Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege gewichtsbelasting voor onstabiele enkelfracturen die operatieve stabilisatie ondergaan

1 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Vroege gewichtsbelasting voor onstabiele enkelfracturen die operatieve stabilisatie ondergaan: is het veilig en verbetert het de resultaten?

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het schatten van de veiligheid van vroege gewichtsbelasting na een enkeloperatie.

Patiënten die geïndiceerd zijn voor een operatie voor onstabiele enkelfracturen door een behandelend traumaarts zullen toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek. Na de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel gewichtsbelasting zoals getolereerd na twee weken met een nokbeschermer of niet-gewichtsbelasting met een nokbeschermer. Randomisatie zal worden uitgevoerd door nummertoekenning met oneven nummers in de vroege gewichtdragende groep en even nummers in de niet-gewichtdragende groep. De chirurg zal hier tot na de operatie voor geblindeerd zijn. De patiënten zullen postoperatief allemaal in een gipsverband met korte benen worden geplaatst en gedurende 2 weken niet worden belast totdat de hechtingen worden verwijderd, wat de huidige standaardbehandeling is. Beide groepen zullen worden gevraagd om twee weken na de operatie te beginnen met het dragen van gewicht door het dragen van een nokkenlaars die geen gewicht draagt ​​in een nokkenlaars, de laatste is de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Operatieve instabiele enkelfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste van syndesmotische fixatie
  • Pilon breuken
  • Open fracturen
  • Patiënten met diabetische neuropathie
  • BMI>40
  • Polytrauma patiënten
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan niet-gewichtsbelasting
  • Patiënten die niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege gewichtslager + nokkenlaars
Patiënten zullen worden overgezet naar gewichtsbelasting zoals getolereerd in een nokkenlaars.
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling Cam-laars
Onderwerp wordt overgezet naar niet-dragende nokkenlaars, standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olerud Molander enkelscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De Olerud Molander-score wordt gescoord tussen 0 - 100 als pijnloze en functioneel perfecte enkel.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00720

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren