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Frühe Gewichtsbelastung bei instabilen Sprunggelenksfrakturen, die sich einer operativen Stabilisierung unterziehen

1. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Frühzeitige Gewichtsbelastung bei instabilen Knöchelfrakturen, die sich einer operativen Stabilisierung unterziehen: Ist sie sicher und verbessert sie die Ergebnisse?

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit einer frühen Gewichtsbelastung nach einer Sprunggelenkoperation abzuschätzen.

Patienten, bei denen von einem behandelnden Unfallarzt eine Operation wegen instabiler Sprunggelenksfrakturen angezeigt ist, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Nach der Operation werden die Patienten nach zwei Wochen randomisiert entweder einer Gewichtsbelastung mit Nockenmanschette oder einer Nicht-Gewichtsbelastung mit einer Nockenmanschette unterzogen. Die Randomisierung erfolgt durch Nummernzuweisung mit ungeraden Nummern in der Frühbelastungsgruppe und geraden Nummern in der Nichtbelastungsgruppe. Bis nach der Operation bleibt der Operateur darüber verblindet. Alle Patienten werden nach der Operation in einen Gipsverband mit kurzem Bein gelegt und für 2 Wochen nicht belastet, bis die Nähte entfernt werden, was derzeit die Standardbehandlung ist. Beide Gruppen werden gebeten, zwei Wochen nach der Operation mit der Gewichtsbelastung zu beginnen, indem sie eine Nockenmanschette tragen, die in einer Nockenmanschette nicht belastet wird, wobei letztere die Standardbehandlung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operativ instabile Knöchelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer syndesmotischen Fixierung
  • Pilonfrakturen
  • Offene Frakturen
  • Patienten mit diabetischer Neuropathie
  • BMI>40
  • Patienten mit Polytrauma
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Gewicht nicht zu tragen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, nachzufassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early Weight Bearing + Nockenmanschette
Verfahren: Frühe Gewichtsbelastung + Cam Boot
Die Patienten werden auf eine Gewichtsbelastung umgestellt, die in einem Cam-Boot toleriert wird.
Aktiver Komparator: Nockenmanschette für Standardbehandlung
Verfahren: Nicht-Gewichtslager + Nockenmanschette
Das Subjekt wird auf eine nicht tragende Nockenmanschette umgestellt, Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud Molander Knöchelscore
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Olerud-Molander-Score wird zwischen 0 und 100 als schmerzfreies und funktionell perfektes Sprunggelenk bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00720

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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