PET 淀粉样蛋白分类技术对管理的影响 (IMPACT)
2023年4月20日 更新者：University of Utah
本研究的主要目的是探讨淀粉样蛋白正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描对诊断为认知障碍患者的医生诊断和管理（包括药物管理和护理实践）的影响。 本研究还打算获取与患者负担、信心和满意度相关的特定患者报告结果。
假设是，为了帮助早期诊断，痴呆病因诊断不确定的个体将受益于淀粉样斑块负荷状态的知识，通过改变患者诊断和管理，这将导致患者和护理伙伴报告的结果发生重大变化.
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究的主要目的是检查 [18F] 氟替他莫 PET/CT 扫描在临床实践中对认知障碍的早期诊断和阿尔茨海默病 (AD) 病理学的识别的益处。 为实现这一目标，当临床医生订购淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描时，研究人员将评估 [18F]Flutemetamol PET/CT 扫描对 1) 医生诊断和管理的影响，因为它与护理实践和药物管理相关和 2) 患者报告了在犹他大学认知障碍诊所接受评估并满足临床淀粉样蛋白 PET/CT 扫描的适当使用标准 (AUC) 的患者的结果。 第二个目的是比较使用供应商提供的软件对淀粉样蛋白斑块负荷的半定量评估和淀粉样蛋白阳性的标准视觉评估。
主要假设是，在诊断不确定的情况下，通过淀粉样蛋白 PET/CT 扫描确定的淀粉样蛋白状态知识可能会改变患者的诊断和管理，并导致患者和家庭报告的结果发生重大变化。 第二个假设是供应商提供的淀粉样斑块阳性半定量评估将优于标准视觉标准评估。
目标：
目标 1：评估诊断和管理的变化，包括接受认知缺陷评估并满足适当使用标准 (AUC) 的成年患者的护理实践和药物管理。
目标 2：评估淀粉样蛋白 PET/CT 扫描对涉及护理伙伴信心和满意度的患者报告结果的变化。
目标 3：通过使用供应商提供的半定量软件评估淀粉样斑块负荷来评估视觉解释的置信度。
要检验的假设 - 概要 该假设是为了帮助早期诊断，痴呆病因诊断不确定的个体将通过改变患者诊断和管理从淀粉样蛋白斑块负荷状态的知识中获益，这将导致患者的显着变化和护理伙伴报告结果。
目标 1
- 淀粉样蛋白 PET 将改变医生对 AD 可能性的判断
- 淀粉样蛋白 PET 将改变超过 25% 病例的主要诊断
- 淀粉样蛋白 PET 将提高医生对领先诊断的诊断信心
- 淀粉样蛋白 PET 将改变扫描前管理中超过 25% 的护理实践选项
- 淀粉样蛋白 PET 将改变超过 25% 的药物管理选择
目标 2
- 与扫描前相比，扫描后的护理伙伴对诊断更有信心
- 护理伙伴对多学科认知专业团队评估会比以往的评估更满意
- 护理伙伴对淀粉样蛋白 PET 的多学科认知专业团队评估比没有淀粉样蛋白 PET 的非专家评估更满意
- 如果医生认为扫描有帮助，护理伙伴会发现淀粉样蛋白 PET 不是很麻烦
- 根据他们在淀粉样蛋白 PET 扫描方面的经验，如果专科医生要求，大多数护理伙伴仍会同意进行淀粉样蛋白 PET 扫描
- 护理伙伴会发现与标准常规门诊就诊（扫描后就诊）相比，淀粉样蛋白 PET 不会导致不良反应（扫描就诊）增加
- 护理伙伴会发现诊断性门诊就诊（扫描后就诊）并没有比第一次门诊就诊（扫描前就诊）导致不良反应增加
目标 3：
1. 与单独的定性分析相比，添加定量分析后放射科医师/核医学医师对扫描的解释的信心增加
根据诊断统计手册 IV (DSM-IV) 和/或国家统计局，本研究将使用 [18F]Flutemetamol-PET 成像评估和量化轻度认知障碍 (MCI) 或病因不明痴呆患者的淀粉样斑块负荷老年痴呆症协会标准，在 24 个月内由痴呆症专家验证。
然后将使用通用电气 (GE) 软件数据库 (NeuroMarQ) 对这些研究参与者的 [18F]Flutemetamol-PET 扫描进行评估，该数据库包含来自健康对照个体的扫描数据，以评估与预期值不同的淀粉样斑块负荷异常在他们年龄范围内的人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rorie DuPrey, M.S., PMP
- 电话号码：801-587-7888
- 邮箱：rorie.duprey@hsc.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Eike
- 电话号码：801-585-0925
- 邮箱：daniel.eike@hsc.utah.edu
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108-1225
- Center for Alzheimer's Care, Imaging & Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者：年龄在 45-90 岁之间，根据 DSM-IV 和/或美国国立衰老研究所 - 阿尔茨海默氏症协会标准，在 24 个月内由痴呆症专家证实诊断为 MCI 或痴呆症的成年人。
描述
纳入标准：
- 患者必须在 45 至 90 岁之间才能纳入本研究。
- 根据 DSM-IV 和/或美国国立衰老研究所-阿尔茨海默氏症协会标准，在 24 个月内由痴呆症专家验证，确认诊断为 MCI 或病因不明的痴呆症。
符合适当使用标准 (AUC)
- 经客观确认的认知障碍证实的认知抱怨；
- 经过痴呆症专家的综合评估后，认知障碍的病因不确定，包括一般医学和神经系统检查、精神状态测试（包括认知障碍的标准测量）、实验室测试和结构神经影像学，如下所示；
- 阿尔茨海默病是一种诊断考虑；
- 淀粉样蛋白 PET 状态的知识有望改变诊断和管理。
- 入组前 12 个月内的脑部 MRI 和/或 CT；
- 入组前 12 个月内的临床实验室评估：全血细胞计数 (CBC)、标准血液化学分析、促甲状腺激素 (TSH)、维生素 B12；
- 患者必须同意将临床和放射学终点以及结果和其他实验室信息输入研究数据库，如签署知情同意书所证明。
- 患者必须绝经至少一年，手术绝育，或已通过研究 PET 成像前 24 小时内进行的血清妊娠试验确认未怀孕。
- 所有患者或其法定监护人都必须根据机构指南签署书面知情同意书和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 已知对以前使用的放射性药物有过敏或超敏反应的患者。患有严重药物或其他过敏或自身免疫性疾病的患者可由研究者酌情决定入组。
- 需要为 PET 扫描监测麻醉的成年患者。
- 患有幽闭恐惧症而无法接受 PET 成像的患者。
- 在过去的任何时间参加淀粉样蛋白疫苗接种临床研究或在筛选前 6 个月内完成被动淀粉样蛋白疫苗接种研究。
- 认知正常或主观主诉未经认知测试证实的患者。
由于以下原因之一，需要对受试者进行扫描：
- 仅根据痴呆症家族史、载脂蛋白 E 的存在或代替疑似常染色体突变携带者的基因分型进行扫描；
- 为非医疗目的订购扫描（例如，法律、保险或就业筛选）
- 目前怀孕
- 不愿知道 PET 成像扫描结果的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合条件的参与者
所有由痴呆症专家医生推荐接受淀粉样蛋白 PET 扫描并符合资格标准的痴呆症专家同意的参与者将有视觉和半定量软件辅助扫描解释、完整的护理合作伙伴问卷和提供者将记录诊断、诊断信心和和扫描前后的管理计划。
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使用 [18F]Flutemetamol 进行淀粉样蛋白 PET 成像以及随后的诊断和管理改进
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淀粉样蛋白 PET 扫描后护理实践发生变化的比例
大体时间：访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描前后不同的 13 种护理实践的百分比
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访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淀粉样蛋白 PET 后药物管理选项的比例发生变化
大体时间：访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描前后不同的药物管理选项百分比
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访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描后阿尔茨海默病 (AD) 诊断可能性百分比的变化
大体时间：访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描前后确定的 AD 可能性百分比的差异
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访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 后主要诊断变化的比例
大体时间：访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描前后不同的主要诊断百分比
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访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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医生对领先诊断的信心变化
大体时间：访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描前后医生对主要诊断信心的 5 分制差异
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访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 后护理伙伴对诊断信心的变化
大体时间：访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描前后护理伙伴对诊断信心的 5 分制差异
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访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 后护理伙伴对评估满意度的变化
大体时间：访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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团队护理前和淀粉样蛋白 PET 扫描后护理伙伴满意度的 5 分制差异
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访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 后护理伙伴评估质量评估的变化
大体时间：访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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团队护理前和淀粉样蛋白 PET 扫描后护理伙伴质量的 5 分制差异
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访问 1，扫描前 30 天和访问 4，扫描后 90 天
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认为淀粉样蛋白 PET 扫描值得的护理伙伴比例
大体时间：访问 4，扫描后 90 天
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表明他们同意在是/否/不知道规模上再次进行淀粉样蛋白 PET 的护理伙伴比例
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访问 4，扫描后 90 天
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在淀粉样蛋白扫描访问期间表现出增加的行为障碍的比例
大体时间：每次访问，访问 1-4，120 天
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在所有非扫描就诊的中值与淀粉样蛋白 PET 扫描就诊的值之间显示 44 点灾难性反应量表差异的患者百分比
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每次访问，访问 1-4，120 天
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给出诊断时表现出增加的行为障碍的比例
大体时间：访问 1，访问 3，60 天
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在了解扫描结果时，在第 1 次和第 3 次就诊之间显示 44 分灾难反应量表差异的患者百分比
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访问 1，访问 3，60 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描后坚持推荐的护理实践的百分比
大体时间：访问 4 扫描后 90 天
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护理伙伴报告的淀粉样蛋白 PET 扫描后推荐的护理实践百分比
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访问 4 扫描后 90 天
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淀粉样蛋白 PET 扫描后坚持推荐药物管理的百分比
大体时间：访问 4 扫描后 90 天
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护理伙伴报告的淀粉样蛋白 PET 扫描后推荐的药物管理选项百分比
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访问 4 扫描后 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用半定量图像分析改变淀粉样蛋白 PET 扫描的解释
大体时间：淀粉样蛋白 PET 扫描后 30 天内
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定性和半定量图像分析之间淀粉样蛋白扫描阳性 5 点测量的差异
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淀粉样蛋白 PET 扫描后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norman L. Foster, M.D.、Director: Center for Alzheimer's Care, Imaging & Research; Chief: Division of Cognitive Neurology; Senior Investigator: The Brain Institute; Professor: Dept. of Neurology University of Utah School of Medicine
- 首席研究员：John M. Hoffman, M.D.、Professor of Radiology and Neurology Director of Nuclear Medicine; Director: Center for Quantitative Cancer Imaging Huntsman Cancer Institute University of Utah School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Naylor MD, Karlawish JH, Arnold SE, Khachaturian AS, Khachaturian ZS, Lee VM, Baumgart M, Banerjee S, Beck C, Blennow K, Brookmeyer R, Brunden KR, Buckwalter KC, Comer M, Covinsky K, Feinberg LF, Frisoni G, Green C, Guimaraes RM, Gwyther LP, Hefti FF, Hutton M, Kawas C, Kent DM, Kuller L, Langa KM, Mahley RW, Maslow K, Masters CL, Meier DE, Neumann PJ, Paul SM, Petersen RC, Sager MA, Sano M, Schenk D, Soares H, Sperling RA, Stahl SM, van Deerlin V, Stern Y, Weir D, Wolk DA, Trojanowski JQ. Advancing Alzheimer's disease diagnosis, treatment, and care: recommendations from the Ware Invitational Summit. Alzheimers Dement. 2012 Sep;8(5):445-52. doi: 10.1016/j.jalz.2012.08.001.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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[18F]长笛元醇的临床试验
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University Hospital, BordeauxGE Healthcare; Avid Radiopharmaceuticals; Fondation Plan Alzheimer完全的
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital Clinic of Barcelona; General Electric主动，不招人
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Medpace, Inc.; i3 Statprobe; i3 Research完全的
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University of UtahNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Butler HospitalEli Lilly and Company; GE Healthcare; Hoffmann-La Roche; Brown University; University of Rhode Island 和其他合作者招聘中