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수술적 안정화를 진행 중인 불안정한 발목 골절에 대한 초기 체중부하

2023년 11월 1일 업데이트: NYU Langone Health

수술적 안정화를 진행 중인 불안정한 발목 골절에 대한 조기 체중 지지: 안전하고 결과를 개선합니까?

이 무작위 통제 시험의 목적은 발목 수술 후 초기 체중 부하의 안전성을 평가하는 것입니다.

담당 외상 전문의가 불안정한 발목 골절 수술을 받은 환자는 연구 참여에 동의할 것입니다. 수술 후 환자는 캠 부츠를 사용하여 2주 동안 견딜 수 있는 체중 부하 또는 캠 부츠를 사용하는 비체중 부하로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 초기 체중부하군에서 홀수, 비체중부하군에서 짝수로 번호를 할당하여 수행됩니다. 외과의는 수술이 끝날 때까지 이에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 환자들은 모두 수술 후 짧은 다리 깁스를 하고 현재 표준 치료인 봉합사를 제거할 때까지 2주 동안 체중 부하를 하지 않습니다. 두 그룹 모두 수술 후 2주에 캠 부트에 체중 부하가 없는 캠 부트를 착용하여 체중 부하를 시작하도록 요청받게 되며 후자는 표준 치료입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 불안정 발목 골절

제외 기준:

  • syndesmotic 고정의 요구 사항
  • 필론 골절
  • 개방 골절
  • 당뇨성 신경병증 환자
  • BMI>40
  • 다발성 외상 환자
  • 비체중부하를 준수할 수 없는 환자
  • 후속 조치가 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 웨이트 베어링 + 캠 부트
환자는 캠 부트에서 허용되는 체중 부하로 전환됩니다.
활성 비교기: 스탠다드 트리트먼트 캠 부트
피험자는 무게를 지탱하지 못하는 캠 부트로 전환되고 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Olerud Molander 발목 점수
기간: 일년
Olerud Molander 점수는 통증이 없고 기능적으로 완벽한 발목으로 0 - 100 사이에서 점수가 매겨집니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-00720

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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