Acthar SLE(전신성 홍반성 루푸스) (Acthar SLE)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• American College of Rheumatology 개정 기준(4 기준 충족)에 따른 SLE 진단.
• BILAG A(헤모글로빈 < 8.0 g/dL 또는 혈소판 수 < 25 x 109 l인 용혈성 빈혈 포함) 또는 BILAG B(헤모글로빈 8.0 - 9.9 g/dDL 또는 혈소판 수 있는 용혈성 빈혈 포함)의 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증으로 인한 혈액학적 BILAG 점수 25 - 49 x 109 l) 스크리닝 실험실 평가 기준.
• 현재 스크리닝 전 최소 2주 동안 혈액학적 SLE에 대해 프레드니손 ≥ 7.5mg 또는 등가물을 복용하고 있습니다.
• 항말라리아제 및 NSAID(스크리닝 전 4주 이내에 안정적인 요법), 메토트렉세이트, 아자티오프린 및 마이코페놀레이트 모페틸(선별 전 4주 이내에 안정적인 요법)의 사용이 허용되지만 필수는 아닙니다. 사용하는 경우 요법은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 연구 중 언제라도 SLE 약물의 증가 또는 추가는 허용되지 않습니다.
• 연구 약물의 SC 주사, 수반되는 약물 제한 준수 및 예정된 사무실 방문 참석을 포함하는 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 프레드니손 또는 이에 상응하는 것을 시작한 최근 병력(스크리닝 전 < 2주)이 있는 환자.
• 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 단백질/크레아티닌 비율(PCR) > 1.5 g/g으로 정의되는 활성 신염 환자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 투석이 필요한 환자.
• 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염 또는 CNS 혈관염 포함), 스크리닝 전 3개월 이내에 치료 개입이 필요함.
• 1형 또는 2형 진성 당뇨병(임신성 당뇨병 병력이 배제되지 않음) 또는 현재 저혈당 약물을 복용 중인 환자.

• 병용 약물 사용 이력이 있는 환자는 다음과 같이 사용합니다.

  ㅏ. 심사 전 1개월 이내에 다음 각 호의 접수: i. 모든 스테로이드 주사(IM, 관절내 또는 IV) b. 심사 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 i. 사이클로스포린 ii. 모든 비 생물학적 연구 약물 c. 스크리닝 전 4개월 이내에 다음을 접수: i. IVIg ii. 혈장분리반출법 d. 스크리닝 전 6개월 이내에 시클로포스파마이드 수령 e. 스크리닝 전 12개월 이내에 다음을 수령: i. B 세포 표적 요법(리툭시맙 또는 기타 항-CD20 제제, 항-CD22[에프라투주맙], 항-CD52[알렌투주맙] 또는 벨리무맙) ii. 아바타셉트 iii. 모든 생물학적 연구 물질

• Acthar 처방 정보에 따른 금기: 경피증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순 포진, 최근 수술, 소화성 궤양의 병력 또는 존재, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 부신피질 기능 부전 또는 부신 피질 기능 항진.

  1. 이 연구의 목적을 위해 골다공증은 척추 또는 장골 골절의 증거 또는 요추 T-점수가 참조 모집단의 평균보다 2.0 표준 편차보다 낮은 것으로 정의됩니다.
  2. 이 연구의 목적을 위해, 소화성 궤양의 병력은 스크리닝 전 ≤ 6개월로 정의됩니다.
  3. 이 연구의 목적을 위해 울혈성 심부전은 New York Heart Association Functional Class III-IV로 정의됩니다.
  4. 이 연구의 목적상 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 기간 동안 최소 5분 간격으로 3회 이상 앉아서 측정한 평균 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의됩니다.

• 생식 상태:

  1. 임신한 여성,
  2. 모유 수유중인 여성,
  3. 조사자가 평가한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(가임 여성은 자궁절제술, 양측 난소절제술, 또는 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 생리 흐름의 병력이 없는 폐경 후임).
• 면역 체계: 장기 이식을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성인 것으로 알려진 개인을 포함하여 알려진 면역 저하 상태(SLE 또는 SLE 치료와 관련 없음).
• 급성 또는 만성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염 감염, 양성 인터페론 감마 방출 검사(IGRA) 또는 활동성 결핵(TB) 관련 징후 또는 증상이 있는 환자 또는 활동성 감염 치료를 위한 무작위 배정 4주 이내에 항생제(항박테리아, 항바이러스, 항진균 또는 구충제) 사용.
• 조사자의 의견에 따라(그 성질상 또는 부적절하게 제어됨) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 존재 또는 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력.

• 연구자의 판단에 근거한 모든 임상적으로 유의한 검사실 이상. 다음 검사실 제외 사항은 모든 환자에게 적용됩니다.

  1. AST > 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  2. ALT > ULN의 2.5배
  3. 헤모글로빈 A1c > 6.5%