Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b-studie av SPI-1005 for å forhindre akutt støyindusert hørselstap (PANIHL)

1. juni 2026 oppdatert av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2b, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SPI-1005 for å forhindre akutt støyindusert hørselstap (PANIHL)

SPI-1005 er et nytt oralt medikament som inneholder et glutationperoksidase-mimetikum (ebselen) som vil bli testet i personer med en historie med NIHL i fare for ytterligere NIHL. Målet med denne multisenter fase 2b-studien er å finne ut om SPI-1005 er effektiv for å redusere en akutt NIHL i denne berørte befolkningen. I denne fase 2b-studien vil emner med tidligere NIHL bli registrert og eksponert for en kalibrert lydutfordring (CSC) som induserer en lett akutt NIHL.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av oral SPI-1005 hos voksne med støyindusert hørselstap (NIHL). Alle rekrutterte forsøkspersoner vil få deres alvorlighetsgrad av NIHL bestemt før starten av SPI-1005-behandling ved hjelp av ulike hørselstester. Forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til enten placebo eller SPI-1005. Pasienter vil bli doseret med enten placebo eller SPI-1005 i 7 dager, med start 1 dag før en akutt NIHL. Forsøkspersonene vil få utført hørselstester før og umiddelbart etter en kalibrert lydutfordring (CSC). Oppfølgende hørselstester vil bli utført etter CSC.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-50 år
  • Historikk med eksponering for støy enten i rekreasjons- og/eller arbeidslivet
  • Frivillig samtykke til å delta i studien
  • Kvinner i fertil alder bør bruke og forplikte seg til å fortsette å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: Seksuell avholdenhet (inaktivitet) i 14 dager før screening gjennom fullføring av studien; eller intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studiet; eller barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien; eller stabil hormonell prevensjon i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studien; eller kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partneren minst 6 måneder før studien.
  • Kvinner med ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 måneder før studien) eller være minst 3 år siden siste menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk eller innen 60 dager før undersøkelse av ekskluderte ototoksiske medisiner
  • Historie med autoimmun indre øresykdom
  • Historie om mellomøre- eller indreørekirurgi
  • Nåværende konduktivt hørselstap eller mellomøreffusjon
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til ebselen
  • Nåværende bruk eller innen 30 dager før undersøkelse av legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450-enzymer
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før studieregistrering
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Legemiddel: SPI-1005 200mg
Orale SPI-1005 kapsler, 200 mg ebselen, to ganger daglig, 7 dager
Andre navn:
  • Lav dose
Aktiv komparator: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Legemiddel: SPI-1005 400mg
Orale SPI-1005 kapsler, 400 mg ebselen, to ganger daglig, 7 dager
Andre navn:
  • Høy dose
Placebo komparator: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Legemiddel: Placebo
Orale SPI-1005 kapsler, 0 mg ebselen, to ganger daglig, 7 dager
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i forekomsten av en betydelig terskelforskyvning
Tidsramme: Innen 1 dag
Post Controlled Sound Challenge rentoneaudiometri vil bli sammenlignet med baseline
Innen 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av poengsum for ordgjenkjenning
Tidsramme: Innen 1 dag
Postkontrollerte lydutfordringsord i støytestscore vil bli sammenlignet med baseline
Innen 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager
Bivirkninger på grunn av studiemedisin vil bli sammenlignet med placebo
Innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1005-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere