Suporte de peso precoce para fraturas instáveis do tornozelo submetidas à estabilização cirúrgica
Suporte de peso precoce para fraturas instáveis do tornozelo submetidas à estabilização cirúrgica: é seguro e melhora os resultados?
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é estimar a segurança da sustentação de peso precoce após a cirurgia do tornozelo.
Os pacientes com indicação de cirurgia para fraturas instáveis do tornozelo por um médico de trauma serão autorizados a participar do estudo. Após a cirurgia, os pacientes serão randomizados para suportar peso conforme tolerado em duas semanas com uma bota excêntrica ou não suportar peso com uma bota excêntrica. A randomização será realizada por alocação de números com números ímpares no grupo inicial de sustentação de peso e números pares no grupo de não sustentação de peso. O cirurgião estará cego para isso até depois da cirurgia. Todos os pacientes serão colocados em uma perna curta engessada no pós-operatório e sem peso por 2 semanas até que as suturas sejam removidas, o que é o tratamento padrão atual. Ambos os grupos serão solicitados a iniciar o suporte de peso duas semanas após a cirurgia, usando uma cam boot que não suporta peso em uma cam boot, sendo este último o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas instáveis operatórias do tornozelo
Critério de exclusão:
- Requisito de fixação sindesmótica
- Fraturas do pilão
- Fraturas expostas
- Pacientes com neuropatia diabética
- IMC>40
- pacientes politraumatizados
- Pacientes que são incapazes de cumprir com o não suporte de peso
- Pacientes que não conseguem acompanhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte de peso inicial + bota de came
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Os pacientes serão transferidos para suporte de peso conforme tolerado em uma bota de cam.
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Comparador Ativo: Bota de Cam de Tratamento Padrão
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O sujeito será transferido para bota de came sem peso, tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do tornozelo de Olerud Molander
Prazo: 1 ano
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A pontuação de Olerud Molander é pontuada entre 0 - 100 como tornozelo indolor e funcionalmente perfeito.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00720
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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