Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b SPI-1005 k prevenci akutní ztráty sluchu způsobené hlukem (PANIHL)

1. června 2026 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SPI-1005 k prevenci akutní ztráty sluchu vyvolané hlukem (PANIHL)

SPI-1005 je nový perorální lék, který obsahuje mimetikum glutathionperoxidázy (ebselen), které bude testováno u subjektů s anamnézou NIHL s rizikem další NIHL. Cílem této multicentrické studie fáze 2b je určit, zda je SPI-1005 účinný při snižování akutní NIHL u této postižené populace. Do této studie fáze 2b budou zařazeni jedinci s předchozí NIHL a vystaveni kalibrovanému zvukovému testu (CSC), který vyvolává mírný akutní NIHL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního SPI-1005 u dospělých s hlukem indukovanou ztrátou sluchu (NIHL). U všech přijatých subjektů bude jejich závažnost NIHL určena před zahájením léčby SPI-1005 pomocí různých sluchových testů. Subjekty budou zařazeny a randomizovány buď k placebu nebo SPI-1005. Subjektům bude podáváno buď placebo nebo SPI-1005 po dobu 7 dnů, počínaje 1 den před akutní NIHL. Subjektům budou provedeny sluchové testy před a bezprostředně po kalibrovaném zvukovém testu (CSC). Po CSC budou provedeny následné sluchové testy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • Sound Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-50 let
  • Anamnéza rekreačního a/nebo pracovního vystavení hluku
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat a zavázat se pokračovat v používání jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti: Sexuální abstinence (neaktivita) po dobu 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až po dokončení studie; nebo bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo stabilní hormonální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až do ukončení studie; nebo chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před studií.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií) nebo by měly být alespoň 3 roky od poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití nebo během 60 dnů před studií vyloučených ototoxických léků
  • Autoimunitní onemocnění vnitřního ucha v anamnéze
  • Historie operace středního ucha nebo vnitřního ucha
  • Současná vodivá ztráta sluchu nebo výpotek středního ucha
  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na sloučeniny související s ebselenem
  • Současné užívání nebo během 30 dnů před studií léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před zařazením do studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, kapsle, bid, po, x7d
Lék: SPI-1005 200 mg
Perorální kapsle SPI-1005, 200 mg ebselen, dvakrát denně, 7 dní
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Aktivní komparátor: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, kapsle, bid, po, x7d
Lék: SPI-1005 400 mg
Perorální kapsle SPI-1005, 400 mg ebselenu, dvakrát denně, 7 dní
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Komparátor placeba: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsle, bid, po, x7d
Lék: Placebo
Perorální kapsle SPI-1005, 0 mg ebselenu, dvakrát denně, 7 dní
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu významného posunu prahu
Časové okno: Do 1 dne
Post Controlled Sound Challenge čistá tónová audiometrie bude porovnána se základní linií
Do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre rozpoznávání slov
Časové okno: Do 1 dne
Skóre testu po kontrole zvuku v testu hluku bude porovnáno se základní linií
Do 1 dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 7 dnů
Nežádoucí účinky způsobené studovaným lékem budou srovnány s placebem
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1005-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPI-1005 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit