Acthar SLE（系统性红斑狼疮） (Acthar SLE)

纳入标准：

• 能够提供知情同意。
• 根据美国风湿病学会修订标准（满足 ≥ 4 项标准）诊断 SLE。
• BILAG A 溶血性贫血或血小板减少引起的血液学 BILAG 评分（包括血红蛋白 < 8.0 g/dL 的溶血性贫血或血小板计数 < 25 x 109 l）或 BILAG B（包括血红蛋白 8.0 - 9.9 g/dDL 或血小板计数的溶血性贫血） 25 - 49 x 109 l) 基于筛选实验室评估。
• 目前正在服用泼尼松 ≥ 7.5 mg 或等效药物治疗血液系统性红斑狼疮至少 2 周，然后再进行筛选。
• 允许使用抗疟药和非甾体抗炎药（筛选前 4 周内的稳定方案），以及甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和霉酚酸酯（筛选前 4 周内的稳定方案），但不是必需的。 如果使用，该方案必须在整个研究过程中保持稳定。 不允许在研究期间的任何时间增加或添加 SLE 药物。
• 能够遵守研究程序，包括 SC 注射研究药物、遵守伴随药物限制以及参加预定的办公室访问。

排除标准：

• 近期（筛选前 2 周内）开始使用泼尼松或等效药物的患者。
• 患有活动性肾炎的患者，定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或蛋白质/肌酐比值 (PCR) > 1.5 g/g，或筛选前 3 个月内需要血液透析的患者。
• 活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮（包括癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或 CNS 血管炎），需要在筛选前 3 个月内进行治疗干预。
• 1 型或 2 型糖尿病（不排除有妊娠糖尿病史），或目前正在服用降糖药的患者。

• 有以下合并用药史的患者：

  A。在筛选前 1 个月内收到以下信息： i. 任何类固醇注射（IM、关节内或 IV） b． 在筛选前 3 个月内收到以下任何一项： i.环孢菌素 ii。 任何非生物研究药物 c. 在筛选前 4 个月内收到以下信息： i. IVIg ii。 血浆置换 D. 筛选前 6 个月内收到环磷酰胺 e.在筛选前 12 个月内收到以下信息： i. B 细胞靶向治疗（利妥昔单抗或其他抗 CD20 药物、抗 CD22 [epratuzumab]、抗 CD52 [alentuzumab] 或 belimumab） ii. 阿巴西普三。 任何生物研究药物

• 根据 Acthar 处方信息的禁忌症：硬皮病、骨质疏松症、全身性真菌感染、眼部单纯疱疹、近期手术、消化性溃疡病史或存在、充血性心力衰竭、未控制的高血压、原发性肾上腺皮质功能不全或肾上腺皮质功能亢进。

  1. 出于本研究的目的，骨质疏松症被定义为椎骨或长骨骨折或腰椎 T 评分低于参考人群平均值 2.0 个标准差的证据。
  2. 出于本研究的目的，消化性溃疡病史定义为筛选前 ≤ 6 个月。
  3. 出于本研究的目的，充血性心力衰竭被定义为纽约心脏协会功能等级 III-IV。
  4. 出于本研究的目的，未控制的高血压定义为平均收缩压≥ 140 毫米汞柱和/或舒张压≥ 90 毫米汞柱，在筛选期间至少间隔 5 分钟进行 ≥ 3 次坐姿读数。

• 生育状况：

  1. 怀孕的妇女，
  2. 正在哺乳的女性，
  3. 根据研究者的评估，在整个研究期间不愿或不能使用可接受的节育方法避免怀孕的育龄妇女（无育龄妇女是指有子宫切除术、双侧卵巢切除术、或者是绝经后且在筛查前 ≥ 12 个月没有月经来潮史）。
• 免疫系统：已知的免疫功能低下状态（与 SLE 或 SLE 治疗无关），包括接受过器官移植或已知对人类免疫缺陷病毒呈阳性的个体。
• 患有急性或慢性丙型肝炎或活动性乙型肝炎感染、干扰素γ释放试验（IGRA）阳性或与活动性结核病（TB）有关的体征或症状的患者；或 在随机分组后 4 周内使用抗生素（抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）治疗活动性感染。
• 存在任何其他具有临床意义的疾病或病症，研究者认为（根据其性质或控制不当）可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或患者完成研究的能力。

• 根据研究者的判断，任何具有临床意义的实验室异常。 以下实验室排除适用于所有患者：

  1. AST > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  2. ALT > ULN 的 2.5 倍
  3. 血红蛋白 A1c > 6.5%