Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne obciążenie w przypadku niestabilnych złamań stawu skokowego w trakcie stabilizacji operacyjnej

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wczesne obciążanie w przypadku niestabilnych złamań stawu skokowego poddawanych stabilizacji operacyjnej: czy jest to bezpieczne i czy poprawia wyniki?

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest oszacowanie bezpieczeństwa wczesnego obciążania po operacji stawu skokowego.

Pacjenci, u których lekarz urazowy zaleci operację niestabilnych złamań stawu skokowego, otrzymają zgodę na udział w badaniu. Po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z obciążeniem tolerowanym po dwóch tygodniach z butem krzywkowym lub do grupy nieobciążającej z butem krzywkowym. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez przydział numerów z nieparzystymi liczbami we wczesnej grupie obciążonych i parzystymi w grupie nieobciążonej. Chirurg będzie tego nie zauważał aż do zakończenia operacji. Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w gipsie krótkiej nogi po operacji i będą odciążeni przez 2 tygodnie, aż do usunięcia szwów, co jest obecnie standardowym leczeniem. Obie grupy zostaną poproszone o zainicjowanie obciążania w dwa tygodnie po operacji przez noszenie buta krzywkowego, który nie obciąża buta krzywkowego, przy czym ten ostatni jest standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjne niestabilne złamania kostki

Kryteria wyłączenia:

  • Wymóg fiksacji syndesmotycznej
  • Złamania Pilona
  • Otwarte złamania
  • Pacjenci z neuropatią cukrzycową
  • BMI>40
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących nieobciążania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie śledzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early Weight Bearing + Cam boot
Procedura: Wczesne łożysko obciążeniowe + Cam Boot
Pacjenci zostaną przeniesieni do noszenia ciężarów zgodnie z tolerancją w butach z krzywką.
Aktywny komparator: Standardowy but z krzywką do leczenia
Procedura: Łożysko nieobciążające + osłona krzywki
Tester zostanie przeniesiony do nieobciążającego buta krzywkowego, standardowe traktowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu skokowego Oleruda Molandera
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik Oleruda Molandera wynosi od 0 do 100 jako bezbolesna i funkcjonalnie doskonała kostka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00720

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kostki

Badania kliniczne na Wczesne łożysko obciążeniowe + Cam Boot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj