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급성 소음성 난청 예방을 위한 SPI-1005의 임상 2b상 연구 (PANIHL)

2018년 8월 22일 업데이트: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

급성 소음성 난청(PANIHL) 예방을 위한 SPI-1005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

SPI-1005는 글루타티온 퍼옥시다제 유사체(엡셀렌)를 포함하는 새로운 경구용 약물로, 추가 NIHL 위험이 있는 NIHL 병력이 있는 피험자에게 테스트될 것입니다. 이 다중 센터 2b상 연구의 목표는 SPI-1005가 이 영향을 받는 인구에서 급성 NIHL을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 2b상 연구에서는 이전에 NIHL이 있는 피험자가 등록되어 약간의 급성 NIHL을 유발하는 보정된 사운드 챌린지(CSC)에 노출됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소음성 난청(NIHL)이 있는 성인의 경구 SPI-1005에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구. 모집된 모든 대상자는 다양한 청력 테스트를 사용하여 SPI-1005 치료 시작 전에 결정된 NIHL의 중증도를 갖게 됩니다. 대상자는 위약 또는 SPI-1005에 등록되고 무작위 배정됩니다. 피험자는 급성 NIHL 1일 전에 시작하여 7일 동안 위약 또는 SPI-1005를 투여받습니다. 피험자는 보정된 사운드 챌린지(CSC) 전후에 청력 테스트를 받게 됩니다. 후속 청력 검사는 CSC 이후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
        • 연락하다:
          • Michael Hoffer, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
          • Hinrich Staecker, MD/PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
        • 연락하다:
          • Joe Kutz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98103
        • Sound Pharmaceuticals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세의 성인 남성 또는 여성 환자
  • 레크리에이션 및/또는 직업상 소음에 노출된 이력
  • 연구 참여에 대한 자발적인 동의
  • 가임 여성은 다음과 같은 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용 중이어야 하며 계속 사용할 것을 약속해야 합니다. 또는 연구 완료를 통해 연구 이전 최소 3개월 동안 제자리에 자궁 내 장치가 있거나; 또는 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료까지 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막); 또는 연구 완료를 통해 연구 전 적어도 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제; 또는 연구 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술).
  • 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(연구 최소 6개월 전 수술, 자궁절제술 또는 연구 최소 2개월 전 양측 난소절제술을 통한 양측 난관 결찰)이거나 마지막 월경 이후 최소 3년이어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 사용 중이거나 제외된 이독성 약물 연구 전 60일 이내
  • 자가 면역 내이 질환의 병력
  • 중이 또는 내이 수술의 병력
  • 현재 전음성 난청 또는 중이 삼출액
  • 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환
  • 엡셀렌과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
  • 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 현재 사용 또는 연구 전 30일 이내
  • 연구 등록 전 90일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SPI-1005 200mg
200 mg SPI-1005, 캡슐, 입찰, po, x7d
의약품: SPI-1005 200mg
경구 SPI-1005 캡슐, 엡셀렌 200mg, 1일 2회, 7일
다른 이름들:
  • 저용량
활성 비교기: SPI-1005 400mg
400 mg SPI-1005, 캡슐, 입찰, po, x7d
의약품: SPI-1005 400mg
경구 SPI-1005 캡슐, 엡셀렌 400mg, 1일 2회, 7일
다른 이름들:
  • 고용량
위약 비교기: 위약
0 mg SPI-1005, 캡슐, 입찰, po, x7d
의약품: 위약
경구 SPI-1005 캡슐, 0mg 엡셀렌, 1일 2회, 7일
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 임계값 이동의 발생률 감소
기간: 1일 이내
제어된 사운드 챌린지 후 순음 청력 검사를 기준선과 비교합니다.
1일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단어 인식 점수 향상
기간: 1일 이내
사후 통제된 사운드 챌린지 소음 테스트 점수의 단어는 기준선과 비교됩니다.
1일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 7일 이내
연구 약물로 인한 부작용은 위약과 비교됩니다.
7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

수사관

  • 연구 의자: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-1005-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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