Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b-studie av SPI-1005 för att förebygga akuta ljudinducerade hörselnedsättningar (PANIHL)

1 juni 2026 uppdaterad av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SPI-1005 för att förhindra akut bullerinducerad hörselnedsättning (PANIHL)

SPI-1005 är ett nytt oralt läkemedel som innehåller en glutationperoxidasemimetikum (ebselen) som kommer att testas på personer med en historia av NIHL som riskerar att få ytterligare NIHL. Målet med denna multicenter fas 2b-studie är att avgöra om SPI-1005 är effektivt för att minska en akut NIHL i denna drabbade population. I denna fas 2b-studie kommer försökspersoner med tidigare NIHL att registreras och exponeras för en kalibrerad ljudutmaning (CSC) som inducerar en lätt akut NIHL.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av oral SPI-1005 hos vuxna med bullerinducerad hörselnedsättning (NIHL). Alla rekryterade försökspersoner kommer att få deras svårighetsgrad av NIHL fastställd innan SPI-1005-behandlingen påbörjas med hjälp av olika hörseltest. Försökspersoner kommer att registreras och randomiseras till antingen placebo eller SPI-1005. Försökspersoner kommer att doseras med antingen placebo eller SPI-1005 i 7 dagar, med början 1 dag före en akut NIHL. Försökspersoner kommer att få hörseltest utförda före och omedelbart efter en kalibrerad ljudutmaning (CSC). Uppföljande hörseltest kommer att utföras efter CSC.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga patienter, 18-50 år
  • Historik av antingen fritids- och/eller yrkesexponering för buller
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda och förbinda sig att fortsätta använda en av följande acceptabla preventivmetoder: Sexuell avhållsamhet (inaktivitet) i 14 dagar före screening genom att studien avslutas; eller intrauterin anordning på plats i minst 3 månader före studien genom avslutad studie; eller barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie; eller stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före studie genom avslutad studie; eller kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 månader före studien.
  • Kvinnor som inte är fertila bör vara kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 månader före studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 månader före studien) eller vara minst 3 år sedan senaste mens.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning eller inom 60 dagar före studie av uteslutna ototoxiska läkemedel
  • Historik om autoimmun inneröratsjukdom
  • Historik av mellanörat eller innerörat kirurgi
  • Aktuell konduktiv hörselnedsättning eller utgjutning i mellanörat
  • Betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till ebselen
  • Nuvarande användning eller inom 30 dagar före studie av läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före studieregistreringen
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Läkemedel: SPI-1005 200mg
Orala SPI-1005 kapslar, 200 mg ebselen, två gånger dagligen, 7 dagar
Andra namn:
  • Låg dos
Aktiv komparator: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Läkemedel: SPI-1005 400mg
Orala SPI-1005 kapslar, 400 mg ebselen, två gånger dagligen, 7 dagar
Andra namn:
  • Hög dos
Placebo-jämförare: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Läkemedel: Placebo
Orala SPI-1005 kapslar, 0 mg ebselen, två gånger dagligen, 7 dagar
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av förekomsten av en betydande tröskelförskjutning
Tidsram: Inom 1 dag
Post Controlled Sound Challenge rentonaudiometri kommer att jämföras med baslinjen
Inom 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ordigenkänningspoäng
Tidsram: Inom 1 dag
Post Controlled Sound Challenge-ord i brustestresultatet kommer att jämföras med baslinjen
Inom 1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar
Biverkningar på grund av studieläkemedlet kommer att jämföras med placebo
Inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Beräknad)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-1005-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera