Um estudo de fase 2b do SPI-1005 para prevenir a perda auditiva induzida por ruído agudo (PANIHL)
1 de junho de 2026 atualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do SPI-1005 para prevenir a perda auditiva aguda induzida por ruído (PANIHL)
O SPI-1005 é um novo medicamento oral que contém um mimético da glutationa peroxidase (ebselen) que será testado em indivíduos com histórico de PAIR com risco de PAIR adicional.
O objetivo deste estudo multicêntrico de Fase 2b é determinar se o SPI-1005 é eficaz na redução de uma PAIR aguda nesta população afetada.
Neste estudo de Fase 2b, os indivíduos com PAIR prévio serão inscritos e expostos a um teste de som calibrado (CSC) que induz uma PAIR leve e aguda.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia de SPI-1005 oral em adultos com Perda Auditiva Induzida por Ruído (PAIR).
Todos os indivíduos recrutados terão sua gravidade de PAIR determinada antes do início do tratamento com SPI-1005 usando vários testes auditivos.
Os indivíduos serão inscritos e randomizados para placebo ou SPI-1005.
Os indivíduos receberão placebo ou SPI-1005 por 7 dias, começando 1 dia antes de uma PAIR aguda.
Os indivíduos terão testes de audição realizados antes e imediatamente após um desafio de som calibrado (CSC).
Testes auditivos de acompanhamento serão realizados após o CSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 50 anos de idade
- Histórico de exposição recreativa e/ou ocupacional ao ruído
- Consentir voluntariamente em participar do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar e se comprometer a continuar usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis: Abstinência sexual (inatividade) por 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo; ou dispositivo intra-uterino instalado por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo; ou método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo; ou contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo; ou esterilização cirúrgica (vasectomia) do parceiro pelo menos 6 meses antes do estudo.
- Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do estudo, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 2 meses antes do estudo) ou pelo menos 3 anos desde a última menstruação.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou dentro de 60 dias antes do estudo de medicamentos ototóxicos excluídos
- História de doença autoimune do ouvido interno
- Histórico de cirurgia do ouvido médio ou do ouvido interno
- Perda auditiva condutiva atual ou efusão da orelha média
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica ou psiquiátrica significativa
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao ebselen
- Uso atual ou dentro de 30 dias antes do estudo de drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, cápsula, bid, po, x7d
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Cápsulas SPI-1005 orais, 200 mg de ebselen, duas vezes ao dia, 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, cápsula, bid, po, x7d
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Cápsulas SPI-1005 orais, 400 mg de ebselen, duas vezes ao dia, 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
0 mg SPI-1005, cápsula, bid, po, x7d
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Cápsulas SPI-1005 orais, 0 mg de ebselen, duas vezes ao dia, 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na incidência de uma mudança de limiar significativa
Prazo: Dentro de 1 dia
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A audiometria de tom puro pós-desafio de som controlado será comparada com a linha de base
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Dentro de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na pontuação de reconhecimento de palavras
Prazo: Dentro de 1 dia
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A pontuação do teste de palavras em ruído pós-desafio de som controlado será comparada com a linha de base
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Dentro de 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Em 7 dias
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Os eventos adversos devidos ao medicamento do estudo serão comparados com o placebo
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Em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda auditiva induzida por ruído
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Contraceptivos orais
- Ebselen
Outros números de identificação do estudo
- SPI-1005-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .