手術による安定化を受ける不安定な足首骨折に対する早期体重負荷
2023年11月1日 更新者：NYU Langone Health
不安定な足関節骨折に対する早期の体重負荷 手術による安定化: 安全で転帰を改善するか?
この無作為対照試験の目的は、足首手術後の早期体重負荷の安全性を評価することです。
担当の外傷医によって不安定な足首骨折の手術を受けることが示されている患者は、研究への参加に同意します。 手術後、患者は無作為に、カムブーツを使用して 2 週間で許容される体重負荷またはカムブーツを使用した非体重負荷のいずれかに割り当てられます。 無作為化は、初期の体重負荷グループでは奇数番号、非体重負荷グループでは偶数番号の番号割り当てによって実行されます。 外科医は、手術が終わるまでこれを知らされません。 患者は全員、手術後に短い脚のギプスを装着し、現在の標準治療である縫合糸が除去されるまで 2 週間体重を支えません。 両方のグループは、カムブーツで体重を支えないカムブーツを着用することにより、手術後2週間で体重負荷を開始するように求められます。後者は標準治療です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不安定な足首骨折の手術
除外基準:
- シンデスモティック固定の要件
- ピロン骨折
- 開放骨折
- 糖尿病性神経障害の患者
- BMI>40
- 多発性外傷患者
- 無体重負荷を遵守できない患者
- 経過観察ができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期ウエイトベアリング＋カムブーツ
|
患者は、カムブーツで許容される体重負荷に移行します。
|
|
アクティブコンパレータ：標準処理 カムブーツ
|
被験者は体重を支えないカムブーツ、標準治療に移行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オルルド・モランデルの足首スコア
時間枠：1年
|
Olerud Molander スコアは、痛みがなく、機能的に完全な足首として 0 ～ 100 のスコアが付けられます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nirmal Tejwan, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (推定)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。