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Un estudio de fase 2b de SPI-1005 para prevenir la pérdida auditiva aguda inducida por ruido (PANIHL)

1 de junio de 2026 actualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SPI-1005 para prevenir la pérdida auditiva aguda inducida por ruido (PANIHL)

SPI-1005 es un fármaco oral novedoso que contiene un mimético de la glutatión peroxidasa (ebselen) que se probará en sujetos con antecedentes de NIHL en riesgo de NIHL adicional. El objetivo de este estudio multicéntrico de fase 2b es determinar si SPI-1005 es eficaz para reducir una NIHL aguda en esta población afectada. En este estudio de fase 2b, los sujetos con NIHL anterior se inscribirán y se expondrán a un desafío de sonido calibrado (CSC) que induce un NIHL agudo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de SPI-1005 oral en adultos con pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL). Se determinará la gravedad de NIHL de todos los sujetos reclutados antes del inicio del tratamiento con SPI-1005 mediante varias pruebas de audición. Los sujetos se inscribirán y se asignarán aleatoriamente a placebo o SPI-1005. Los sujetos recibirán una dosis de placebo o SPI-1005 durante 7 días, comenzando 1 día antes de una NIHL aguda. A los sujetos se les realizarán pruebas de audición antes e inmediatamente después de un desafío de sonido calibrado (CSC). Se realizarán pruebas de audición de seguimiento después de la CSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres o mujeres, de 18 a 50 años de edad
  • Historial de exposición recreativa y/u ocupacional al ruido
  • Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar y comprometerse a continuar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: Abstinencia sexual (inactividad) durante 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio; o dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; o método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio; o anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; o esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja al menos 6 meses antes del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del estudio, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del estudio) o tener al menos 3 años desde la última menstruación.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o dentro de los 60 días anteriores al estudio de medicamentos ototóxicos excluidos
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune del oído interno
  • Antecedentes de cirugía del oído medio o del oído interno
  • Pérdida auditiva conductiva actual o derrame del oído medio
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica o psiquiátrica significativa
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con ebselen
  • Uso actual o dentro de los 30 días previos al estudio de fármacos o sustancias conocidas por ser inhibidores o inductores potentes de las enzimas del citocromo P450
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SPI-1005 200 mg
200 mg SPI-1005, cápsula, bid, po, x7d
Droga: SPI-1005 200mg
Cápsulas orales de SPI-1005, 200 mg de ebselen, dos veces al día, 7 días
Otros nombres:
  • Dosis baja
Comparador activo: SPI-1005 400 mg
400 mg SPI-1005, cápsula, bid, po, x7d
Droga: SPI-1005 400mg
Cápsulas orales de SPI-1005, 400 mg de ebselen, dos veces al día, 7 días
Otros nombres:
  • Alta dosis
Comparador de placebos: Placebo
0 mg SPI-1005, cápsula, bid, po, x7d
Droga: Placebo
Cápsulas orales de SPI-1005, 0 mg de ebselen, dos veces al día, 7 días
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la incidencia de un cambio de umbral significativo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
La audiometría de tonos puros del Post Controlled Sound Challenge se comparará con la línea de base
Dentro de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
La puntuación de la prueba de palabras en ruido con sonido controlado posterior se comparará con la línea de base
Dentro de 1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En 7 dias
Los eventos adversos debidos al fármaco del estudio se compararán con el placebo.
En 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-1005-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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