不稳定踝关节骨折手术稳定的早期负重
2023年11月1日 更新者：NYU Langone Health
不稳定踝关节骨折接受手术稳定的早期负重：它安全吗？它会改善结果吗？
这项随机对照试验的目的是评估早期负重对踝关节手术后的安全性。
主治外伤医师指示进行不稳定踝关节骨折手术的患者将被同意参与该研究。 手术后，患者将被随机分配到使用凸轮靴的两周内可耐受的负重或使用凸轮靴的非负重。 随机化将通过编号分配进行，早期负重组为奇数，非负重组为偶数。 直到手术后，外科医生才会知道这一点。 手术后所有患者都将被放置在短腿石膏中，并在 2 周内不负重，直到拆线，这是目前的标准治疗方法。 两组将被要求在手术后两周开始负重，方法是在凸轮靴中穿上非承重的凸轮靴，后者是标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术不稳定踝关节骨折
排除标准：
- 韧带联合固定的要求
- Pilon骨折
- 开放性骨折
- 糖尿病神经病变患者
- 体重指数>40
- 多发伤患者
- 不能坚持非负重运动的患者
- 无法跟进的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期负重 + 凸轮引导
|
患者将过渡到在凸轮靴中耐受的负重。
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有源比较器：标准处理凸轮引导
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受试者将过渡到非承重凸轮靴，标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Olerud Molander 脚踝评分
大体时间：1年
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Olerud Molander 评分在 0 - 100 之间，作为无痛且功能完美的脚踝。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nirmal Tejwan, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计的)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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