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Eine Phase-2b-Studie zu SPI-1005 zur Vorbeugung von Hörverlust durch akuten Lärm (PANIHL)

22. August 2018 aktualisiert von: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPI-1005 zur Vorbeugung von akutem lärminduziertem Hörverlust (PANIHL)

SPI-1005 ist ein neuartiges orales Medikament, das ein Glutathionperoxidase-Mimetikum (Ebselen) enthält, das an Patienten mit NIHL in der Vorgeschichte mit einem Risiko für zusätzliche NIHL getestet wird. Das Ziel dieser multizentrischen Phase-2b-Studie ist es, festzustellen, ob SPI-1005 bei der Reduzierung eines akuten NIHL in dieser betroffenen Population wirksam ist. In diese Phase-2b-Studie werden Probanden mit vorherigem NIHL aufgenommen und einer kalibrierten Tonherausforderung (CSC) ausgesetzt, die ein leichtes akutes NIHL auslöst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem SPI-1005 bei Erwachsenen mit lärminduziertem Hörverlust (NIHL). Bei allen rekrutierten Probanden wird der Schweregrad von NIHL vor Beginn der Behandlung mit SPI-1005 anhand verschiedener Hörtests bestimmt. Die Probanden werden aufgenommen und randomisiert entweder Placebo oder SPI-1005. Die Probanden erhalten 7 Tage lang entweder Placebo oder SPI-1005, beginnend 1 Tag vor einem akuten NIHL. Bei den Probanden werden vor und unmittelbar nach einer kalibrierten Schallherausforderung (CSC) Hörtests durchgeführt. Follow-up-Hörtests werden nach CSC durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Sound Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Vorgeschichte von Freizeit- und/oder beruflicher Lärmbelastung
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und sich verpflichten, diese weiterhin anzuwenden: Sexuelle Abstinenz (Inaktivität) für 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis Studienabschluss vorhanden war; oder Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis Studienabschluss; oder chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor der Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Studie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 2 Monate vor der Studie) oder mindestens 3 Jahre seit der letzten Menstruation.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 60 Tagen vor der Studie von ausgeschlossenen ototoxischen Medikamenten
  • Vorgeschichte einer autoimmunen Innenohrerkrankung
  • Vorgeschichte einer Mittelohr- oder Innenohroperation
  • Aktuelle Schallleitungsschwerhörigkeit oder Mittelohrerguss
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Verbindungen, die mit Ebselen verwandt sind
  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Studium von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPI-1005 200mg
200 mg SPI-1005, Kapsel, zweimal täglich, po, x7d
Arzneimittel: SPI-1005 200mg
Orale SPI-1005-Kapseln, 200 mg Ebselen, zweimal täglich, 7 Tage
Andere Namen:
  • Geringe Dosierung
Aktiver Komparator: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, Kapsel, zweimal täglich, po, x7d
Arzneimittel: SPI-1005 400mg
Orale SPI-1005-Kapseln, 400 mg Ebselen, zweimal täglich, 7 Tage
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
0 mg SPI-1005, Kapsel, zweimal täglich, po, x7d
Arzneimittel: Placebo
Orale SPI-1005-Kapseln, 0 mg Ebselen, zweimal täglich, 7 Tage
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Auftretens einer signifikanten Schwellenverschiebung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Die Reintonaudiometrie nach der Controlled Sound Challenge wird mit der Grundlinie verglichen
Innerhalb von 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Worterkennungsergebnisses
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Post Controlled Sound Challenge Words in Noise Testergebnis wird mit der Grundlinie verglichen
Innerhalb von 1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Unerwünschte Ereignisse aufgrund des Studienmedikaments werden mit Placebo verglichen
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1005-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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