Acthar SLE（全身性エリテマトーデス） (Acthar SLE)
2019年9月11日 更新者：NYU Langone Health
全身性エリテマトーデスの血液症状を有する患者におけるアクタールの有効性、安全性、およびステロイド節約効果
これは、スクリーニング前に最低 2 週間ステロイドを使用する必要がある免疫介在性血液症状を有する SLE 患者における 2 回用量 (40 U および 80 U) のアクタールの有効性、安全性、およびステロイド節約能力を調査する無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
Acthar は現在、特定の SLE 症例における増悪時の使用または維持療法用にラベル付けされていますが、SLE の血液学的症状に関する前向き試験のデータは入手できません。
自己抗体を低下または排除する潜在的な効果、骨髄抑制の欠如、およびステロイド節約効果により、アクタールは、難治性の血液 SLE 症例における新しい治療選択肢となる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -American College of Rheumatologyの改訂された基準によるSLEの診断（4つ以上の基準を満たす）。
- BILAG A（ヘモグロビンが8.0 g/dL未満または血小板数が25 x 109 l未満の溶血性貧血を含む）またはBILAG B（ヘモグロビンが8.0～9.9 g/dDLまたは血小板数を伴う溶血性貧血を含む）の溶血性貧血または血小板減少による血液学的BILAGスコア25 - 49 x 109 l) スクリーニング検査室の評価に基づく。
- -現在、スクリーニング前の少なくとも2週間、血液学的SLEのために7.5 mg以上のプレドニゾンを服用しています。
- メトトレキサート、アザチオプリン、およびミコフェノール酸モフェチル（スクリーニング前の4週間以内の安定したレジメン）と同様に、抗マラリア薬およびNSAID（スクリーニング前の4週間以内の安定したレジメン）の使用は許可されていますが、必須ではありません。 使用する場合、レジメンは研究を通じて安定したままでなければなりません。 研究中のいつでもSLE薬の増量または追加は許可されていません。
- 治験薬のSC注射、併用投薬制限の順守、および予定されたオフィス訪問への参加を含む治験手順を遵守する能力。
除外基準:
- -プレドニゾンまたは同等のものを開始した最近の病歴（スクリーニングの2週間前未満）を持つ患者。
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたはタンパク質/クレアチニン比（PCR）> 1.5 g / gとして定義される活動性腎炎の患者、またはスクリーニング前の3か月以内に血液透析が必要な患者。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）ループス（発作、精神病、器質性脳症候群、脳血管障害、脳炎、またはCNS血管炎を含む）、スクリーニング前の3か月以内の治療的介入が必要。
- -1型または2型糖尿病（妊娠糖尿病の病歴は除外されません）、または現在血糖降下薬を服用している患者。
以下のような併用薬の使用歴のある患者：
a.審査前1ヶ月以内に以下のものを受領する i. 任意のステロイド注射 (IM、関節内、または IV) b. スクリーニング前の3か月以内に次のいずれかを受け取った： i.シクロスポリン ｉｉ． 非生物学的治験薬 ｃ． スクリーニング前の4か月以内に次のものを受領する i. ＩＶＩｇ ｉｉ． 血漿交換 ｄ． スクリーニング前6ヶ月以内にシクロホスファミドを受領 e．スクリーニング前の 12 か月以内に次のものを受領する: i. Ｂ細胞標的療法（リツキシマブまたは他の抗ＣＤ２０剤、抗ＣＤ２２［エプラツズマブ］、抗ＣＤ５２［アレンツズマブ］、またはベリムマブ） ｉｉ． アバタセプト ｉｉｉ． 生物学的治験薬
Acthar処方情報による禁忌：強皮症、骨粗鬆症、全身性真菌感染症、単純眼ヘルペス、最近の手術、消化性潰瘍の病歴または存在、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、原発性副腎皮質機能不全、または副腎皮質機能亢進。
- この研究の目的のために、骨粗鬆症は、脊椎または長骨の骨折の証拠、または腰椎のTスコア> 2.0標準偏差が参照母集団の平均を下回るものとして定義されます。
- この研究の目的のために、消化性潰瘍の病歴は、スクリーニング前の≤6か月と定義されています。
- この研究の目的のために、うっ血性心不全はニューヨーク心臓協会の機能分類 III-IV と定義されています。
- この研究の目的上、管理されていない高血圧は、スクリーニング期間中に少なくとも 5 分間隔で測定された 3 回以上の座位測定値で平均収縮期血圧が 140 mm Hg 以上および/または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上であると定義されます。
生殖状態:
- 妊娠中の女性、
- 授乳中の女性、
- -研究者によって評価された、研究期間全体にわたって妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性（非出産の可能性のある女性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、またはスクリーニング前の12か月以上の月経の歴史がない閉経後です）。
- 免疫系：臓器移植を受けた人、またはヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られている人を含む、既知の免疫不全状態（SLEまたはSLEの治療とは関係ありません）。
- -急性または慢性C型肝炎、または活動性B型肝炎感染、陽性のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）、または活動性結核（TB）に関する徴候または症状を有する患者;または抗生物質（抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤）の使用 活動性感染症の治療のための無作為化から4週間以内。
- -治験責任医師の意見では（その性質または不十分に制御されていることにより）、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床的に重要な疾患または障害の存在または研究を完了する患者の能力。
-治験責任医師の判断に基づく、臨床的に重大な検査異常。 以下の検査室除外は、すべての患者に適用されます。
- AST＞正常上限の2.5倍（ULN）
- ALT > ULNの2.5倍
- ヘモグロビン A1c > 6.5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Acthar 低用量 (40 U)
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40U グループは、1 日 1 回 0.5 mL の治験薬を投与します。
患者は、2週目から残りの研究まで研究薬を漸減し、0.5 mLの研究薬を週に2回投与します。
試験の残りの期間は、安定した Acthar レジメンを維持する必要があります。
ただし、安全性に基づいて必要に応じて用量調整が実施される場合があります。
他の名前：
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実験的：アクタール高用量（80U）
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80U グループは、毎日 1.0 mL の治験薬を投与します。
患者が減量基準を満たした場合、割り当てられた容量は 1.0 mL から 0.5 mL に調整されます。
患者は、2週目から残りの研究まで、研究投薬を漸減する。
ただし、安全性に基づいて必要に応じて用量調整が実施される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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病気の活動性は、24 の質問に基づいており、9 つの臓器系に重み付けされ、0 から 105 の範囲で合計スコアにまとめられますが、非常に活動的な病気であっても、通常は 20 未満です。
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24週目までのベースライン
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British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 疾患活動性指数スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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過去 4 週間のアイテムは、前の 4 週間と比較して、0 (存在しない)、1 (改善している)、2 (同じ)、3 (悪い)、または 4 (新しい) として評価されます。
数値スコアは、各器官系をアルファベット順のスコアで分類するために使用されます。「A」は、プレドニゾンを毎日 20 mg を超えるまで増加させる必要がある重篤な疾患を反映し、「B」は、活動性が低く、低用量が必要な疾患を示しますプレドニゾンおよび/またはNSAIDおよび/または抗マラリア薬による対症療法、「C」は対症療法のみを必要とする軽度の疾患を反映し、「D」は現在の疾患活動のない以前の臓器系の関与を反映し、「E」は以前または現在の疾患の関与がないことを反映していますその器官系。
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24週目までのベースライン
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医師の総合評価スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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Physician's Global Assessment は、0 (なし) と 3 (重度) に固定された 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、中間の線が 1 (軽度) と 2 (中度) にあります。
医師が特定の来院時に患者の全体的な疾患活動性を示すように設計されています
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24週目までのベースライン
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SELENA フレア インデックス スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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SELENA Flare Index は、6 つの変数に基づいて SLE フレアを「軽度または中等度」または「重度」に分類します。
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24週目までのベースライン
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SLCC/ACR ダメージ指数
時間枠：24週目までのベースライン
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SLICC/ACR ダメージ インデックスは、12 の臓器系で 6 か月以上存在する疾患プロセスまたは治療による不可逆的な臓器損傷を測定します。
これは長期死亡率の重要な予測因子であり、SLEDAI とは別の独立した転帰指標です。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療転帰調査ショートフォーム-36
時間枠：24週目までのベースライン
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SF-36 は SLE で検証されており、次の 8 つのドメインが含まれます: 身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康認識、活力 (疲労、エネルギー、活力を含む)、社会的機能、感情的役割および精神的健康への影響の組み合わせ2 つの要約スコア (身体的要素の要約スコア [PCS] と精神的要素の要約スコア [MCS]) に
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24週目までのベースライン
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FACIT疲労スケール
時間枠：24週目までのベースライン
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FACIT-F スケールは、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価するための 13 項目のアンケートです。
回答は 4 段階のリッカート スケールで測定され、合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
FACIT-F スケールは、SLE 患者で検証されています。
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24週目までのベースライン
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患者の総合評価
時間枠：24週目までのベースライン
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被験者は、「あなたの SLE があなたに与える影響をすべて考慮して、今日の気分はどうですか? 100mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、0 は「非常に良好で、症状がない」、100 は「非常に悪い、非常に重度の症状」である。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amit Saxena, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-00295
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。