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Uno studio di fase 2b di SPI-1005 per prevenire la perdita dell'udito indotta da rumore acuto (PANIHL)

1 giugno 2026 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 per prevenire la perdita dell'udito indotta da rumore acuto (PANIHL)

SPI-1005 è un nuovo farmaco orale che contiene un mimetico della glutatione perossidasi (ebselen) che sarà testato in soggetti con una storia di NIHL a rischio di ulteriore NIHL. L'obiettivo di questo studio multicentrico di fase 2b è determinare se SPI-1005 è efficace nel ridurre un NIHL acuto in questa popolazione colpita. In questo studio di fase 2b i soggetti con precedente NIHL saranno arruolati ed esposti a una sfida sonora calibrata (CSC) che induce un lieve NIHL acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia di SPI-1005 orale in adulti con perdita dell'udito indotta da rumore (NIHL). Tutti i soggetti reclutati avranno la gravità del NIHL determinata prima dell'inizio del trattamento SPI-1005 utilizzando vari test dell'udito. I soggetti saranno arruolati e randomizzati a placebo o SPI-1005. Ai soggetti verrà somministrato un placebo o SPI-1005 per 7 giorni, a partire da 1 giorno prima di un NIHL acuto. I soggetti eseguiranno test dell'udito prima e immediatamente dopo una sfida del suono calibrato (CSC). I test dell'udito di follow-up verranno eseguiti dopo il CSC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Sound Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Storia di esposizione ricreativa e/o lavorativa al rumore
  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare e impegnarsi a continuare a utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili: astinenza sessuale (inattività) per 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o dispositivo intrauterino in atto per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; o metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; o sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima dello studio.
  • Le donne in eta' non fertile devono essere chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dello studio, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima dello studio) o avere almeno 3 anni dall'ultima mestruazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o entro 60 giorni prima dello studio di farmaci ototossici esclusi
  • Storia di malattia autoimmune dell'orecchio interno
  • Storia di chirurgia dell'orecchio medio o dell'orecchio interno
  • Ipoacusia trasmissiva attuale o versamento dell'orecchio medio
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica o psichiatrica significativa
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati a ebselen
  • Uso corrente o entro 30 giorni prima dello studio di farmaci o sostanze note per essere forti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, capsula, bid, po, x7d
Droga: SPI-1005 200 mg
Capsule SPI-1005 orali, 200 mg ebselen, due volte al giorno, 7 giorni
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Comparatore attivo: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, capsula, bid, po, x7d
Droga: SPI-1005 400 mg
Capsule SPI-1005 orali, 400 mg ebselen, due volte al giorno, 7 giorni
Altri nomi:
  • Alta dose
Comparatore placebo: Placebo
0 mg SPI-1005, capsula, bid, po, x7d
Droga: Placebo
Capsule SPI-1005 orali, 0 mg ebselen, due volte al giorno, 7 giorni
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza di un significativo spostamento della soglia
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
L'audiometria del tono puro Post Controlled Sound Challenge verrà confrontata con la linea di base
Entro 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Il punteggio del test Words in Noise Test Post Controlled Sound Challenge verrà confrontato con la linea di base
Entro 1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Gli eventi avversi dovuti al farmaco in studio saranno confrontati con il placebo
Entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPI-1005 200 mg

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