Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b SPI-1005 для предотвращения острой потери слуха, вызванной шумом (PANIHL)

1 июня 2026 г. обновлено: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности SPI-1005 для предотвращения острой потери слуха, вызванной шумом (PANIHL)

SPI-1005 — это новый пероральный препарат, содержащий миметик глутатионпероксидазы (эбселен), который будет тестироваться на субъектах с NIHL в анамнезе с риском развития дополнительных NIHL. Целью этого многоцентрового исследования фазы 2b является определение того, эффективен ли SPI-1005 в снижении острого NIHL в этой пострадавшей популяции. В этом исследовании Фазы 2b субъекты с предыдущим NIHL будут зачислены и подвергнуты калиброванному звуковому вызову (CSC), который вызывает легкое острое NIHL.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального приема SPI-1005 у взрослых с потерей слуха, вызванной шумом (NIHL). У всех набранных субъектов будет определена тяжесть NIHL до начала лечения SPI-1005 с использованием различных тестов слуха. Субъекты будут зарегистрированы и рандомизированы либо для плацебо, либо для SPI-1005. Субъектам будут давать либо плацебо, либо SPI-1005 в течение 7 дней, начиная за 1 день до острого NIHL. Субъекты будут проходить проверку слуха до и сразу после калиброванного звукового испытания (CSC). Последующие проверки слуха будут проводиться после CSC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-50 лет
  • История рекреационного и / или профессионального воздействия шума
  • Добровольное согласие на участие в исследовании
  • Женщины детородного возраста должны использовать и продолжать использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости: Половое воздержание (бездействие) в течение 14 дней до скрининга до завершения исследования; или наличие внутриматочной спирали не менее чем за 3 месяца до начала исследования до завершения исследования; или барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до скрининга по завершении исследования; или стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования до завершения исследования; или хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера не менее чем за 6 месяцев до исследования.
  • Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до исследования, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до исследования) или иметь не менее 3 лет после последней менструации.

Критерий исключения:

  • Текущее использование или в течение 60 дней до исследования исключенных ототоксических препаратов
  • История аутоиммунного заболевания внутреннего уха
  • История хирургии среднего или внутреннего уха
  • Текущая кондуктивная тугоухость или выпот в среднем ухе
  • Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические или психические заболевания
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на соединения, родственные эбселену, в анамнезе.
  • Текущее использование или в течение 30 дней до исследования лекарств или веществ, о которых известно, что они являются сильными ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома Р450.
  • Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до включения в исследование
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СПИ-1005 200 мг
200 мг SPI-1005, капсула, два раза в день, перорально, x7d
Лекарство: СПИ-1005 200мг
Пероральные капсулы SPI-1005, 200 мг эбселена, два раза в день, 7 дней
Другие имена:
  • Малая доза
Активный компаратор: СПИ-1005 400 мг
400 мг SPI-1005, капсула, два раза в день, перорально, x7d
Лекарство: СПИ-1005 400 мг
Пероральные капсулы SPI-1005, 400 мг эбселена, два раза в день, 7 дней
Другие имена:
  • Высокая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мг SPI-1005, капсула, 2 раза в день, перорально, x7d
Лекарство: Плацебо
Пероральные капсулы SPI-1005, 0 мг эбселена, два раза в день, 7 дней
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты значительного сдвига порога
Временное ограничение: В течение 1 дня
Аудиометрия чистого тона Post Controlled Sound Challenge будет сравниваться с исходным уровнем
В течение 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки распознавания слов
Временное ограничение: В течение 1 дня
Результаты теста Post Controlled Sound Challenge Words in Noise будут сравниваться с исходным уровнем.
В течение 1 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 7 дней
Нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, будут сравниваться с плацебо.
В течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-1005-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться