- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779244
Tidlig vektbæring for ustabile ankelbrudd som gjennomgår operativ stabilisering
Tidlig vektbæring for ustabile ankelbrudd som gjennomgår operativ stabilisering: Er det trygt og forbedrer det resultatene?
Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte studien er å estimere sikkerheten ved tidlig vektbæring etter ankeloperasjon.
Pasienter som er indisert for å opereres for ustabile ankelbrudd av en behandlende traumelege vil få samtykke til å delta i studien. Etter operasjonen vil pasienter bli randomisert til enten vektbæring som tolerert etter to uker med en kamstøvel eller ikke-vektbærende med en kamstøvel. Randomisering vil bli utført ved tallallokering med oddetall i den tidlige vektbærende gruppen og partall i den ikke-vektbærende gruppen. Kirurgen vil bli blindet for dette til etter operasjonen. Pasientene vil alle legges i et kort bengips postoperativt og gjøres ikke-vektbærende i 2 uker inntil suturer er fjernet, som er gjeldende standardbehandling. Begge grupper vil bli bedt om å starte vektbæring to uker etter operasjonen ved å bruke en kamstøvel som ikke er vektbærende i en kamstøvel, sistnevnte er standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operative ustabile ankelbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Krav om syndesmotisk fiksering
- Pilonbrudd
- Åpne brudd
- Pasienter med diabetisk nevropati
- BMI>40
- Polytraumepasienter
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde ikke-vektbæring
- Pasienter som ikke klarer å følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig vektbæring + kamstøvel
|
Pasienter vil bli overført til vektbæring som tolerert i en kamstøvel.
|
|
Aktiv komparator: Standard Treatment Cam støvel
|
Emnet vil bli overført til ikke-vektbærende kamstøvel, standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud Molander Ankelscore
Tidsramme: 1 år
|
Olerud Molander-skåren scores mellom 0 - 100 som smertefri og funksjonelt perfekt ankel.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-00720
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .