Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vektbæring for ustabile ankelbrudd som gjennomgår operativ stabilisering

1. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Tidlig vektbæring for ustabile ankelbrudd som gjennomgår operativ stabilisering: Er det trygt og forbedrer det resultatene?

Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte studien er å estimere sikkerheten ved tidlig vektbæring etter ankeloperasjon.

Pasienter som er indisert for å opereres for ustabile ankelbrudd av en behandlende traumelege vil få samtykke til å delta i studien. Etter operasjonen vil pasienter bli randomisert til enten vektbæring som tolerert etter to uker med en kamstøvel eller ikke-vektbærende med en kamstøvel. Randomisering vil bli utført ved tallallokering med oddetall i den tidlige vektbærende gruppen og partall i den ikke-vektbærende gruppen. Kirurgen vil bli blindet for dette til etter operasjonen. Pasientene vil alle legges i et kort bengips postoperativt og gjøres ikke-vektbærende i 2 uker inntil suturer er fjernet, som er gjeldende standardbehandling. Begge grupper vil bli bedt om å starte vektbæring to uker etter operasjonen ved å bruke en kamstøvel som ikke er vektbærende i en kamstøvel, sistnevnte er standardbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Operative ustabile ankelbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om syndesmotisk fiksering
  • Pilonbrudd
  • Åpne brudd
  • Pasienter med diabetisk nevropati
  • BMI>40
  • Polytraumepasienter
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde ikke-vektbæring
  • Pasienter som ikke klarer å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig vektbæring + kamstøvel
Pasienter vil bli overført til vektbæring som tolerert i en kamstøvel.
Aktiv komparator: Standard Treatment Cam støvel
Emnet vil bli overført til ikke-vektbærende kamstøvel, standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olerud Molander Ankelscore
Tidsramme: 1 år
Olerud Molander-skåren scores mellom 0 - 100 som smertefri og funksjonelt perfekt ankel.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00720

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere