Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b SPI-1005 w celu zapobiegania ostrej utracie słuchu wywołanej hałasem (PANIHL)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Faza 2b, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SPI-1005 w zapobieganiu ostrej utracie słuchu wywołanej hałasem (PANIHL)

SPI-1005 to nowy lek doustny, który zawiera mimetyk peroksydazy glutationowej (ebselen), który będzie testowany u pacjentów z NIHL w wywiadzie, zagrożonych dodatkowym NIHL. Celem tego wieloośrodkowego badania fazy 2b jest ustalenie, czy SPI-1005 jest skuteczny w zmniejszaniu ostrego NIHL w tej dotkniętej chorobą populacji. W tym badaniu fazy 2b osoby z wcześniejszym NIHL zostaną włączone i poddane skalibrowanej prowokacji dźwiękowej (CSC), która indukuje lekki ostry NIHL.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego SPI-1005 u dorosłych z ubytkiem słuchu wywołanym hałasem (NIHL). U wszystkich rekrutowanych osób zostanie określone nasilenie NIHL przed rozpoczęciem leczenia SPI-1005 za pomocą różnych testów słuchu. Pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub SPI-1005. Osobnikom będzie podawano placebo lub SPI-1005 przez 7 dni, zaczynając 1 dzień przed ostrym NIHL. Pacjenci zostaną poddani badaniu słuchu przed i bezpośrednio po skalibrowanym wyzwaniu dźwiękowym (CSC). Dalsze badania słuchu zostaną przeprowadzone po CSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • Sound Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-50 lat
  • Historia rekreacyjnego i/lub zawodowego narażenia na hałas
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować i zobowiązać się do dalszego stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń: abstynencja seksualna (brak aktywności) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; lub wkładki wewnątrzmacicznej na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem do zakończenia badania; lub metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; lub stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania; lub sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem) lub mieć co najmniej 3 lata od ostatniej miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie lub w ciągu 60 dni przed badaniem wykluczonych leków ototoksycznych
  • Historia autoimmunologicznej choroby ucha wewnętrznego
  • Historia operacji ucha środkowego lub ucha wewnętrznego
  • Obecny przewodzeniowy ubytek słuchu lub wysięk w uchu środkowym
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna lub psychiatryczna
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na związki pokrewne ebselenowi
  • Obecne stosowanie lub w ciągu 30 dni przed badaniem leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x7d
Lek: SPI-1005 200 mg
Doustne kapsułki SPI-1005, 200 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 7 dni
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Aktywny komparator: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x7d
Lek: SPI-1005 400 mg
Doustne kapsułki SPI-1005, 400 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 7 dni
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka
Komparator placebo: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsułka, bid, po, x7d
Lek: Placebo
Doustne kapsułki SPI-1005, 0 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 7 dni
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania znacznego przesunięcia progu
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Audiometria tonalna w badaniu Post Controlled Sound Challenge zostanie porównana z wartością wyjściową
W ciągu 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku rozpoznawania słów
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Wynik testu słów w hałasie po kontrolowanym dźwięku zostanie porównany z wartością wyjściową
W ciągu 1 dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem zostaną porównane z placebo
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPI-1005 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj