SPI-1005 预防急性噪声性听力损失的 2b 期研究 (PANIHL)
2026年6月1日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated
评估 SPI-1005 预防急性噪声性听力损失 (PANIHL) 的安全性和有效性的 2b 期随机、双盲、安慰剂对照研究
SPI-1005 是一种新型口服药物，含有谷胱甘肽过氧化物酶模拟物（依布硒啉），将在有 NIHL 病史且有发生其他 NIHL 风险的受试者中进行测试。
这项多中心 2b 期研究的目的是确定 SPI-1005 是否能有效减少该受影响人群的急性 NIHL。
在此 2b 期研究中，先前患有 NIHL 的受试者将被招募并暴露于校准的声音挑战 (CSC)，该挑战会诱发轻微的急性 NIHL。
研究概览
详细说明
口服 SPI-1005 在噪声性听力损失 (NIHL) 成人中的随机、双盲、安慰剂对照、安全性和有效性研究。
在开始 SPI-1005 治疗之前，将使用各种听力测试确定所有招募的受试者的 NIHL 严重程度。
受试者将被登记并随机分配到安慰剂或 SPI-1005。
从急性 NIHL 前 1 天开始，受试者将服用安慰剂或 SPI-1005 7 天。
受试者将在校准声音挑战 (CSC) 之前和之后立即进行听力测试。
后续听力测试将在 CSC 后进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66103
- University of Kansas Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98103
- SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性患者，18-50岁
- 娱乐和/或职业接触噪音的历史
- 自愿同意参加研究
- 有生育能力的女性应该使用并承诺继续使用以下可接受的节育方法之一： 从筛选到研究完成前 14 天禁欲（不活动）；或在研究前至少 3 个月放置宫内节育器直至完成研究；或通过研究完成筛选前至少 14 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；或在研究完成前至少 3 个月服用稳定的激素避孕药；或在研究前至少 6 个月对伴侣进行绝育手术（输精管结扎术）。
- 无生育能力的女性应通过手术绝育（研究前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术、研究前至少 2 个月进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）或距上次月经至少 3 年。
排除标准：
- 当前使用或研究排除的耳毒性药物前 60 天内
- 自身免疫性内耳病史
- 中耳或内耳手术史
- 当前传导性听力损失或中耳积液
- 严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病
- 对依布硒啉相关化合物的超敏反应或异质反应史
- 当前使用或研究前 30 天内使用已知为细胞色素 P450 酶强抑制剂或诱导剂的药物或物质
- 在研究注册前 90 天内参与另一项研究性药物或设备研究
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SPI-1005 200 毫克
200 mg SPI-1005，胶囊，bid，po，x7d
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口服 SPI-1005 胶囊，200 毫克依布硒啉，每天两次，7 天
其他名称：
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有源比较器：SPI-1005 400 毫克
400 mg SPI-1005，胶囊，bid，po，x7d
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口服 SPI-1005 胶囊，400 毫克依布硒啉，每天两次，7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0 mg SPI-1005，胶囊，bid，po，x7d
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口服 SPI-1005 胶囊，0 毫克依布硒啉，每天两次，7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显着阈值偏移的发生率降低
大体时间：1天内
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后控声音挑战纯音测听将与基线进行比较
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1天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高单词识别分数
大体时间：1天内
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Post Controlled Sound Challenge Words in Noise 测试分数将与基线进行比较
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1天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：7天内
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研究药物引起的不良事件将与安慰剂进行比较
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7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jonathan Kil, MD、SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计的)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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