Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai súlytartás instabil bokatöréseknél, amelyek műtéti stabilizáláson esnek át

2023. november 1. frissítette: NYU Langone Health

Korai súlytartás instabil bokatöréseknél, amelyek műtéti stabilizáláson esnek át: biztonságos-e, és javítja-e az eredményeket?

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a bokaműtét utáni korai súlyviselés biztonságának becslése.

Azok a betegek, akiknél instabil bokatörés miatt műtétet javasol a kezelő traumatológus orvos, beleegyezést kap a vizsgálatban való részvételbe. A műtétet követően a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a két hét elteltével bütykös csizmával elviselhető testsúlyt viselők, vagy bütykös csizmával nem teherbírók. A véletlenszerűsítést számkiosztással hajtják végre páratlan számokkal a korai súlyhordozó csoportban és páros számokkal a nem súlyzó csoportban. A sebész erre a műtét utánig vak lesz. A betegeket a műtét után rövid lábgipszetbe helyezik, és 2 hétig tehermentessé teszik a varratok eltávolításáig, ami a jelenlegi standard kezelés. Mindkét csoportot felkérik arra, hogy a műtét után két héttel kezdjék meg a súlyhordozást olyan bütykös bakancs viselésével, amely nem teherbíró bütykös csizmában, ez utóbbi a szokásos kezelés.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Operatív instabil bokatörések

Kizárási kritériumok:

  • Syndesmoticus rögzítés követelménye
  • Pilon törések
  • Nyílt törések
  • Diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek
  • BMI > 40
  • Polytrauma betegek
  • Betegek, akik nem képesek betartani a nem teherviselést
  • Betegek, akik nem tudják követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai súlycsapágy + bütyökcsizma
A betegeket a bütykös bakancsban tolerálható súlytartásra állítják át.
Aktív összehasonlító: Standard Treatment Cam boot
Az alany nem teherhordó bütykös csomagtartóra, normál kezelésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olerud Molander bokapontszám
Időkeret: 1 év
Az Olerud Molander pontszáma 0 és 100 között van, mivel fájdalommentes és funkcionálisan tökéletes boka.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-00720

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel