Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vægtbæring for ustabile ankelbrud, der gennemgår operativ stabilisering

1. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Tidlig vægtbæring for ustabile ankelbrud, der gennemgår operativ stabilisering: Er det sikkert og forbedrer det resultaterne?

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at estimere sikkerheden ved tidlig vægtbæring efter ankelkirurgi.

Patienter, der er indiceret til at blive opereret for ustabile ankelfrakturer af en behandlende traumelæge, vil få samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Efter operationen vil patienterne blive randomiseret til enten at bære vægt som tolereret efter to uger med en cam boot eller ikke-vægtbærende med en cam boot. Randomisering vil blive udført ved nummerallokering med ulige tal i den tidlige vægtbærende gruppe og lige tal i den ikke-vægtbærende gruppe. Kirurgen vil være blind for dette indtil efter operationen. Patienterne vil alle blive lagt i et kort bengips postoperativt og gjort ikke-vægtbærende i 2 uger, indtil suturer er fjernet, hvilket er den nuværende standardbehandling. Begge grupper vil blive bedt om at påbegynde vægtbæring to uger efter operationen ved at bære en kamstøvle, der ikke er vægtbærende, i en kamstøvle, hvor sidstnævnte er standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operative ustabile ankelfrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om syndesmotisk fiksering
  • Pilonbrud
  • Åbne brud
  • Patienter med diabetisk neuropati
  • BMI >40
  • Polytraume patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde ikke-vægtbærende
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig vægtleje + kamstøvle
Procedure: Tidlig vægtleje + knaststøvle
Patienter vil blive overført til vægtbæring som tolereret i en kamstøvle.
Aktiv komparator: Standard Treatment Cam støvle
Procedure: Ikke-vægtleje + knaststøvle
Emnet vil blive overført til ikke-vægtbærende kamstøvle, standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud Molander Ankelscore
Tidsramme: 1 år
Olerud Molander-scoren er scoret mellem 0 - 100 som smertefri og funktionelt perfekt ankel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Anslået)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00720

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig vægtleje + knaststøvle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner