Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-studie van SPI-1005 om acuut door lawaai veroorzaakt gehoorverlies te voorkomen (PANIHL)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van SPI-1005 te evalueren om acuut door lawaai veroorzaakt gehoorverlies (PANIHL) te voorkomen

SPI-1005 is een nieuw oraal medicijn dat een glutathionperoxidase-mimeticum (ebselen) bevat dat zal worden getest bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van NIHL die risico lopen op extra NIHL. Het doel van deze multicenter fase 2b-studie is om te bepalen of SPI-1005 effectief is bij het verminderen van een acute NIHL in deze getroffen populatie. In deze fase 2b-studie zullen proefpersonen met eerdere NIHL worden ingeschreven en worden blootgesteld aan een gekalibreerde geluidsuitdaging (CSC) die een lichte acute NIHL induceert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale SPI-1005 bij volwassenen met door lawaai veroorzaakt gehoorverlies (NIHL). Van alle gerekruteerde proefpersonen zal de ernst van NIHL worden bepaald vóór de start van de SPI-1005-behandeling met behulp van verschillende gehoortesten. Onderwerpen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar placebo of SPI-1005. Proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen placebo of SPI-1005 toegediend, te beginnen 1 dag voor een acute NIHL. Proefpersonen zullen gehoortests ondergaan voor en onmiddellijk na een gekalibreerde geluidsuitdaging (CSC). Follow-up gehoortesten zullen worden uitgevoerd na CSC.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18-50 jaar oud
  • Geschiedenis van recreatieve en/of beroepsmatige blootstelling aan lawaai
  • Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken en zich ertoe verbinden deze te blijven gebruiken: seksuele onthouding (inactiviteit) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening tot en met voltooiing van de studie; of intra-uterien apparaat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie tot voltooiing van de studie; of barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie; of stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie tot en met de afronding van de studie; of chirurgische sterilisatie (vasectomie) van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders met operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of ten minste 3 jaar na de laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik of binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie van uitgesloten ototoxische medicatie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte van het binnenoor
  • Geschiedenis van middenoor- of binnenooroperaties
  • Huidig ​​conductief gehoorverlies of middenooreffusie
  • Aanzienlijke cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen gerelateerd aan ebselen
  • Huidig ​​gebruik of binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450-enzymen
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, capsule, bid, po, x7d
Geneesmiddel: SPI-1005 200mg
Orale SPI-1005 capsules, 200 mg ebselen, tweemaal daags, 7 dagen
Andere namen:
  • Lage dosering
Actieve vergelijker: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, capsule, bid, po, x7d
Geneesmiddel: SPI-1005 400mg
Orale SPI-1005 capsules, 400 mg ebselen, tweemaal daags, 7 dagen
Andere namen:
  • Hoge dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mg SPI-1005, capsule, bid, po, x7d
Geneesmiddel: Placebo
Orale SPI-1005 capsules, 0 mg ebselen, tweemaal daags, 7 dagen
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van een significante drempelverschuiving
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Post Controlled Sound Challenge zuivere toonaudiometrie zal worden vergeleken met de basislijn
Binnen 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de woordherkenningsscore
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Post Controlled Sound Challenge Woorden in Noise Testscore worden vergeleken met baseline
Binnen 1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Bijwerkingen als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden vergeleken met placebo
Binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-1005-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren