- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02779244
Korai súlytartás instabil bokatöréseknél, amelyek műtéti stabilizáláson esnek át
Korai súlytartás instabil bokatöréseknél, amelyek műtéti stabilizáláson esnek át: biztonságos-e, és javítja-e az eredményeket?
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a bokaműtét utáni korai súlyviselés biztonságának becslése.
Azok a betegek, akiknél instabil bokatörés miatt műtétet javasol a kezelő traumatológus orvos, beleegyezést kap a vizsgálatban való részvételbe. A műtétet követően a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a két hét elteltével bütykös csizmával elviselhető testsúlyt viselők, vagy bütykös csizmával nem teherbírók. A véletlenszerűsítést számkiosztással hajtják végre páratlan számokkal a korai súlyhordozó csoportban és páros számokkal a nem súlyzó csoportban. A sebész erre a műtét utánig vak lesz. A betegeket a műtét után rövid lábgipszetbe helyezik, és 2 hétig tehermentessé teszik a varratok eltávolításáig, ami a jelenlegi standard kezelés. Mindkét csoportot felkérik arra, hogy a műtét után két héttel kezdjék meg a súlyhordozást olyan bütykös bakancs viselésével, amely nem teherbíró bütykös csizmában, ez utóbbi a szokásos kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Operatív instabil bokatörések
Kizárási kritériumok:
- Syndesmoticus rögzítés követelménye
- Pilon törések
- Nyílt törések
- Diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek
- BMI > 40
- Polytrauma betegek
- Betegek, akik nem képesek betartani a nem teherviselést
- Betegek, akik nem tudják követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai súlycsapágy + bütyökcsizma
|
A betegeket a bütykös bakancsban tolerálható súlytartásra állítják át.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Treatment Cam boot
|
Az alany nem teherhordó bütykös csomagtartóra, normál kezelésre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olerud Molander bokapontszám
Időkeret: 1 év
|
Az Olerud Molander pontszáma 0 és 100 között van, mivel fájdalommentes és funkcionálisan tökéletes boka.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00720
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .