再発原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）に対するペムブロリズマブに関する研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
• -初期診断時にPCNSL（DLBCL）の組織学的に確認された診断
• 患者は少なくとも 50% の Karnofsky Performance Status を持っています。
• -以前のMTXベースの第一選択療法（以前の放射線療法の有無にかかわらず）後の頭蓋MRIで記録された進行または再発
• -頭蓋MRIで測定可能な疾患（病変サイズ> 10x10mm）
• -免疫不全の診断を受けていないか、または試験治療の最初の投与前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 4 mg /日の最大用量のデキサメタゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドまたは脳のコントロールを除く含める前に少なくとも1週間は安定しているか、減少している浮腫。
• -妊娠していないか、母乳育児をしていないか、妊娠または父親の子供を期待していない 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
• -出産の可能性のある女性患者は、最初のペムブロリズマブ注入から24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性です。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 患者が適格であるためには、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 患者の余命は少なくとも 3 か月です。
• 患者は少なくとも 50% の Karnofsky Performance Status を持っています。
• 患者は適切な臓器機能を示します
• -患者はガドリニウムMRIを受けることができます

除外基準:

• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• -ステロイドを除く他の抗腫瘍療法の同時投与
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -活動性結核（結核菌）の既知の病歴
• -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。

• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。

  o 注: 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

• 薬物乱用またはアルコールの大量使用。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -活動性B型肝炎（例：HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
• -既知の精神障害または物質乱用障害 試験の要件への協力を妨げる。
• -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴、およびモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴がない。
• -1日目の研究の4週間前までの以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）。
• -4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から（つまり、グレード1またはベースラインで）回復していません。
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。

• -以前の化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復した（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

  • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
  • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。