussey D, Singh K, Kung HF, Kung MP, Houle S. In-vivo imaging of Alzheimer disease beta-amyloid with [11C]SB-13 PET. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Nov-Dec;12(6):584-95. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.6.584.
- Price JC, Klunk WE, Lopresti BJ, Lu X, Hoge JA, Ziolko SK, Holt DP, Meltzer CC, DeKosky ST, Mathis CA. Kinetic modeling of amyloid binding in humans using PET imaging and Pittsburgh Compound-B. J Cereb Blood Flow Metab. 2005 Nov;25(11):1528-47. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600146.
- Mintun MA. Utilizing advanced imaging and surrogate markers across the spectrum of Alzheimer's disease. CNS Spectr. 2005 Nov;10(11 Suppl 18):13-6. doi: 10.1017/s1092852900014188.
- Rabinovici GD, Furst AJ, O'Neil JP, Racine CA, Mormino EC, Baker SL, Chetty S, Patel P, Pagliaro TA, Klunk WE, Mathis CA, Rosen HJ, Miller BL, Jagust WJ. 11C-PIB PET imaging in Alzheimer disease and frontotemporal lobar degeneration. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1205-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000259035.98480.ed.
- Koole M, Lewis DM, Buckley C, Nelissen N, Vandenbulcke M, Brooks DJ, Vandenberghe R, Van Laere K. Whole-body biodistribution and radiation dosimetry of 18F-GE067: a radioligand for in vivo brain amyloid imaging. J Nucl Med. 2009 May;50(5):818-22. doi: 10.2967/jnumed.108.060756. Epub 2009 Apr 16.
- Nelissen N, Van Laere K, Thurfjell L, Owenius R, Vandenbulcke M, Koole M, Bormans G, Brooks DJ, Vandenberghe R. Phase 1 study of the Pittsburgh compound B derivative 18F-flutemetamol in healthy volunteers and patients with probable Alzheimer disease. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1251-9. doi: 10.2967/jnumed.109.063305. Epub 2009 Jul 17.
- Vandenberghe R, Van Laere K, Ivanoiu A, Salmon E, Bastin C, Triau E, Hasselbalch S, Law I, Andersen A, Korner A, Minthon L, Garraux G, Nelissen N, Bormans G, Buckley C, Owenius R, Thurfjell L, Farrar G, Brooks DJ. 18F-flutemetamol amyloid imaging in Alzheimer disease and mild cognitive impairment: a phase 2 trial. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):319-29. doi: 10.1002/ana.22068.
- Wolk DA, Grachev ID, Buckley C, Kazi H, Grady MS, Trojanowski JQ, Hamilton RH, Sherwin P, McLain R, Arnold SE. Association between in vivo fluorine 18-labeled flutemetamol amyloid positron emission tomography imaging and in vivo cerebral cortical histopathology. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1398-403. doi: 10.1001/archneurol.2011.153. Epub 2011 Jul 11.
- Rinne JO, Wong DF, Wolk DA, Leinonen V, Arnold SE, Buckley C, Smith A, McLain R, Sherwin PF, Farrar G, Kailajarvi M, Grachev ID. [(18)F]Flutemetamol PET imaging and cortical biopsy histopathology for fibrillar amyloid beta detection in living subjects with normal pressure hydrocephalus: pooled analysis of four studies. Acta Neuropathol. 2012 Dec;124(6):833-45. doi: 10.1007/s00401-012-1051-z. Epub 2012 Oct 10.
- Thurfjell L, Lotjonen J, Lundqvist R, Koikkalainen J, Soininen H, Waldemar G, Brooks DJ, Vandenberghe R. Combination of biomarkers: PET [18F]flutemetamol imaging and structural MRI in dementia and mild cognitive impairment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):246-9. doi: 10.1159/000335381. Epub 2012 Feb 1.
- Adamczuk K, De Weer AS, Nelissen N, Chen K, Sleegers K, Bettens K, Van Broeckhoven C, Vandenbulcke M, Thiyyagura P, Dupont P, Van Laere K, Reiman EM, Vandenberghe R. Polymorphism of brain derived neurotrophic factor influences beta amyloid load in cognitively intact apolipoprotein E epsilon4 carriers. Neuroimage Clin. 2013 Apr 11;2:512-20. doi: 10.1016/j.nicl.2013.04.001. eCollection 2013.
- Duara R, Loewenstein DA, Shen Q, Barker W, Potter E, Varon D, Heurlin K, Vandenberghe R, Buckley C. Amyloid positron emission tomography with (18)F-flutemetamol and structural magnetic resonance imaging in the classification of mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2013 May;9(3):295-301. doi: 10.1016/j.jalz.2012.01.006. Epub 2012 Nov 22.
- Duff K, Foster NL, Dennett K, Hammers DB, Zollinger LV, Christian PE, Butterfield RI, Beardmore BE, Wang AY, Morton KA, Hoffman JM. Amyloid deposition and cognition in older adults: the effects of premorbid intellect. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Nov;28(7):665-71. doi: 10.1093/arclin/act047. Epub 2013 Jun 30.
- Leinonen V, Rinne JO, Virtanen KA, Eskola O, Rummukainen J, Huttunen J, von Und Zu Fraunberg M, Nerg O, Koivisto AM, Rinne J, Jaaskelainen JE, Buckley C, Smith A, Jones PA, Sherwin P, Farrar G, McLain R, Kailajarvi M, Heurling K, Grachev ID. Positron emission tomography with [18F]flutemetamol and [11C]PiB for in vivo detection of cerebral cortical amyloid in normal pressure hydrocephalus patients. Eur J Neurol. 2013 Jul;20(7):1043-52. doi: 10.1111/ene.12102. Epub 2013 Feb 11.
- Rinne JO, Frantzen J, Leinonen V, Lonnrot K, Laakso A, Virtanen KA, Solin O, Kotkansalo A, Koivisto A, Sajanti J, Karppinen A, Lehto H, Rummukainen J, Buckley C, Smith A, Jones PA, Sherwin P, Farrar G, McLain R, Kailajarvi M, Grachev ID. Prospective flutemetamol positron emission tomography and histopathology in normal pressure hydrocephalus. Neurodegener Dis. 2014;13(4):237-45. doi: 10.1159/000355256. Epub 2013 Nov 27.
- Wong DF, Moghekar AR, Rigamonti D, Brasic JR, Rousset O, Willis W, Buckley C, Smith A, Gok B, Sherwin P, Grachev ID. An in vivo evaluation of cerebral cortical amyloid with [18F]flutemetamol using positron emission tomography compared with parietal biopsy samples in living normal pressure hydrocephalus patients. Mol Imaging Biol. 2013 Apr;15(2):230-7. doi: 10.1007/s11307-012-0583-x.
- Hatashita S, Yamasaki H, Suzuki Y, Tanaka K, Wakebe D, Hayakawa H. [18F]Flutemetamol amyloid-beta PET imaging compared with [11C]PIB across the spectrum of Alzheimer's disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Feb;41(2):290-300. doi: 10.1007/s00259-013-2564-y. Epub 2013 Oct 2.
- Pietrzak RH, Lim YY, Neumeister A, Ames D, Ellis KA, Harrington K, Lautenschlager NT, Restrepo C, Martins RN, Masters CL, Villemagne VL, Rowe CC, Maruff P; Australian Imaging, Biomarkers, and Lifestyle Research Group. Amyloid-beta, anxiety, and cognitive decline in preclinical Alzheimer disease: a multicenter, prospective cohort study. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):284-91. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2476.
- Senda M, Brooks DJ, Farrar G, Somer EJ, Paterson CL, Sasaki M, McParland BJ. The clinical safety, biodistribution and internal radiation dosimetry of flutemetamol ((1)(8)F) injection in healthy Japanese adult volunteers. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):627-35. doi: 10.1007/s12149-015-0986-2. Epub 2015 Jun 5.
- Curtis C, Gamez JE, Singh U, Sadowsky CH, Villena T, Sabbagh MN, Beach TG, Duara R, Fleisher AS, Frey KA, Walker Z, Hunjan A, Holmes C, Escovar YM, Vera CX, Agronin ME, Ross J, Bozoki A, Akinola M, Shi J, Vandenberghe R, Ikonomovic MD, Sherwin PF, Grachev ID, Farrar G, Smith AP, Buckley CJ, McLain R, Salloway S. Phase 3 trial of flutemetamol labeled with radioactive fluorine 18 imaging and neuritic plaque density. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):287-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.4144.
- Kelloff GJ, Hoffman JM, Johnson B, Scher HI, Siegel BA, Cheng EY, Cheson BD, O'shaughnessy J, Guyton KZ, Mankoff DA, Shankar L, Larson SM, Sigman CC, Schilsky RL, Sullivan DC. Progress and promise of FDG-PET imaging for cancer patient management and oncologic drug development. Clin Cancer Res. 2005 Apr 15;11(8):2785-808. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2626.
- Patlak CS, Blasberg RG, Fenstermacher JD. Graphical evaluation of blood-to-brain transfer constants from multiple-time uptake data. J Cereb Blood Flow Metab. 1983 Mar;3(1):1-7. doi: 10.1038/jcbfm.1983.1.
- Patlak CS, Blasberg RG. Graphical evaluation of blood-to-brain transfer constants from multiple-time uptake data. Generalizations. J Cereb Blood Flow Metab. 1985 Dec;5(4):584-90. doi: 10.1038/jcbfm.1985.87.
- Mintun MA, Larossa GN, Sheline YI, Dence CS, Lee SY, Mach RH, Klunk WE, Mathis CA, DeKosky ST, Morris JC. [11C]PIB in a nondemented population: potential antecedent marker of Alzheimer disease. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):446-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000228230.26044.a4.
- Vlassenko AG, Mintun MA, Xiong C, Sheline YI, Goate AM, Benzinger TL, Morris JC. Amyloid-beta plaque growth in cognitively normal adults: longitudinal [11C]Pittsburgh compound B data. Ann Neurol. 2011 Nov;70(5):857-61. doi: 10.1002/ana.22608.
- Rowe CC, Ellis KA, Rimajova M, Bourgeat P, Pike KE, Jones G, Fripp J, Tochon-Danguy H, Morandeau L, O'Keefe G, Price R, Raniga P, Robins P, Acosta O, Lenzo N, Szoeke C, Salvado O, Head R, Martins R, Masters CL, Ames D, Villemagne VL. Amyloid imaging results from the Australian Imaging, Biomarkers and Lifestyle (AIBL) study of aging. Neurobiol Aging. 2010 Aug;31(8):1275-83. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.04.007. Epub 2010 May 15.
- Fleisher AS, Chen K, Liu X, Roontiva A, Thiyyagura P, Ayutyanont N, Joshi AD, Clark CM, Mintun MA, Pontecorvo MJ, Doraiswamy PM, Johnson KA, Skovronsky DM, Reiman EM. Using positron emission tomography and florbetapir F18 to image cortical amyloid in patients with mild cognitive impairment or dementia due to Alzheimer disease. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1404-11. doi: 10.1001/archneurol.2011.150. Epub 2011 Jul 11.
- Chetelat G, La Joie R, Villain N, Perrotin A, de La Sayette V, Eustache F, Vandenberghe R. Amyloid imaging in cognitively normal individuals, at-risk populations and preclinical Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2013 Mar 5;2:356-65. doi: 10.1016/j.nicl.2013.02.006. eCollection 2013.
- Lundqvist R, Lilja J, Thomas BA, Lotjonen J, Villemagne VL, Rowe CC, Thurfjell L. Implementation and validation of an adaptive template registration method for 18F-flutemetamol imaging data. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1472-8. doi: 10.2967/jnumed.112.115006. Epub 2013 Jun 5.
- Thal D, Beach TG, Zanette M, Heurling K, Buckley C, Smith A. [18F] Flutemetamol amyloid PET in Symptomatic Alzheimer's Disease (AD) and Pathologically Preclinical AD (P-Read) in Comparison to Non-AD Controls: Impact of Cerebral Amyloid Angiopathy. Alzheimer's & Dementia. 2014;10(4):P130.
- Rowe CC, Dore V, Bourgeat P, et al. Higher AB Burden in Healthy APOE-E4 Carriers is Associated with Subjective Memory Complaints: Results from the Flutemetamol and PIB AIPL Cohorts. Alzheimer's & Dementia. 2014;10(4):P186-P187.
- Adamczuk K, Schaeverbeke J, Nelissen N, et al. Comparison between semiquantitative measures and reader concordance of amyloid load based on 18F-flutemetamol versus 11C-PIB in cognitively intact older adults. Alzheimer's & Dementia. 2014;10(4):P143.
- Leinonen V, Rinne JO, Wong DF, Wolk DA, Trojanowski JQ, Sherwin PF, Smith A, Heurling K, Su M, Grachev ID. Diagnostic effectiveness of quantitative [(1)(8)F]flutemetamol PET imaging for detection of fibrillar amyloid beta using cortical biopsy histopathology as the standard of truth in subjects with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neuropathol Commun. 2014 Apr 22;2:46. doi: 10.1186/2051-5960-2-46.
- Heurling K, Miki T, Shimada H, et al. Blinded Visual Evaluation and Quantitative SUVR Threshold Classification of [18F]Flutemetamol PET Images in Japanese SUBJECTS. Alzheimer's & Dementia. 2014;10(4):P15.
- Wolk DA, Duara R, Sadowsky C. [18F]Flutemetamol Amyloid PET Imaging: Outcome of a Phase III Study in Subjects with Amnestic Mild Cognitive Impairment after a 3-Year Follow-Up. Alzheimer's & Dementia. 2014;4(10):P898.
- Hanseeuw B, Dricot L, Grandin C, Lhommel R, Quenon L, Ivanoiu A. Regional Brain Metabolism and Cortical Thickness in F18-Flutemetamol Amyloid-Positive Versus-Negative Mild Cognitve Impariment Patients. Alzheimer's & Dementia. 2014;10(4):P167-P168.
- Schaeverbeke J, Adamczuk K, Bruffaerts R, et al. Comparison of 18F-Flutemetamol Uptake and CSF Measurements in Cognitively Intact Older Individuals. Alzheimer's & Dementia. 2014;4(10):P144.
- AAPM Report No. 96: The Measurement, Reporting, and Management of Radiation Dose in CT. Report of AAPM Task Group 23 of the Diagnostic Imaging Council CT Committee. College Park, MD: American Association of Physicists in Medicine; 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00084919
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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