Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-1005:n vaiheen 2b tutkimus akuutin melun aiheuttaman kuulonaleneman estämiseksi (PANIHL)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin melun aiheuttaman kuulovaurion estämiseksi (PANIHL)

SPI-1005 on uusi suun kautta otettava lääke, joka sisältää glutationiperoksidaasimimeettiä (ebseleeniä), jota testataan henkilöillä, joilla on aiemmin ollut NIHL, joilla on riski saada uusi NIHL. Tämän monikeskuksen vaiheen 2b tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko SPI-1005 tehokas vähentämään akuuttia NIHL:ää tässä sairastuneessa populaatiossa. Tässä vaiheessa 2b tutkimushenkilöt, joilla on aikaisempi NIHL, otetaan mukaan ja altistetaan kalibroidulle äänihaasteelle (CSC), joka aiheuttaa lievän akuutin NIHL:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, suun kautta otettavan SPI-1005:n turvallisuus- ja tehotutkimus aikuisilla, joilla on melun aiheuttama kuulovaurio (NIHL). Kaikille rekrytoiduille koehenkilöille NIHL:n vaikeusaste määritetään ennen SPI-1005-hoidon aloittamista erilaisilla kuulokokeilla. Koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai SPI-1005:een. Koehenkilöille annetaan joko lumelääkettä tai SPI-1005:tä 7 päivän ajan alkaen 1 päivä ennen akuuttia NIHL:ää. Koehenkilöille tehdään kuulokestit ennen kalibroitua äänihaastetta (CSC) ja välittömästi sen jälkeen. Seurantakuulotestit suoritetaan CSC:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispotilaat, 18-50-vuotiaat
  • Aikaisempi melualtistuminen virkistys- ja/tai työperäisessä ympäristössä
  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ja sitoutua jatkamaan yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: Seksuaalinen pidättyvyys (inaktiivisuus) 14 päivän ajan ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; tai estemenetelmällä (kondomi tai kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai vakaa hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; tai kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta) tai vähintään 3 vuotta viimeisistä kuukautisista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen käyttö tai 60 päivän sisällä ennen tutkimusta poissuljetuista ototoksisista lääkkeistä
  • Autoimmuuni-sisäkorvan sairauden historia
  • Välikorvan tai sisäkorvan leikkauksen historia
  • Nykyinen johtava kuulonalenema tai välikorvan effuusio
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ebseleeniin liittyville yhdisteille
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen käyttö tai 30 päivän sisällä ennen tutkimusta, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x7d
Lääke: SPI-1005 200 mg
Suun kautta otettavat SPI-1005 kapselit, 200 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
  • Pieni annos
Active Comparator: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x7d
Lääke: SPI-1005 400 mg
Suun kautta otettavat SPI-1005 kapselit, 400 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
  • Suuri annos
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg SPI-1005, kapseli, tarjous, po, x7d
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat SPI-1005 kapselit, 0 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävän kynnysmuutoksen esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
Post Controlled Sound Challengen puhdasääniaudiometriaa verrataan perustilaan
1 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus sanantunnistuspisteissä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
Post Controlled Sound Challenge Words Noise Test -tulosta verrataan lähtötasoon
1 päivän sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Tutkimuslääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia verrataan lumelääkkeeseen
7 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1005-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa