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Une étude de phase 2b du SPI-1005 pour prévenir la perte auditive aiguë induite par le bruit (PANIHL)

1 juin 2026 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 pour prévenir la perte auditive aiguë induite par le bruit (PANIHL)

Le SPI-1005 est un nouveau médicament oral qui contient un mimétique de la glutathion peroxydase (ebselen) qui sera testé chez des sujets ayant des antécédents de NIHL à risque de NIHL supplémentaire. L'objectif de cette étude multicentrique de phase 2b est de déterminer si le SPI-1005 est efficace pour réduire un NIHL aigu dans cette population touchée. Dans cette étude de phase 2b, les sujets ayant des antécédents de NIHL seront recrutés et exposés à un défi sonore calibré (CSC) qui induit un léger NIHL aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'efficacité du SPI-1005 par voie orale chez des adultes présentant une perte auditive induite par le bruit (NIHL). Tous les sujets recrutés verront leur gravité de NIHL déterminée avant le début du traitement SPI-1005 à l'aide de divers tests auditifs. Les sujets seront recrutés et randomisés pour recevoir un placebo ou le SPI-1005. Les sujets recevront soit un placebo, soit du SPI-1005 pendant 7 jours, en commençant 1 jour avant un NIHL aigu. Les sujets subiront des tests auditifs avant et immédiatement après un défi sonore calibré (CSC). Des tests auditifs de suivi seront effectués après le SCC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 50 ans
  • Antécédents d'exposition récréative et/ou professionnelle au bruit
  • Consentir volontairement à participer à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser et s'engager à continuer à utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes : Abstinence sexuelle (inactivité) pendant 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou méthode barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou un contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire au moins 6 mois avant l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'étude, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude) ou avoir au moins 3 ans depuis les dernières règles.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou dans les 60 jours précédant l'étude des médicaments ototoxiques exclus
  • Antécédents de maladie auto-immune de l'oreille interne
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne
  • Perte auditive de transmission actuelle ou épanchement de l'oreille moyenne
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique ou psychiatrique importante
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à des composés apparentés à l'ebselen
  • Utilisation actuelle ou dans les 30 jours précédant l'étude de médicaments ou de substances connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes du cytochrome P450
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SPI-1005 200mg
200 mg SPI-1005, gélule, bid, po, x7d
Médicament: SPI-1005 200mg
Capsules orales de SPI-1005, 200 mg d'ebselen, deux fois par jour, 7 jours
Autres noms:
  • Petite dose
Comparateur actif: SPI-1005 400mg
400 mg SPI-1005, gélule, bid, po, x7d
Médicament: SPI-1005 400mg
Capsules orales de SPI-1005, 400 mg d'ebselen, deux fois par jour, 7 jours
Autres noms:
  • Haute dose
Comparateur placebo: Placebo
0 mg SPI-1005, gélule, bid, po, x7j
Médicament: Placebo
Capsules orales de SPI-1005, 0 mg d'ebselen, deux fois par jour, 7 jours
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence d'un changement de seuil significatif
Délai: Sous 1 jour
L'audiométrie à tonalité pure post-contrôle du son sera comparée à la ligne de base
Sous 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de reconnaissance de mots
Délai: Sous 1 jour
Le résultat du test Post Controlled Sound Challenge Words in Noise sera comparé à la ligne de base
Sous 1 jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours
Les événements indésirables dus au médicament à l'étude seront comparés au placebo
Dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimé)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1005-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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