Ранняя нагрузка при нестабильных переломах голеностопного сустава, подвергающаяся оперативной стабилизации
Ранняя нагрузка при нестабильных переломах голеностопного сустава, подвергающаяся оперативной стабилизации: безопасно ли это и улучшает ли результаты?
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка безопасности ранней нагрузки после операции на голеностопном суставе.
Пациенты, которым показано хирургическое вмешательство по поводу нестабильных переломов голеностопного сустава лечащим врачом-травматологом, будут давать согласие на участие в исследовании. После операции пациенты будут рандомизированы в группу либо с переносимой нагрузкой через две недели с кулачковым ботинком, либо без нагрузки с кулачковым ботинком. Рандомизация будет выполняться путем распределения номеров с нечетными номерами в группе с ранней нагрузкой и четными номерами в группе без нагрузки. Хирург будет слеп к этому до окончания операции. После операции все пациенты будут помещены в короткую гипсовую повязку на ноге и будут лишены весовой нагрузки в течение 2 недель, пока не будут сняты швы, что в настоящее время является стандартным лечением. Обеим группам будет предложено начать весовую нагрузку через две недели после операции, надев кулачковый ботинок, который не несет веса в кулачковом ботинке, последний является стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операционные нестабильные переломы голеностопного сустава
Критерий исключения:
- Требование синдесмотической фиксации
- Переломы пилона
- Открытые переломы
- Пациенты с диабетической невропатией
- ИМТ>40
- Пациенты с политравмой
- Пациенты, которые не могут выполнять упражнения без нагрузки
- Пациенты, которые не могут наблюдаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний весовой подшипник + кулачковый ботинок
|
Пациенты будут переведены на весовую нагрузку, если они переносятся в кулачковом ботинке.
|
|
Активный компаратор: Ботинок Standard Treatment Cam
|
Субъект будет переведен в стандартное лечение с использованием кулачкового ботинка, не несущего вес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка голеностопного сустава Олеруда Моландера
Временное ограничение: 1 год
|
По шкале Олеруд-Моландера от 0 до 100 баллов оценивается как безболезненная и функционально совершенная лодыжка.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00720
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .