急性騒音誘発性難聴を予防するための SPI-1005 の第 2b 相試験 (PANIHL)
2026年6月1日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated
急性騒音誘発性難聴 (PANIHL) を予防するための SPI-1005 の安全性と有効性を評価するためのフェーズ 2b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
SPI-1005 は、グルタチオンペルオキシダーゼ模倣物 (エブセレン) を含む新規経口薬であり、NIHL の既往歴があり、NIHL をさらに発症するリスクがある被験者で試験されます。
この多施設第 2b 相試験の目的は、SPI-1005 がこの影響を受けた集団の急性 NIHL を軽減するのに有効かどうかを判断することです。
この第 2b 相研究では、以前に NIHL を患っていた被験者が登録され、わずかな急性 NIHL を誘発する校正済みサウンド チャレンジ (CSC) にさらされます。
調査の概要
詳細な説明
騒音誘発性難聴 (NIHL) の成人における経口 SPI-1005 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性研究。
募集されたすべての被験者は、SPI-1005治療の開始前に、さまざまな聴力検査を使用してNIHLの重症度を決定します。
被験者は登録され、プラセボまたはSPI-1005のいずれかに無作為化されます。
被験者は、急性NIHLの1日前から7日間、プラセボまたはSPI-1005のいずれかを投与されます。
被験者は、キャリブレーションされたサウンドチャレンジ（CSC）の前と直後に聴力検査を受けます。
フォローアップ聴力検査は、CSC 後に実施されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳の成人男性または女性患者
- レクリエーションおよび/または職業上の騒音への曝露歴
- -研究への参加に自発的に同意する
- -出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用し、引き続き使用することを約束する必要があります。調査完了までのスクリーニング前の14日間の性的禁欲（不活動）。または 研究完了までの研究の少なくとも3か月前に子宮内器具が所定の位置にある;またはバリア法 (コンドームまたは横隔膜) 殺精子剤を使用した少なくとも 14 日間の試験完了までのスクリーニング;または研究完了までの研究の少なくとも3か月前の安定したホルモン避妊薬;または研究の少なくとも6か月前のパートナーの外科的滅菌（精管切除）。
- 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌である必要があります（研究の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮、研究の少なくとも2か月前の子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）、または最後の月経から少なくとも3年。
除外基準:
- -現在の使用または除外された耳毒性薬の研究前の60日以内
- 自己免疫性内耳疾患の病歴
- 中耳または内耳の手術歴
- 電流伝導性難聴または中耳液貯留
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、または精神疾患
- -エブセレンに関連する化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴
- -チトクロームP450酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質の現在の使用または研究前の30日以内
- -研究登録前90日以内の別の治験薬またはデバイス研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SPI-1005 200mg
200 mg SPI-1005、カプセル、入札、po、x7d
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経口 SPI-1005 カプセル、エブセレン 200 mg、1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPI-1005 400mg
400 mg SPI-1005、カプセル、入札、po、x7d
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経口 SPI-1005 カプセル、エブセレン 400 mg、1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mg SPI-1005、カプセル、入札、po、x7d
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経口 SPI-1005 カプセル、エブセレン 0 mg、1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大幅な閾値シフトの発生率の低減
時間枠：1日以内
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ポスト コントロール サウンド チャレンジの純音聴力検査はベースラインと比較されます
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1日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単語認識スコアの向上
時間枠：1日以内
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ポスト コントロール サウンド チャレンジ Words in Noise テストのスコアはベースラインと比較されます
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1日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：7日以内
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治験薬による有害事象はプラセボと比較されます
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7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jonathan Kil, MD、SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (推定)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-1005-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。