Актарная красная волчанка (системная красная волчанка) (Acthar SLE)

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие.
• Диагноз СКВ в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (выполнено ≥ 4 ​​критериев).
• Гематологические показатели BILAG из-за гемолитической анемии или тромбоцитопении BILAG A (включая гемолитическую анемию с гемоглобином < 8,0 г/дл или количеством тромбоцитов < 25 x 109 л) или BILAG B (включая гемолитическую анемию с гемоглобином 8,0–9,9 г/дл или количеством тромбоцитов) 25 - 49 x 109 л) по результатам скрининговой лабораторной оценки.
• В настоящее время принимает преднизолон ≥ 7,5 мг или эквивалент для лечения гематологической СКВ в течение как минимум 2 недель до скрининга.
• Использование противомалярийных препаратов и НПВП (стабильный режим в течение 4 недель до скрининга), а также метотрексата, азатиоприна и мофетила микофенолата (стабильный режим в течение 4 недель до скрининга) разрешено, но не обязательно. Если режим используется, он должен оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Увеличение или добавление лекарств от СКВ в любое время в ходе исследования не допускается.
• Способность соблюдать процедуры исследования, которые включают подкожные инъекции исследуемого препарата, соблюдение ограничений на сопутствующие лекарства и посещение запланированных визитов в офис.

Критерий исключения:

• Пациенты с недавним анамнезом (< 2 недель до скрининга) начала приема преднизолона или его эквивалента.
• Пациенты с активным нефритом, определяемым как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или отношение белок/креатинин (ПЦР) > 1,5 г/г, или пациенты, которым требовался гемодиализ в течение 3 месяцев до скрининга.
• Активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС) (включая судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение мозгового кровообращения, церебрит или васкулит ЦНС), требующая терапевтического вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа (гестационный диабет в анамнезе не является исключением) или пациенты, которые в настоящее время принимают гипогликемические препараты.

• Пациенты с историей сопутствующего лечения используют следующим образом:

  а. Получение в течение 1 месяца до скрининга следующего: i. Любая инъекция стероида (в/м, внутрисуставная или в/в) b. Получение любого из следующего в течение 3 месяцев до скрининга: i. Циклоспорин 2. Любой небиологический исследуемый препарат c. Получение следующего в течение 4 месяцев до скрининга: i. IVg ii. плазмаферез д. Прием циклофосфамида в течение 6 мес до скрининга e. Получение следующих документов в течение 12 месяцев до скрининга: i. Таргетная В-клеточная терапия (ритуксимаб или другой анти-CD20 агент, анти-CD22 [эпратузумаб], анти-CD52 [алентузумаб] или белимумаб) ii. Абатацепт III. Любой биологический исследовательский агент

• Противопоказания согласно инструкции по применению Актара: склеродермия, остеопороз, системные грибковые инфекции, простой глазной герпес, недавнее хирургическое вмешательство, пептическая язва в анамнезе или ее наличие, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, первичная надпочечниковая недостаточность или гиперфункция коры надпочечников.

  1. Для целей данного исследования остеопороз определяется как свидетельство перелома позвоночника или длинных костей или Т-критерий поясничного отдела позвоночника > 2,0 стандартных отклонений ниже среднего значения для контрольной популяции.
  2. Для целей данного исследования история пептической язвы определяется как ≤ 6 месяцев до скрининга.
  3. Для целей данного исследования застойная сердечная недостаточность определяется как функциональный класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  4. Для целей данного исследования неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как среднее систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. при ≥ 3 измерениях в положении сидя с интервалом не менее 5 минут в течение периода скрининга.

• Репродуктивный статус:

  1. Беременные женщины,
  2. Женщины, кормящие грудью,
  3. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования, по оценке исследователя (женщины, не способные к деторождению, — это женщины, перенесшие в анамнезе гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, или в постменопаузе с отсутствием менструаций в течение ≥ 12 месяцев до скрининга).
• Иммунная система: Известный статус иммунодефицита (не связанный с СКВ или терапией СКВ), в том числе у лиц, перенесших трансплантацию органов или имеющих положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
• Пациенты с острым или хроническим гепатитом С или активной инфекцией гепатита В, положительный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или признаки или симптомы активного туберкулеза (ТБ); или использование антибиотиков (антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств) в течение 4 недель после рандомизации для лечения активной инфекции.
• Наличие любого другого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя (по своей природе или вследствие недостаточного контроля), может подвергнуть пациента риску в связи с участием в исследовании или может повлиять на результаты исследования или способность пациента завершить исследование.

• Любая клинически значимая лабораторная аномалия, основанная на заключении исследователя. Следующие лабораторные исключения применяются ко всем пациентам:

  1. АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  2. АЛТ > 2,5 раза выше ВГН
  3. Гемоглобин A1c > 6,5%