재발성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에 대한 Pembrolizumab에 대한 연구

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 최소 18세 이상.
• 초기 진단 시 조직학적으로 확인된 PCNSL(DLBCL) 진단
• 환자는 카르노프스키 수행도가 50% 이상입니다.
• 이전 MTX 기반 1차 요법(이전 방사선 요법 유무에 관계없이) 후 두개골 MRI에서 기록된 진행 또는 재발
• 두개골 MRI에서 측정 가능한 질병(병변 크기 >10x10mm)
• 면역결핍 진단을 받지 않았거나 덱사메타손 최대 용량 4mg/day 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 또는 뇌 조절을 제외하고 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 포함 전 최소 1주 동안 안정적이거나 감소한 부종.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이 아니거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되지 않습니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 가임 여성 환자는 첫 번째 펨브롤리주맙 주입 후 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타냅니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 환자가 적합하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 환자는 카르노프스키 수행도가 50% 이상입니다.
• 환자는 적절한 장기 기능을 보여줍니다
• 환자는 Gadolinium-MRI를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 스테로이드를 제외한 다른 항종양 요법의 동시 투여
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
• 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.

• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

  o 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

• 약물 남용 또는 광범위한 알코올 사용.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 및 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력(HIV 1/2 항체).
• 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력 및 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응 병력 없음.
• 연구 1일 전 4주 이내의 이전 항암 단일클론 항체(mAb).
• 4주 이전에 투여된 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 또는 기준선에서).
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

• 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복된(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.

  • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.