Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie af SPI-1005 for at forhindre akut støjinduceret høretab (PANIHL)

22. august 2018 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 for at forhindre akut støjinduceret høretab (PANIHL)

SPI-1005 er et nyt oralt lægemiddel, der indeholder en glutathionperoxidase-mimetikum (ebselen), som vil blive testet i forsøgspersoner med en historie med NIHL med risiko for yderligere NIHL. Målet med dette multicenter fase 2b-studie er at afgøre, om SPI-1005 er effektiv til at reducere en akut NIHL i denne berørte befolkning. I dette fase 2b-studie vil forsøgspersoner med tidligere NIHL blive tilmeldt og udsat for en kalibreret lydudfordring (CSC), der inducerer en let akut NIHL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektstudie af oral SPI-1005 hos voksne med støjinduceret høretab (NIHL). Alle rekrutterede forsøgspersoner vil få fastslået deres sværhedsgrad af NIHL før starten af ​​SPI-1005 behandling ved hjælp af forskellige høretests. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret til enten placebo eller SPI-1005. Forsøgspersoner vil blive doseret med enten placebo eller SPI-1005 i 7 dage, begyndende 1 dag før en akut NIHL. Forsøgspersonerne vil få udført høretest før og umiddelbart efter en kalibreret lydudfordring (CSC). Opfølgende høretest vil blive udført efter CSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Michael Hoffer, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Hinrich Staecker, MD/PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
          • Joe Kutz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Sound Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter, 18-50 år
  • Historie om enten rekreativ og/eller erhvervsmæssig eksponering for støj
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge og forpligte sig til at fortsætte med at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: Seksuel afholdenhed (inaktivitet) i 14 dage før screening gennem undersøgelsens afslutning; eller intra-uterin anordning på plads i mindst 3 måneder før studiet gennem studieafslutning; eller barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller stabilt hormonalt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før studiet gennem studiets afslutning; eller kirurgisk sterilisation (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før undersøgelse, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelse) eller være mindst 3 år siden sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller inden for 60 dage før undersøgelse af udelukkede ototoksiske lægemidler
  • Historie om autoimmun indre øresygdom
  • Anamnese med operation i mellemøret eller det indre øre
  • Aktuelt ledende høretab eller mellemøreeffusion
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til ebselen
  • Nuværende brug eller inden for 30 dage før undersøgelse af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytokrom P450-enzymer
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før studietilmelding
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Medicin: SPI-1005 200mg
Orale SPI-1005 kapsler, 200 mg ebselen, to gange dagligt, 7 dage
Andre navne:
  • Lav dosis
Aktiv komparator: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Medicin: SPI-1005 400mg
Orale SPI-1005 kapsler, 400 mg ebselen, to gange dagligt, 7 dage
Andre navne:
  • Høj dosis
Placebo komparator: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsel, bid, po, x7d
Medicin: Placebo
Orale SPI-1005 kapsler, 0 mg ebselen, to gange dagligt, 7 dage
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​en betydelig tærskelforskydning
Tidsramme: Inden for 1 dag
Post Controlled Sound Challenge rentoneaudiometri vil blive sammenlignet med baseline
Inden for 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ordgenkendelsesscore
Tidsramme: Inden for 1 dag
Post-kontrollerede lydudfordringsord i støjtestresultatet vil blive sammenlignet med baseline
Inden for 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage
Bivirkninger på grund af undersøgelseslægemidlet vil blive sammenlignet med placebo
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1005-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPI-1005 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner