- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02779244
Vroege gewichtsbelasting voor onstabiele enkelfracturen die operatieve stabilisatie ondergaan
Vroege gewichtsbelasting voor onstabiele enkelfracturen die operatieve stabilisatie ondergaan: is het veilig en verbetert het de resultaten?
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het schatten van de veiligheid van vroege gewichtsbelasting na een enkeloperatie.
Patiënten die geïndiceerd zijn voor een operatie voor onstabiele enkelfracturen door een behandelend traumaarts zullen toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek. Na de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel gewichtsbelasting zoals getolereerd na twee weken met een nokbeschermer of niet-gewichtsbelasting met een nokbeschermer. Randomisatie zal worden uitgevoerd door nummertoekenning met oneven nummers in de vroege gewichtdragende groep en even nummers in de niet-gewichtdragende groep. De chirurg zal hier tot na de operatie voor geblindeerd zijn. De patiënten zullen postoperatief allemaal in een gipsverband met korte benen worden geplaatst en gedurende 2 weken niet worden belast totdat de hechtingen worden verwijderd, wat de huidige standaardbehandeling is. Beide groepen zullen worden gevraagd om twee weken na de operatie te beginnen met het dragen van gewicht door het dragen van een nokkenlaars die geen gewicht draagt in een nokkenlaars, de laatste is de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operatieve instabiele enkelfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste van syndesmotische fixatie
- Pilon breuken
- Open fracturen
- Patiënten met diabetische neuropathie
- BMI>40
- Polytrauma patiënten
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan niet-gewichtsbelasting
- Patiënten die niet kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege gewichtslager + nokkenlaars
|
Patiënten zullen worden overgezet naar gewichtsbelasting zoals getolereerd in een nokkenlaars.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling Cam-laars
|
Onderwerp wordt overgezet naar niet-dragende nokkenlaars, standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud Molander enkelscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Olerud Molander-score wordt gescoord tussen 0 - 100 als pijnloze en functioneel perfecte enkel.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00720
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .