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Mise en charge précoce pour les fractures instables de la cheville subissant une stabilisation opératoire

1 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Mise en charge précoce pour les fractures instables de la cheville subissant une stabilisation opératoire : est-ce sécuritaire et améliore-t-il les résultats ?

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'estimer la sécurité d'une mise en charge précoce après une chirurgie de la cheville.

Les patients qui sont indiqués pour une intervention chirurgicale pour des fractures instables de la cheville par un médecin traumatologue traitant seront autorisés à participer à l'étude. Après la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit la mise en charge selon la tolérance à deux semaines avec une botte à came, soit la non mise en charge avec une botte à came. La randomisation sera effectuée par attribution de numéros avec des nombres impairs dans le groupe de mise en charge précoce et des nombres pairs dans le groupe sans mise en charge. Le chirurgien en sera aveuglé jusqu'à la fin de l'opération. Les patients seront tous placés dans un plâtre à jambe courte après l'opération et mis en appui pendant 2 semaines jusqu'à ce que les sutures soient retirées, ce qui est le traitement standard actuel. Les deux groupes seront invités à initier la mise en charge deux semaines après l'opération en portant une botte à came qui ne porte pas de poids dans une botte à came, cette dernière étant le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures instables de la cheville opératoires

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une fixation syndesmotique
  • Fractures du Pilon
  • Fractures ouvertes
  • Patients atteints de neuropathie diabétique
  • IMC>40
  • Patients polytraumatisés
  • Patients incapables de se conformer à la non-mise en charge
  • Patients incapables de suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appui précoce + botte de came
Les patients seront transférés à la mise en charge comme toléré dans une botte à came.
Comparateur actif: Botte de cam de traitement standard
Le sujet sera transféré à une botte à came sans poids, traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Olerud Molander Cheville Score
Délai: 1 an
Le score d'Olerud Molander est noté entre 0 et 100 comme une cheville indolore et fonctionnellement parfaite.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimé)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-00720

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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