Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPI-1005 2b. fázisú vizsgálata az akut zaj okozta halláskárosodás megelőzésére (PANIHL)

2026. június 1. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SPI-1005 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut zaj okozta halláskárosodás megelőzésére (PANIHL)

Az SPI-1005 egy új orális gyógyszer, amely glutation-peroxidáz mimetikumot (ebselen) tartalmaz, amelyet olyan alanyokon tesztelnek, akiknek a kórtörténetében NIHL szerepel, és fennáll a további NIHL kockázata. Ennek a többközpontú, 2b fázisú vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az SPI-1005 hatékonyan csökkenti-e az akut NIHL-t ebben az érintett populációban. Ebben a 2b. fázisú vizsgálatban a korábban NIHL-ben szenvedő alanyokat beíratják, és kalibrált hangpróbának (CSC) teszik ki, amely enyhe akut NIHL-t indukál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, orális SPI-1005 biztonságossági és hatásossági vizsgálat zaj okozta halláskárosodásban (NIHL) szenvedő felnőtteknél. Az SPI-1005 kezelés megkezdése előtt minden felvett alany NIHL súlyosságát különféle hallásvizsgálatok segítségével meghatározzák. Az alanyokat a placebóra vagy az SPI-1005-re randomizálják. Az alanyok placebót vagy SPI-1005-öt kapnak 7 napon keresztül, 1 nappal az akut NIHL előtt. Az alanyoknál hallásvizsgálatot kell végezni a kalibrált hangpróba (CSC) előtt és közvetlenül után. A CSC után utólagos hallásvizsgálatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nőbetegek, 18-50 éves korig
  • Rekreációs és/vagy munkahelyi zajexpozíció története
  • Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • A fogamzóképes nőknek az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, és el kell kötelezniük magukat amellett, hogy továbbra is alkalmazzák: Szexuális absztinencia (inaktivitás) 14 napig a szűrés előtt a vizsgálat befejezéséig; vagy méhen belüli eszköz a helyén legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt a vizsgálat befejezéséig; vagy gát módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 14 napig, a vizsgálat befejezéséig; vagy stabil hormonális fogamzásgátlót legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt a vizsgálat befejezéséig; vagy a partner műtéti sterilizálása (vazektómia) legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt.
  • A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték lekötése műtéttel legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt), vagy legalább 3 év telt el az utolsó menstruáció óta.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárt ototoxikus gyógyszerek jelenlegi használata vagy a vizsgálat előtt 60 napon belül
  • Autoimmun belsőfül-betegség története
  • Közép- vagy belsőfülműtét kórtörténete
  • Jelenlegi vezetőképes hallásvesztés vagy középfül effúzió
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Az ebselennel rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében
  • A citokróm P450 enzimek erős gátlóinak vagy induktorainak ismert gyógyszerek vagy anyagok jelenlegi vagy a vizsgálat előtti 30 napon belüli felhasználása
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x7d
Drog: SPI-1005 200 mg
Orális SPI-1005 kapszula, 200 mg ebselen, naponta kétszer, 7 nap
Más nevek:
  • Kis adag
Aktív összehasonlító: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x7d
Drog: SPI-1005 400 mg
Orális SPI-1005 kapszula, 400 mg ebselen, naponta kétszer, 7 nap
Más nevek:
  • Magas dózis
Placebo Comparator: Placebo
0 mg SPI-1005, kapszula, ajánlat, po, x7d
Drog: Placebo
Orális SPI-1005 kapszula, 0 mg ebselen, naponta kétszer, 7 nap
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentős küszöbeltolódás előfordulásának csökkentése
Időkeret: 1 napon belül
A Post Controlled Sound Challenge tiszta tónusú audiometriáját összehasonlítják az alapértékkel
1 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a szófelismerő pontszámban
Időkeret: 1 napon belül
A zajtesztben a Szavak ellenőrzése utáni kihívást jelentő szavakat a rendszer összehasonlítja az alapértékkel
1 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 7 napon belül
A vizsgált gyógyszer okozta nemkívánatos eseményeket placebóval hasonlítják össze
7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1005-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel