- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02779244
Mise en charge précoce pour les fractures instables de la cheville subissant une stabilisation opératoire
Mise en charge précoce pour les fractures instables de la cheville subissant une stabilisation opératoire : est-ce sécuritaire et améliore-t-il les résultats ?
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'estimer la sécurité d'une mise en charge précoce après une chirurgie de la cheville.
Les patients qui sont indiqués pour une intervention chirurgicale pour des fractures instables de la cheville par un médecin traumatologue traitant seront autorisés à participer à l'étude. Après la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit la mise en charge selon la tolérance à deux semaines avec une botte à came, soit la non mise en charge avec une botte à came. La randomisation sera effectuée par attribution de numéros avec des nombres impairs dans le groupe de mise en charge précoce et des nombres pairs dans le groupe sans mise en charge. Le chirurgien en sera aveuglé jusqu'à la fin de l'opération. Les patients seront tous placés dans un plâtre à jambe courte après l'opération et mis en appui pendant 2 semaines jusqu'à ce que les sutures soient retirées, ce qui est le traitement standard actuel. Les deux groupes seront invités à initier la mise en charge deux semaines après l'opération en portant une botte à came qui ne porte pas de poids dans une botte à came, cette dernière étant le traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fractures instables de la cheville opératoires
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une fixation syndesmotique
- Fractures du Pilon
- Fractures ouvertes
- Patients atteints de neuropathie diabétique
- IMC>40
- Patients polytraumatisés
- Patients incapables de se conformer à la non-mise en charge
- Patients incapables de suivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appui précoce + botte de came
|
Les patients seront transférés à la mise en charge comme toléré dans une botte à came.
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Comparateur actif: Botte de cam de traitement standard
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Le sujet sera transféré à une botte à came sans poids, traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Olerud Molander Cheville Score
Délai: 1 an
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Le score d'Olerud Molander est noté entre 0 et 100 comme une cheville indolore et fonctionnellement parfaite.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00720
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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