Implikationen für das Management der PET-Amyloid-Klassifizierungstechnologie (IMPACT)

Der Hauptzweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, den Nutzen von [18F]Flutemetamol-PET/CT-Scans in der klinischen Praxis für die Frühdiagnose kognitiver Beeinträchtigungen und die Identifizierung der Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen. Um dies zu erreichen, wenn ein Arzt einen Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan angeordnet hat, werden die Prüfärzte die Auswirkungen von [18F]Flutemetamol-PET/CT-Scans auf 1) die ärztliche Diagnose und Behandlung in Bezug auf Pflegepraktiken und Arzneimittelmanagement bewerten und 2) von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten, die in der Cognitive Disorders Clinic an der University of Utah untersucht wurden und die Angemessenheitskriterien (AUC) für klinische Amyloid-PET/CT-Scans erfüllten. Ein sekundärer Zweck ist der Vergleich der halbquantitativen Bewertung der Amyloid-Plaque-Belastung unter Verwendung von vom Anbieter bereitgestellter Software und der standardmäßigen visuellen Bewertung der Amyloid-Positivität.

Die primäre Hypothese ist, dass in diagnostisch unsicheren Fällen die Kenntnis des Amyloidstatus, wie er durch Amyloid-PET/CT-Scans bestimmt wird, die Diagnose und das Management des Patienten verändern und zu signifikanten Änderungen der von Patienten und Familien berichteten Ergebnisse führen kann. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die halbquantitative Bewertung der Amyloid-Plaque-Positivität, die vom Anbieter bereitgestellt wird, den standardmäßigen visuellen Kriterienbewertungen überlegen ist.

Ziele:

Ziel 1: Bewertung der Veränderung in Diagnose und Management, einschließlich Pflegepraktiken und Medikamentenmanagement von erwachsenen Patienten, die auf kognitive Defizite untersucht werden und die Angemessenheitskriterien (AUC) erfüllen.

Ziel 2: Bewertung der Veränderung von Amyloid-PET/CT-Scans auf von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf das Vertrauen und die Zufriedenheit des Pflegepartners.

Ziel 3: Bewertung des Vertrauens der visuellen Interpretation durch Verwendung von vom Hersteller bereitgestellter halbquantitativer Software zur Bewertung der Amyloid-Plaque-Belastung.

Zu testende Hypothesen - Zusammenfassung Die Hypothese lautet, dass Personen mit einer diagnostisch unsicheren Ätiologie ihrer Demenz zur Unterstützung einer frühen Diagnose von der Kenntnis des Amyloid-Plaque-Belastungsstatus durch eine Änderung der Patientendiagnose und -behandlung profitieren werden, was zu signifikanten Veränderungen beim Patienten führen wird und Pflegepartner berichteten Ergebnisse.

Ziel 1

1. Die Amyloid-PET wird die Einschätzung des Arztes über die Wahrscheinlichkeit einer AD verändern
2. Die Amyloid-PET verändert in mehr als 25 % der Fälle die Leitdiagnose
3. Die Amyloid-PET wird das diagnostische Vertrauen des Arztes in die führende Diagnose erhöhen
4. Die Amyloid-PET wird mehr als 25 % der Optionen in der Pflegepraxis gegenüber dem Management vor dem Scan verändern
5. Amyloid-PET wird mehr als 25 % der Möglichkeiten des Arzneimittelmanagements verändern

Ziel 2

1. Die Pflegepartner haben nach dem Scan mehr Vertrauen in die Diagnose als vor dem Scan
2. Pflegepartner werden mit der Bewertung des multidisziplinären kognitiven Spezialteams zufriedener sein als mit der vorherigen Bewertung
3. Pflegepartner werden mit der multidisziplinären kognitiven Spezialteambewertung mit Amyloid-PET zufriedener sein als mit der Bewertung durch Laien ohne Amyloid-PET
4. Der Pflegepartner wird die Amyloid-PET als nicht sehr belastend empfinden, wenn der Arzt einen Scan hilfreich findet
5. Aufgrund ihrer Erfahrungen mit der Amyloid-PET-Untersuchung würde ein Großteil der Pflegepartner dennoch zustimmen, eine Amyloid-PET-Untersuchung durchführen zu lassen, wenn dies vom Facharzt verlangt wird
6. Pflegepartner werden feststellen, dass die Amyloid-PET keine Zunahme der Nebenwirkungen verursacht hat (Scan-Besuch) als der Standard-Routine-Klinikbesuch (Post-Scan-Besuch)
7. Pflegepartner werden feststellen, dass der diagnostische Klinikbesuch (Besuch nach dem Scan) nicht zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führte als der erste Klinikbesuch (Besuch vor dem Scan).

Ziel 3:

1. Das Vertrauen des Radiologen / Nuklearmediziners in die Interpretation der Scans steigt nach Hinzufügen der quantitativen Analyse im Vergleich zur reinen qualitativen Analyse

Diese Studie wird die [18F]Flutemetamol-PET-Bildgebung verwenden, um die Amyloid-Plaque-Belastung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz unklarer Ätiologie gemäß Diagnostic Statistical Manual-IV (DSM-IV) und/oder National zu bewerten und zu quantifizieren Kriterien des Instituts des Alterns-Alzheimerverbandes, verifiziert durch einen Demenzspezialisten innerhalb von 24 Monaten.

Die [18F]Flutemetamol-PET-Scans dieser Studienteilnehmer werden dann mithilfe einer Softwaredatenbank von General Electric (GE) (NeuroMarQ) ausgewertet, die Scandaten von gesunden Kontrollpersonen enthält, um auf Anomalien der Amyloid-Plaque-Belastung zu evaluieren, die von den erwarteten Werten abweichen Personen in ihrer Altersgruppe.